抗苗勒管激素 (AMH) 作为卵巢储备指标
2022年9月8日 更新者：Armando Santoro, MD
抗苗勒管激素 (AMH) 作为接受化疗 + GnRH 类似物的年轻乳腺癌患者卵巢储备的标志物
这是一项多中心、前瞻性研究，旨在评估 AMH 水平变化对化疗加 GnRHa 的反应。
在本研究中，我们建议确定接受辅助化疗和 GnRHa 卵巢抑制的 40 岁以下乳腺癌患者的 AMH 水平，目的是评估 AMH 作为 GnRHa 保护卵巢储备的替代标志物的作用。
研究概览
详细说明
根据机构指南，患者将接受 4 至 8 个周期的化疗。
根据机构指南，曲普瑞林 3.75 将在化疗前作为肌内注射给药，之后在 ER 阴性肿瘤患者的整个化疗期间每 28 天给药一次，对于 ER 阳性肿瘤患者给药 2 至 5 年。
ER+ve 肿瘤患者将在化疗结束时接受为期 5 年的他莫昔芬作为标准治疗。
签署知情同意书后将抽取血样以确定基线 AMH 水平。
将在化疗结束时和化疗结束后 12 个月收集用于测定 AMH 水平的血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 36年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性受试者，乳腺癌诊断时年龄 <40 岁
- 可手术乳腺癌的诊断，任何 T 和 N，任何 ER
- 患者候选辅助化疗 4-8 个周期。
- 符合所有协议程序的患者。
- 在研究治疗开始前 28 天内，根据以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能。
- 研究入组时妊娠试验阴性；生育妇女在化疗期间必须使用有效的避孕措施
患者必须能够理解并签署书面知情同意书。
-
排除标准：
- 远处转移的存在
- 有临床意义的心血管疾病
- 可能影响研究依从性的心理或社会条件
- 不稳定的神经功能
- 已知对研究药物的任何成分过敏的患者
- 怀孕或哺乳
- 医生认为可能影响受试者纳入研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：曲普瑞林
曲普瑞林 3.75 每 28 天给药一次，根据化疗周期数进行 4 至 7 次注射
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除化疗外，曲普瑞林每 28 天给药一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMH 对化疗加 GnRHa 的反应
大体时间：18个月
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评估 AMH 水平变化对化疗加 GnRHa 的反应，以评估 AMH 作为 GnRHa 保护卵巢储备的替代标志物的作用
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMH 和月经周期
大体时间：18个月
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将 AMH 行为与月经周期恢复相关联（在 ER 阴性队列中）；
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18个月
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化疗后AMH
大体时间：18个月
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比较 ER 阳性和 ER 阴性患者在化疗结束时和化疗结束后 12 个月时获得的 AMH 水平
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18个月
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12 个月时间点的 AMH 水平 >0.2 ng/mL
大体时间：18个月
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评估 12 个月时间点 AMH 水平 > 0.2 ng/mL 的患者比例。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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