Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Mullerian Hormone (AMH) som markør for Ovarial Reserve

8. september 2022 opdateret af: Armando Santoro, MD

ANTI-MULLERISK HORMON (AMH) SOM MÆRKER FOR OVARIALE RESERVE HOS UNGE BRYSTCANCERPATIENTER, DER MODTAGER KEMOTERAPI + GnRH ANALOG

Dette er et multicenter, prospektivt studie, der er villig til at evaluere ændringer i AMH-niveauer som respons på kemoterapi plus GnRHa.

I denne undersøgelse foreslår vi at bestemme AMH-niveauer hos brystkræftpatienter i alderen <40 år, der modtager adjuverende kemoterapi og ovarieundertrykkelse ved hjælp af GnRHa med det formål at vurdere AMH's rolle som surrogatmarkør for bevarelsen af ​​ovariereserve udøvet af GnRHa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage 4 til 8 cyklusser af kemoterapi i henhold til institutionelle retningslinjer. Triptorelin 3.75 vil blive administreret som en intramuskulær injektion før kemoterapi og hver 28. dag derefter i hele varigheden af ​​kemoterapi hos patienter med ER-negative tumorer og i 2 til 5 år hos patienter med ER-positive tumorer i henhold til institutionelle retningslinjer. Patienter med ER+ve-tumor vil modtage tamoxifen i 5 år ved afslutningen af ​​kemoterapi som standardbehandling. En blodprøve vil blive udtaget efter underskrevet informeret samtykke for at bestemme baseline AMH-niveauer. En blodprøve til bestemmelse af AMH-niveauer vil blive udtaget ved afslutningen af ​​kemoterapien og 12 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 38 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen <40 år på tidspunktet for diagnosen brystkræft
  2. Diagnose af operabel brystkræft enhver T og N, enhver ER
  3. Patienter kandidat til adjuverende kemoterapi i 4-8 cyklusser.
  4. Patienter overholder alle protokolprocedurer.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav skal udføres inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  6. Negativ graviditetstest ved studietilmeldingen; fertile kvinder skal bruge effektiv prævention under kemoterapi

  7. Patienter skal kunne forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  2. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  3. Psykologiske eller sociale forhold, der kan påvirke studieefterlevelse
  4. Ustabil neurologisk funktion
  5. Patienter med kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen
  6. Graviditet eller amning
  7. Enhver tilstand, der efter lægens mening sandsynligvis vil påvirke inddragelsen af ​​emnet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptorelin
Triptorelin 3,75 administreret hver 28. dag, til 4 til 7 injektioner afhængigt af antallet af kemoterapicyklusser
Medicin: Triptorelin
Triptorelin administreret én gang hver 28. dag som supplement til kemoterapi
Andre navne:
  • Decapeptyl
  • Gonapeptyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMH som svar på kemoterapi plus GnRHa
Tidsramme: 18 måneder
At evaluere ændringer i AMH-niveauer som respons på kemoterapi plus GnRHa for at vurdere AMH's rolle som surrogatmarkør for bevarelsen af ​​ovariereserve, som udøves af GnRHa
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMH og menstruationscyklus
Tidsramme: 18 måneder
At korrelere AMH-adfærd med genopretning af menstruationscyklus (i den ER-negative kohorte);
18 måneder
AMH efter kemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne AMH-niveauer opnået ved afslutningen af ​​kemoterapi og 12 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi i de to kohorter af ER-positive og ER-negative patienter
18 måneder
AMH-niveauer >0,2 ng/ml på 12-måneders tidspunktet
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer andelen af ​​patienter med AMH-niveauer >0,2 ng/ml på 12-måneders tidspunktet.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC-2012-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Triptorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner