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Hormone anti-mullérienne (AMH) comme marqueur de la réserve ovarienne

8 septembre 2022 mis à jour par: Armando Santoro, MD

HORMONE ANTI-MULLÉRIENNE (AMH) COMME MARQUEUR DE LA RÉSERVE OVARIENNE CHEZ LES JEUNES PATIENTES D'UN CANCER DU SEIN RECEVANT UNE CHIMIOTHÉRAPIE + ANALOGUE GnRH

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique visant à évaluer les changements des niveaux d'AMH en réponse à la chimiothérapie plus GnRHa.

Dans la présente étude, nous proposons de déterminer les taux d'AMH chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, âgées de moins de 40 ans recevant une chimiothérapie adjuvante et une suppression ovarienne au moyen de la GnRHa dans le but d'évaluer le rôle de l'AMH en tant que marqueur de substitution de la préservation de la réserve ovarienne exercée par la GnRHa.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront 4 à 8 cycles de chimiothérapie conformément aux directives institutionnelles. Triptorelin 3.75 sera administré en injection intramusculaire avant la chimiothérapie et tous les 28 jours par la suite pendant toute la durée de la chimiothérapie chez les patients atteints de tumeurs ER négatives et pendant 2 à 5 ans chez les patients atteints de tumeurs ER positives conformément aux directives institutionnelles. Les patients atteints d'une tumeur ER+ve recevront du tamoxifène pendant 5 ans à la fin de la chimiothérapie en tant que soins standard. Un échantillon de sang sera prélevé après consentement éclairé signé pour déterminer les niveaux d'AMH de base. Un échantillon sanguin pour la détermination des taux d'AMH sera prélevé à la fin de la chimiothérapie et à 12 mois après la fin de la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 36 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins, âgés de <40 ans au moment du diagnostic du cancer du sein
  2. Diagnostic de cancer du sein opérable tout T et N, tout ER
  3. Les patients sont candidats à une chimiothérapie adjuvante pendant 4 à 8 cycles.
  4. Les patients conformes doivent adhérer à toutes les procédures du protocole.
  5. La fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins, telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes, doit être effectuée dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  6. Test de grossesse négatif lors de l'inscription à l'étude ; les femmes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant la chimiothérapie

  7. Les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Présence de métastases à distance
  2. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  3. Conditions psychologiques ou sociales qui pourraient affecter la conformité à l'étude
  4. Fonction neurologique instable
  5. Patients présentant une allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Toute condition qui, de l'avis du médecin, est susceptible d'affecter l'inclusion du sujet dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triptoréline
Triptoréline 3,75 administré tous les 28 jours, en 4 à 7 injections selon le nombre de cycles de chimiothérapie
Médicament: Triptoréline
Triptoréline administrée une fois tous les 28 jours en plus de la chimiothérapie
Autres noms:
  • Décapeptyl
  • Gonapeptyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AMH en réponse à la chimiothérapie plus GnRHa
Délai: 18 mois
Évaluer les changements des niveaux d'AMH en réponse à la chimiothérapie plus GnRHa afin d'évaluer le rôle de l'AMH en tant que marqueur de substitution de la préservation de la réserve ovarienne exercée par la GnRHa
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AMH et cycle menstruel
Délai: 18 mois
Corréler le comportement AMH avec la récupération du cycle menstruel (dans la cohorte ER négative);
18 mois
AMH après chimiothérapie
Délai: 18 mois
Comparer les taux d'AMH obtenus à la fin de la chimiothérapie et à 12 mois après la fin de la chimiothérapie dans les deux cohortes de patients ER positifs et ER négatifs
18 mois
Niveaux d'AMH > 0,2 ng/mL au bout de 12 mois
Délai: 18 mois
Évaluer la proportion de patients présentant des taux d'AMH > 0,2 ng/mL au bout de 12 mois.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Armando Santoro, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC-2012-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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