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Anti-Müller-Hormon (AMH) als Marker der ovariellen Reserve

8. September 2022 aktualisiert von: Armando Santoro, MD

ANTI-MULLER-HORMON (AMH) ALS MARKER DER OVARIANISCHEN RESERVE BEI ​​JUNGEN BRUSTKREBS-PATIENTINNEN, DIE CHEMOTHERAPIE + GnRH-ANALOG ERHALTEN

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie, die bereit ist, Änderungen der AMH-Spiegel als Reaktion auf Chemotherapie plus GnRHa zu bewerten.

In der vorliegenden Studie schlagen wir vor, die AMH-Spiegel bei Brustkrebspatientinnen im Alter von <40 Jahren zu bestimmen, die eine adjuvante Chemotherapie und eine ovarielle Suppression mittels GnRHa erhalten, mit dem Ziel, die Rolle von AMH als Surrogatmarker für die Erhaltung der ovariellen Reserve durch GnRHa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 4 bis 8 Zyklen Chemotherapie gemäß den institutionellen Richtlinien. Triptorelin 3.75 wird als intramuskuläre Injektion vor der Chemotherapie und danach alle 28 Tage für die gesamte Dauer der Chemotherapie bei Patienten mit ER-negativen Tumoren und für 2 bis 5 Jahre bei Patienten mit ER-positiven Tumoren gemäß den institutionellen Richtlinien verabreicht. Patienten mit ER+ve-Tumor erhalten Tamoxifen für 5 Jahre am Ende der Chemotherapie als Standardversorgung. Nach unterschriebener Einverständniserklärung wird eine Blutprobe entnommen, um die AMH-Grundwerte zu bestimmen. Am Ende der Chemotherapie und 12 Monate nach Ende der Chemotherapie wird eine Blutprobe zur Bestimmung des AMH-Spiegels entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden im Alter von <40 Jahren zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose
  2. Diagnose von operablem Brustkrebs jeder T und N, jeder ER
  3. Patienten, die für eine adjuvante Chemotherapie für 4-8 Zyklen in Frage kommen.
  4. Patienten, die alle Protokollverfahren einhalten.
  5. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden müssen.
  6. Negativer Schwangerschaftstest bei Studieneinschluss; fruchtbare Frauen müssen während der Chemotherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Fernmetastasen
  2. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  3. Psychische oder soziale Bedingungen, die die Studien-Compliance beeinträchtigen könnten
  4. Instabile neurologische Funktion
  5. Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Arztes wahrscheinlich die Aufnahme des Probanden in die Studie beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triptorelin
Triptorelin 3,75 verabreicht alle 28 Tage für 4 bis 7 Injektionen, abhängig von der Anzahl der Chemotherapiezyklen
Arzneimittel: Triptorelin
Triptorelin wird einmal alle 28 Tage zusätzlich zur Chemotherapie verabreicht
Andere Namen:
  • Decapeptyl
  • Gonapeptyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMH als Reaktion auf Chemotherapie plus GnRHa
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Veränderungen der AMH-Spiegel als Reaktion auf eine Chemotherapie plus GnRHa zu bewerten, um die Rolle von AMH als Surrogatmarker für die Aufrechterhaltung der ovariellen Reserve, die durch GnRHa ausgeübt wird, zu bewerten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMH und Menstruationszyklus
Zeitfenster: 18 Monate
Um das AMH-Verhalten mit der Wiederherstellung des Menstruationszyklus zu korrelieren (in der ER-negativen Kohorte);
18 Monate
AMH nach Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der AMH-Spiegel, die am Ende der Chemotherapie und 12 Monate nach dem Ende der Chemotherapie in den beiden Kohorten von ER-positiven und ER-negativen Patienten erhalten wurden
18 Monate
AMH-Spiegel > 0,2 ng/ml zum 12-Monats-Zeitpunkt
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit AMH-Werten > 0,2 ng/ml zum 12-Monats-Zeitpunkt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC-2012-002

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