Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-Mullerian Hormone (AMH) jako marker ovariální rezervy

8. září 2022 aktualizováno: Armando Santoro, MD

ANTIMULLERIÁNSKÝ HORMON (AMH) JAKO MARKER OVARIÁLNÍ REZERVY U MLADÝCH PACIENTEK S RAKOVINOU PRSU, KTERÉ PODÁVAJÍ CHEMOTERAPII + ANALOG GnRH

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii ochotnou zhodnotit změny hladin AMH v reakci na chemoterapii plus GnRHa.

V této studii navrhujeme stanovit hladiny AMH u pacientek s karcinomem prsu ve věku < 40 let, které dostávají adjuvantní chemoterapii a ovariální supresi pomocí GnRHa s cílem posoudit roli AMH jako náhradního markeru zachování ovariální rezervy GnRHa.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou 4 až 8 cyklů chemoterapie podle směrnic instituce. Triptorelin 3,75 bude podáván jako intramuskulární injekce před chemoterapií a poté každých 28 dní po celou dobu trvání chemoterapie u pacientů s ER negativními nádory a po dobu 2 až 5 let u pacientů s ER pozitivními nádory podle institucionálních směrnic. Pacienti s ER+ve tumorem budou dostávat tamoxifen po dobu 5 let na konci chemoterapie jako standardní péči. Po podepsaném informovaném souhlasu bude odebrán vzorek krve ke stanovení výchozích hladin AMH. Vzorek krve pro stanovení hladin AMH bude odebrán na konci chemoterapie a 12 měsíců po ukončení chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku < 40 let v době diagnózy rakoviny prsu
  2. Diagnostika operabilního karcinomu prsu jakékoli T a N, jakékoli ER
  3. Pacienti kandidáti na adjuvantní chemoterapii po dobu 4–8 cyklů.
  4. Pacienti vyhovující, aby dodržovali všechny protokolové postupy.
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků, která má být provedena do 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  6. Negativní těhotenský test při zápisu do studie; fertilní ženy musí během chemoterapie používat účinnou antikoncepci

  7. Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost vzdálených metastáz
  2. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  3. Psychologické nebo sociální podmínky, které mohou ovlivnit dodržování studijních povinností
  4. Nestabilní neurologická funkce
  5. Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku studovaného léku
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Jakýkoli stav, který podle názoru lékaře pravděpodobně ovlivní zařazení subjektu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triptorelin
Triptorelin 3,75 podávaný každých 28 dní ve 4 až 7 injekcích v závislosti na počtu cyklů chemoterapie
Lék: Triptorelin
Triptorelin podávaný jednou za 28 dní navíc k chemoterapii
Ostatní jména:
  • Decapeptyl
  • Gonapeptyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AMH jako odpověď na chemoterapii plus GnRHa
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit změny hladin AMH v reakci na chemoterapii plus GnRHa za účelem posouzení role AMH jako náhradního markeru zachování ovariální rezervy vyvolané GnRHa
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AMH a menstruační cyklus
Časové okno: 18 měsíců
Korelovat chování AMH s obnovením menstruačního cyklu (v ER negativní kohortě);
18 měsíců
AMH po chemoterapii
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat hladiny AMH získané na konci chemoterapie a 12 měsíců po ukončení chemoterapie u dvou kohort ER pozitivních a ER negativních pacientů
18 měsíců
Hladiny AMH >0,2 ng/ml v časovém bodě 12 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnoťte podíl pacientů s hladinami AMH >0,2 ng/ml v časovém bodě 12 měsíců.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armando Santoro, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC-2012-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit