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Hormona antimülleriana (AMH) como marcador de reserva ovárica

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Armando Santoro, MD

HORMONA ANTIMULLERIANA (AMH) COMO MARCADOR DE RESERVA OVÁRICA EN PACIENTES JÓVENES CON CÁNCER DE MAMA QUE RECIBEN QUIMIOTERAPIA + ANÁLOGO GnRH

Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico que pretende evaluar los cambios en los niveles de AMH en respuesta a la quimioterapia más GnRHa.

En el presente estudio nos proponemos determinar los niveles de AMH en pacientes con cáncer de mama menores de 40 años que reciben quimioterapia adyuvante y supresión ovárica mediante GnRHa con el objetivo de evaluar el papel de la AMH como marcador subrogado de la preservación de la reserva ovárica ejercida por GnRHa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán de 4 a 8 ciclos de quimioterapia de acuerdo con las pautas institucionales. Triptorelin 3.75 se administrará como una inyección intramuscular antes de la quimioterapia y cada 28 días a partir de entonces durante toda la duración de la quimioterapia en pacientes con tumores ER negativos y durante 2 a 5 años en pacientes con tumores ER positivos de acuerdo con las pautas institucionales. Los pacientes con tumor ER+ve recibirán tamoxifeno durante 5 años al final de la quimioterapia como atención estándar. Se extraerá una muestra de sangre después de firmar el consentimiento informado para determinar los niveles iniciales de AMH. Se recolectará una muestra de sangre para determinar los niveles de AMH al final de la quimioterapia y 12 meses después del final de la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 38 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos femeninos, menores de 40 años en el momento del diagnóstico de cáncer de mama
  2. Diagnóstico de cáncer de mama operable cualquier T y N, cualquier ER
  3. Pacientes candidatos a quimioterapia adyuvante durante 4-8 ciclos.
  4. Pacientes que cumplen con todos los procedimientos del protocolo.
  5. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  6. Prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción en el estudio; las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante la quimioterapia

  7. Los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de metástasis a distancia
  2. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  3. Condiciones psicológicas o sociales que pueden afectar el cumplimiento del estudio
  4. Función neurológica inestable
  5. Pacientes con alergia conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio.
  6. Embarazo o lactancia
  7. Cualquier condición que, en opinión del médico, pueda afectar la inclusión del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Triptorelina
Triptorelina 3,75 administrada cada 28 días, de 4 a 7 inyecciones dependiendo del número de ciclos de quimioterapia
Droga: Triptorelina
Triptorelina administrada una vez cada 28 días además de la quimioterapia
Otros nombres:
  • Decapeptilo
  • Gonapeptilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AMH en respuesta a quimioterapia más GnRHa
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar los cambios en los niveles de AMH en respuesta a la quimioterapia más GnRHa para evaluar el papel de la AMH como marcador subrogado de la preservación de la reserva ovárica ejercida por GnRHa
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AMH y ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 18 meses
Para correlacionar el comportamiento de AMH con la recuperación del ciclo menstrual (en la cohorte negativa de ER);
18 meses
AMH después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar los niveles de AMH obtenidos al final de la quimioterapia y a los 12 meses después del final de la quimioterapia en las dos cohortes de pacientes ER positivos y ER negativos
18 meses
Niveles de AMH >0.2 ng/mL en el punto de tiempo de 12 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Evalúe la proporción de pacientes con niveles de AMH >0,2 ng/mL en el punto de tiempo de 12 meses.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Armando Santoro, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC-2012-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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