Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-Mullerian Hormone (AMH) som markör för äggstocksreserv

8 september 2022 uppdaterad av: Armando Santoro, MD

ANTIMULLERISK HORMON (AMH) SOM MÄRKNING AV OVARIERESERV HOS UNGA BRÖSTCANCERPATIENTER SOM FÅR KEMOTERAPI + GnRH ANALOG

Detta är en multicenter, prospektiv studie villig att utvärdera AMH-nivåförändringar som svar på kemoterapi plus GnRHa.

I den aktuella studien föreslår vi att bestämma AMH-nivåer hos bröstcancerpatienter i åldern <40 år som får adjuvant kemoterapi och äggstockssuppression med hjälp av GnRHa med syftet att bedöma rollen av AMH som surrogatmarkör för bevarandet av äggstocksreserv som utövas av GnRHa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få 4 till 8 cykler av kemoterapi enligt institutionella riktlinjer. Triptorelin 3.75 kommer att administreras som en intramuskulär injektion före kemoterapi och var 28:e dag därefter under hela kemoterapins varaktighet hos patienter med ER-negativa tumörer och i 2 till 5 år hos patienter med ER-positiva tumörer enligt institutionella riktlinjer. Patienter med ER+ve-tumör kommer att få tamoxifen i 5 år i slutet av kemoterapin som standardvård. Ett blodprov kommer att tas efter undertecknat informerat samtycke för att fastställa AMH-nivåerna vid baslinjen. Ett blodprov för bestämning av AMH-nivåer kommer att tas i slutet av kemoterapin och 12 månader efter avslutad kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 38 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner, i åldern <40 år vid tidpunkten för diagnosen bröstcancer
  2. Diagnos av operabel bröstcancer vilken T och N som helst, vilken som helst ER
  3. Patienter kandiderar till adjuvant kemoterapi under 4-8 cykler.
  4. Patienter som följer alla protokollprocedurer.
  5. Adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav ska utföras inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  6. Negativt graviditetstest vid studieanmälan; fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under kemoterapi

  7. Patienter måste kunna förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av fjärrmetastaser
  2. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  3. Psykologiska eller sociala förhållanden som kan påverka studieföljsamhet
  4. Instabil neurologisk funktion
  5. Patienter med känd allergi mot någon av komponenterna i studieläkemedlet
  6. Graviditet eller amning
  7. Varje tillstånd som, enligt läkarens uppfattning, sannolikt kommer att påverka inkluderingen av försökspersonen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triptorelin
Triptorelin 3,75 administreras var 28:e dag, för 4 till 7 injektioner beroende på antalet cykler av kemoterapi
Läkemedel: Triptorelin
Triptorelin administreras en gång var 28:e dag utöver kemoterapi
Andra namn:
  • Decapeptyl
  • Gonapeptyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMH som svar på kemoterapi plus GnRHa
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera AMH-nivåförändringar som svar på kemoterapi plus GnRHa för att bedöma rollen av AMH som surrogatmarkör för bevarandet av äggstocksreserv som utövas av GnRHa
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMH och menstruationscykel
Tidsram: 18 månader
Att korrelera AMH-beteende med återhämtning av menstruationscykeln (i den ER-negativa kohorten);
18 månader
AMH efter kemoterapi
Tidsram: 18 månader
Att jämföra AMH-nivåer erhållna i slutet av kemoterapin och 12 månader efter slutet av kemoterapin i de två kohorterna av ER-positiva och ER-negativa patienter
18 månader
AMH-nivåer >0,2 ng/ml vid 12 månaders tidpunkt
Tidsram: 18 månader
Utvärdera andelen patienter med AMH-nivåer >0,2 ng/ml vid 12-månaderstiden.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONC-2012-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Triptorelin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera