Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Mullerian hormoni (AMH) munasarjareservin merkkinä

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Armando Santoro, MD

ANTI-MULLERIAN HORMONI (AMH) MUNASARJOJEN VAROJEN MERKKIJÄNÄ NUORILLA KEMOTERAPIAA + GnRH-ANALOGIA SAATAVILLA RINTASyöPPOITILAISTA

Tämä on monikeskustutkimus, joka on valmis arvioimaan AMH-tasojen muutoksia vasteena kemoterapiaan ja GnRHa:han.

Tässä tutkimuksessa ehdotamme AMH-tasojen määrittämistä rintasyöpäpotilailla, jotka ovat alle 40-vuotiaita, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa ja munasarjojen suppressiota GnRHa:n avulla. Tarkoituksena on arvioida AMH:n roolia GnRHa:n aiheuttaman munasarjareservin säilymisen korvikemarkkerina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat 4–8 kemoterapiasykliä laitoksen ohjeiden mukaisesti. Triptoreliini 3.75 annetaan lihaksensisäisenä injektiona ennen solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen 28 päivän välein koko kemoterapian ajan potilaille, joilla on ER-negatiivisia kasvaimia, ja 2–5 vuoden ajan potilaille, joilla on ER-positiivisia kasvaimia laitosten ohjeiden mukaisesti. Potilaat, joilla on ER+ve-kasvain, saavat tamoksifeenia 5 vuoden ajan kemoterapian päätyttyä normaalina hoitona. Verinäyte otetaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen AMH-perustason määrittämiseksi. Verinäyte AMH-tasojen määritystä varten otetaan kemoterapian lopussa ja 12 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, rintasyövän diagnoosin aikaan alle 40-vuotiaat
  2. Leikkattavan rintasyövän diagnoosi mikä tahansa T ja N, mikä tahansa ER
  3. Potilaat ovat ehdokkaita adjuvanttikemoterapiaan 4-8 syklin ajan.
  4. Potilaiden on noudatettava kaikkia protokollan menettelyjä.
  5. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Negatiivinen raskaustesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä; hedelmällisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä kemoterapian aikana

  7. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etäisen metastaasin esiintyminen
  2. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  3. Psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa opintojen noudattamiseen
  4. Epävakaa neurologinen toiminta
  5. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  6. Raskaus tai imetys
  7. Mikä tahansa sairaus, joka lääkärin näkemyksen mukaan todennäköisesti vaikuttaa potilaan sisällyttämiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triptoreliini
Triptoreliini 3,75 annettuna 28 päivän välein, 4-7 injektiota kemoterapiajaksojen lukumäärästä riippuen
Lääke: Triptoreliini
Triptoreliinia annetaan kerran 28 päivässä kemoterapian lisäksi
Muut nimet:
  • Dekapeptyyli
  • Gonapeptyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMH vasteena kemoterapialle plus GnRHa:lle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida AMH-tasojen muutoksia vasteena kemoterapiaan ja GnRHa:han, jotta voidaan arvioida AMH:n roolia GnRHa:n aiheuttaman munasarjareservin säilymisen sijaismarkkerina
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMH ja kuukautiskierto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AMH-käyttäytymisen korreloimiseksi kuukautiskierron palautumiseen (ER-negatiivisessa kohortissa);
18 kuukautta
AMH kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
AMH-tasojen vertaaminen kemoterapian lopussa ja 12 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen kahdessa ER-positiivisten ja ER-negatiivisten potilaiden kohortissa
18 kuukautta
AMH-tasot >0,2 ng/ml 12 kuukauden ajankohdassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioi niiden potilaiden osuus, joiden AMH-tasot >0,2 ng/ml 12 kuukauden ajankohdassa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armando Santoro, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC-2012-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa