- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02113553
Ormone antimulleriano (AMH) come marcatore della riserva ovarica
ORMONE ANTI-MULLERIANO (AMH) COME MARKER DELLA RISERVA OVARICA IN GIOVANI PAZIENTI CON CANCRO AL SENO IN CHEMIOTERAPIA + ANALOGO GnRH
Questo è uno studio prospettico multicentrico disposto a valutare i cambiamenti dei livelli di AMH in risposta alla chemioterapia più GnRHa.
Nel presente studio ci proponiamo di determinare i livelli di AMH in pazienti con carcinoma mammario, di età <40 anni, sottoposte a chemioterapia adiuvante e soppressione ovarica mediante GnRHa con l'obiettivo di valutare il ruolo dell'AMH come marcatore surrogato della conservazione della riserva ovarica esercitata dal GnRHa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile, di età <40 anni al momento della diagnosi di cancro al seno
- Diagnosi di carcinoma mammario operabile qualsiasi T e N, qualsiasi ER
- Pazienti candidati alla chemioterapia adiuvante per 4-8 cicli.
- Pazienti conformi per aderire a tutte le procedure del protocollo.
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Test di gravidanza negativo all'arruolamento nello studio; le donne fertili devono usare una contraccezione efficace durante la chemioterapia
I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
-
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi a distanza
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Condizioni psicologiche o sociali che potrebbero influenzare la compliance allo studio
- Funzione neurologica instabile
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione che, secondo il parere del medico, possa influenzare l'inclusione del soggetto nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Triptorelina
Triptorelina 3,75 somministrata ogni 28 giorni, da 4 a 7 iniezioni a seconda del numero di cicli di chemioterapia
|
Triptorelina somministrata una volta ogni 28 giorni in aggiunta alla chemioterapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AMH in risposta alla chemioterapia più GnRHa
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutare le variazioni dei livelli di AMH in risposta alla chemioterapia più GnRHa al fine di valutare il ruolo dell'AMH come marcatore surrogato della conservazione della riserva ovarica esercitata dal GnRHa
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AMH e ciclo mestruale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Correlare il comportamento dell'AMH con il recupero del ciclo mestruale (nella coorte ER negativa);
|
18 mesi
|
AMH dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Per confrontare i livelli di AMH ottenuti alla fine della chemioterapia e a 12 mesi dopo la fine della chemioterapia nelle due coorti di pazienti ER positivi e ER negativi
|
18 mesi
|
Livelli di AMH >0,2 ng/mL al punto temporale di 12 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutare la proporzione di pazienti con livelli di AMH >0,2 ng/ml al punto temporale di 12 mesi.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONC-2012-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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