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Ormone antimulleriano (AMH) come marcatore della riserva ovarica

8 settembre 2022 aggiornato da: Armando Santoro, MD

ORMONE ANTI-MULLERIANO (AMH) COME MARKER DELLA RISERVA OVARICA IN GIOVANI PAZIENTI CON CANCRO AL SENO IN CHEMIOTERAPIA + ANALOGO GnRH

Questo è uno studio prospettico multicentrico disposto a valutare i cambiamenti dei livelli di AMH in risposta alla chemioterapia più GnRHa.

Nel presente studio ci proponiamo di determinare i livelli di AMH in pazienti con carcinoma mammario, di età <40 anni, sottoposte a chemioterapia adiuvante e soppressione ovarica mediante GnRHa con l'obiettivo di valutare il ruolo dell'AMH come marcatore surrogato della conservazione della riserva ovarica esercitata dal GnRHa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno da 4 a 8 cicli di chemioterapia secondo le linee guida istituzionali. La triptorelina 3.75 verrà somministrata come iniezione intramuscolare prima della chemioterapia e successivamente ogni 28 giorni per tutta la durata della chemioterapia in pazienti con tumori ER negativi e da 2 a 5 anni in pazienti con tumori ER positivi secondo le linee guida istituzionali. I pazienti con tumore ER+ve riceveranno tamoxifene per 5 anni al termine della chemioterapia come cura standard. Verrà prelevato un campione di sangue dopo aver firmato il consenso informato per determinare i livelli basali di AMH. Un campione di sangue per la determinazione dei livelli di AMH sarà raccolto alla fine della chemioterapia ea 12 mesi dopo la fine della chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile, di età <40 anni al momento della diagnosi di cancro al seno
  2. Diagnosi di carcinoma mammario operabile qualsiasi T e N, qualsiasi ER
  3. Pazienti candidati alla chemioterapia adiuvante per 4-8 cicli.
  4. Pazienti conformi per aderire a tutte le procedure del protocollo.
  5. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  6. Test di gravidanza negativo all'arruolamento nello studio; le donne fertili devono usare una contraccezione efficace durante la chemioterapia

  7. I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi a distanza
  2. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  3. Condizioni psicologiche o sociali che potrebbero influenzare la compliance allo studio
  4. Funzione neurologica instabile
  5. Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Qualsiasi condizione che, secondo il parere del medico, possa influenzare l'inclusione del soggetto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triptorelina
Triptorelina 3,75 somministrata ogni 28 giorni, da 4 a 7 iniezioni a seconda del numero di cicli di chemioterapia
Droga: Triptorelina
Triptorelina somministrata una volta ogni 28 giorni in aggiunta alla chemioterapia
Altri nomi:
  • Decapeptyl
  • Gonapeptil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AMH in risposta alla chemioterapia più GnRHa
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare le variazioni dei livelli di AMH in risposta alla chemioterapia più GnRHa al fine di valutare il ruolo dell'AMH come marcatore surrogato della conservazione della riserva ovarica esercitata dal GnRHa
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AMH e ciclo mestruale
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlare il comportamento dell'AMH con il recupero del ciclo mestruale (nella coorte ER negativa);
18 mesi
AMH dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare i livelli di AMH ottenuti alla fine della chemioterapia e a 12 mesi dopo la fine della chemioterapia nelle due coorti di pazienti ER positivi e ER negativi
18 mesi
Livelli di AMH >0,2 ng/mL al punto temporale di 12 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare la proporzione di pazienti con livelli di AMH >0,2 ng/ml al punto temporale di 12 mesi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC-2012-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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