Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антимюллеровский гормон (АМГ) как маркер овариального резерва

8 сентября 2022 г. обновлено: Armando Santoro, MD

АНТИМЮЛЛЕРОВА ГОРМОНА (АМГ) КАК МАРКЕР ЯИЧНИКОВОГО РЕЗЕРВА У МОЛОДЫХ БОЛЬНЫХ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, ПОЛУЧАЮЩИХ ХИМИОТЕРАПИИ + АНАЛОГ ГнРГ

Это многоцентровое проспективное исследование, направленное на оценку изменений уровней АМГ в ответ на химиотерапию плюс аГнРГ.

В настоящем исследовании мы предлагаем определить уровни АМГ у больных раком молочной железы в возрасте до 40 лет, получающих адъювантную химиотерапию и подавление яичников с помощью аГнРГ, с целью оценить роль АМГ в качестве суррогатного маркера сохранения овариального резерва под действием аГнРГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получат от 4 до 8 циклов химиотерапии в соответствии с институциональными рекомендациями. Трипторелин 3,75 будет вводиться в виде внутримышечной инъекции перед химиотерапией и каждые 28 дней после нее в течение всего периода химиотерапии у пациентов с ER-отрицательными опухолями и в течение 2–5 лет у пациентов с ER-положительными опухолями в соответствии с институциональными рекомендациями. Пациенты с опухолью ER+ve будут получать тамоксифен в течение 5 лет по окончании химиотерапии в качестве стандартной терапии. Образец крови будет взят после подписания информированного согласия для определения исходных уровней АМГ. Образец крови для определения уровня АМГ будет взят в конце химиотерапии и через 12 месяцев после окончания химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 36 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского пола в возрасте до 40 лет на момент постановки диагноза рака молочной железы.
  2. Диагностика операбельного рака молочной железы любой T и N, любой ER
  3. Пациенты кандидаты на адъювантную химиотерапию в течение 4-8 циклов.
  4. Пациенты соблюдают все протокольные процедуры.
  5. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  6. Отрицательный тест на беременность при включении в исследование; фертильные женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время химиотерапии

  7. Пациенты должны быть в состоянии понять и подписать письменное информированное согласие.

    -

Критерий исключения:

  1. Наличие отдаленных метастазов
  2. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  3. Психологические или социальные условия, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования
  4. Нестабильная неврологическая функция
  5. Пациенты с известной аллергией на любой из компонентов исследуемого препарата.
  6. Беременность или лактация
  7. Любое состояние, которое, по мнению врача, может повлиять на включение субъекта в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трипторелин
Трипторелин 3,75 вводят каждые 28 дней, от 4 до 7 инъекций в зависимости от количества циклов химиотерапии.
Лекарство: Трипторелин
Трипторелин вводят один раз в 28 дней в дополнение к химиотерапии.
Другие имена:
  • Декапептил
  • Гонапептил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АМГ в ответ на химиотерапию плюс аГнРГ
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить изменения уровня АМГ в ответ на химиотерапию в сочетании с аГнРГ, чтобы оценить роль АМГ в качестве суррогатного маркера сохранения овариального резерва, вызываемого аГнРГ.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АМГ и менструальный цикл
Временное ограничение: 18 месяцев
Сопоставить поведение АМГ с восстановлением менструального цикла (в когорте с отрицательным ER);
18 месяцев
АМГ после химиотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить уровни АМГ, полученные в конце химиотерапии и через 12 месяцев после окончания химиотерапии в двух когортах ER-положительных и ER-отрицательных пациентов.
18 месяцев
Уровни АМГ >0,2 нг/мл через 12 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Оцените долю пациентов с уровнями АМГ >0,2 нг/мл через 12 месяцев.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Armando Santoro, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC-2012-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться