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난소 예비의 표지자로서의 항뮬러관 호르몬(AMH)

2022년 9월 8일 업데이트: Armando Santoro, MD

화학 요법 + GnRH 유사체를 받는 젊은 유방암 환자의 난소 보존 표지자로서의 항뮬러관 호르몬(AMH)

이것은 화학 요법과 GnRHa에 대한 반응으로 AMH 수치 변화를 평가하고자 하는 다기관 전향적 연구입니다.

현재 연구에서 우리는 GnRHa에 의해 가해지는 난소 보존 보존의 대리 마커로서 AMH의 역할을 평가하기 위해 보조 화학 요법과 GnRHa에 의한 난소 억제를 받는 40세 미만의 유방암 환자에서 AMH 수준을 결정할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 기관 지침에 따라 4~8주기의 화학 요법을 받게 됩니다. Triptorelin 3.75는 기관 지침에 따라 ER 음성 종양 환자의 모든 화학 요법 기간 동안 및 ER 양성 종양 환자의 경우 2~5년 동안 화학 요법 전에 근육 주사로 투여되며 그 후 28일마다 투여됩니다. ER+ve 종양이 있는 환자는 화학 요법 종료 시 표준 치료로 5년 동안 타목시펜을 받게 됩니다. 기본 AMH 수준을 결정하기 위해 사전 동의서에 서명한 후 혈액 샘플을 채취합니다. AMH 수치 측정을 위한 혈액 샘플은 화학 요법 종료 시와 화학 요법 종료 후 12개월에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 유방암 진단 당시 40세 미만의 여성 피험자
  2. 수술 가능한 유방암의 진단 모든 T 및 N, 모든 ER
  3. 4-8주기 동안 보조 화학 요법에 대한 환자 후보.
  4. 모든 프로토콜 절차를 준수하도록 준수하는 환자.
  5. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  6. 연구 등록 시 음성 임신 테스트; 가임 여성은 화학 요법 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  7. 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

    -

제외 기준:

  1. 원격 전이의 존재
  2. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  3. 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 심리적 또는 사회적 조건
  4. 불안정한 신경학적 기능
  5. 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  6. 임신 또는 수유
  7. 의사의 의견에 따라 피험자를 연구에 포함시키는 데 영향을 줄 가능성이 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트립토렐린
Triptorelin 3.75 28일마다 투여, 화학요법 주기에 따라 4~7회 주사
의약품: 트립토렐린
화학요법과 더불어 28일에 한 번씩 Triptorelin 투여
다른 이름들:
  • 데카펩틸
  • 고나펩틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법과 GnRHa에 반응하는 AMH
기간: 18개월
GnRHa에 의해 발휘되는 난소 보존 보존의 대리 마커로서 AMH의 역할을 평가하기 위해 화학 요법과 GnRHa에 대한 반응으로 AMH 수치 변화를 평가합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMH와 생리주기
기간: 18개월
AMH 행동을 월경 주기의 회복과 연관시키기 위해(ER 음성 코호트에서);
18개월
화학 요법 후 AMH
기간: 18개월
ER 양성 및 ER 음성 환자의 두 코호트에서 화학 요법 종료 시점과 화학 요법 종료 후 12개월 시점에 얻은 AMH 수준을 비교하기 위해
18개월
12개월 시점에서 AMH 수치 >0.2 ng/mL
기간: 18개월
12개월 시점에서 AMH 수치가 >0.2ng/mL인 환자의 비율을 평가합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Armando Santoro, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONC-2012-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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