- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02113553
Anti-Mullerian Hormone (AMH) som markør for Ovarial Reserve
ANTI-MULLERISK HORMON (AMH) SOM MARKERING AV OVARIERESERVE HOS UNGE BRYSTKREFTPASIENTER SOM MOTTER KJEMOTERAPI + GnRH ANALOG
Dette er en multisenter, prospektiv studie villig til å evaluere endringer i AMH-nivåer som respons på kjemoterapi pluss GnRHa.
I denne studien foreslår vi å bestemme AMH-nivåer hos brystkreftpasienter, i alderen <40 år som mottar adjuvant kjemoterapi og ovariesuppresjon ved hjelp av GnRHa med sikte på å vurdere rollen til AMH som surrogatmarkør for bevaring av ovariereserve som utøves av GnRHa.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner, i alderen <40 år på tidspunktet for diagnosen brystkreft
- Diagnostisering av operabel brystkreft enhver T og N, hvilken som helst ER
- Pasienter kandidat til adjuvant kjemoterapi i 4-8 sykluser.
- Pasienter overholder alle protokollprosedyrer.
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav skal utføres innen 28 dager før start av studiebehandlingen.
- Negativ graviditetstest ved studieopptaket; fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under kjemoterapi
Pasienter må kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Psykologiske eller sosiale forhold som kan påvirke studieoverholdelse
- Ustabil nevrologisk funksjon
- Pasienter med kjent allergi mot noen av komponentene i studiemedisinen
- Graviditet eller amming
- Enhver tilstand som, etter legens mening, sannsynligvis vil påvirke inkludering av forsøkspersonen i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Triptorelin
Triptorelin 3,75 administrert hver 28. dag, for 4 til 7 injeksjoner avhengig av antall sykluser med kjemoterapi
|
Triptorelin administrert en gang hver 28. dag i tillegg til kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AMH som svar på kjemoterapi pluss GnRHa
Tidsramme: 18 måneder
|
For å evaluere AMH-nivåendringer som respons på kjemoterapi pluss GnRHa for å vurdere rollen til AMH som surrogatmarkør for bevaring av ovariereserve som utøves av GnRHa
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AMH og menstruasjonssyklus
Tidsramme: 18 måneder
|
For å korrelere AMH-atferd med gjenoppretting av menstruasjonssyklusen (i den ER-negative kohorten);
|
18 måneder
|
AMH etter kjemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
|
For å sammenligne AMH-nivåer oppnådd ved slutten av kjemoterapi og 12 måneder etter slutten av kjemoterapi i de to kohortene av ER-positive og ER-negative pasienter
|
18 måneder
|
AMH-nivåer >0,2 ng/ml ved 12-måneders tidspunkt
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluer andelen pasienter med AMH-nivåer >0,2 ng/ml ved 12-måneders tidspunkt.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
Andre studie-ID-numre
- ONC-2012-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Triptorelin
-
Nanjing UniversityUkjentPolycystisk ovariesyndrom | In vitro fertiliseringKina
-
Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceUkjent
-
ChenshilingNational Natural Science Foundation of China; Comprehensive Strategic Cooperation... og andre samarbeidspartnereUkjentInfertilitet og høy risiko for OHSSKina
-
IVI MadridFullførtOvarialt hyperstimuleringssyndromSpania
-
Masaryk UniversityMinistry of Health, Czech RepublicFullførtHodgkins sykdom | Hodgkin lymfomTsjekkisk Republikk
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringBrystkreft kvinneBelgia
-
Kaunas University of MedicineUkjent
-
Tampere University HospitalFullført
-
Navy General Hospital, BeijingUkjentSubfertilitet, kvinne | EggløsningsforstyrrelseKina