Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Mullerian Hormone (AMH) som markør for Ovarial Reserve

8. september 2022 oppdatert av: Armando Santoro, MD

ANTI-MULLERISK HORMON (AMH) SOM MARKERING AV OVARIERESERVE HOS UNGE BRYSTKREFTPASIENTER SOM MOTTER KJEMOTERAPI + GnRH ANALOG

Dette er en multisenter, prospektiv studie villig til å evaluere endringer i AMH-nivåer som respons på kjemoterapi pluss GnRHa.

I denne studien foreslår vi å bestemme AMH-nivåer hos brystkreftpasienter, i alderen <40 år som mottar adjuvant kjemoterapi og ovariesuppresjon ved hjelp av GnRHa med sikte på å vurdere rollen til AMH som surrogatmarkør for bevaring av ovariereserve som utøves av GnRHa.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta 4 til 8 sykluser med kjemoterapi i henhold til institusjonelle retningslinjer. Triptorelin 3.75 vil bli administrert som en intramuskulær injeksjon før kjemoterapi og hver 28. dag deretter for hele varigheten av kjemoterapi hos pasienter med ER-negative svulster og i 2 til 5 år hos pasienter med ER-positive svulster i henhold til institusjonelle retningslinjer. Pasienter med ER+ve-tumor vil få tamoxifen i 5 år ved slutten av kjemoterapi som standardbehandling. En blodprøve vil bli tatt etter signert informert samtykke for å bestemme baseline AMH-nivåer. En blodprøve for bestemmelse av AMH-nivåer vil bli tatt ved slutten av kjemoterapien og 12 måneder etter slutten av kjemoterapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner, i alderen <40 år på tidspunktet for diagnosen brystkreft
  2. Diagnostisering av operabel brystkreft enhver T og N, hvilken som helst ER
  3. Pasienter kandidat til adjuvant kjemoterapi i 4-8 sykluser.
  4. Pasienter overholder alle protokollprosedyrer.
  5. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav skal utføres innen 28 dager før start av studiebehandlingen.
  6. Negativ graviditetstest ved studieopptaket; fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under kjemoterapi

  7. Pasienter må kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  2. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  3. Psykologiske eller sosiale forhold som kan påvirke studieoverholdelse
  4. Ustabil nevrologisk funksjon
  5. Pasienter med kjent allergi mot noen av komponentene i studiemedisinen
  6. Graviditet eller amming
  7. Enhver tilstand som, etter legens mening, sannsynligvis vil påvirke inkludering av forsøkspersonen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triptorelin
Triptorelin 3,75 administrert hver 28. dag, for 4 til 7 injeksjoner avhengig av antall sykluser med kjemoterapi
Legemiddel: Triptorelin
Triptorelin administrert en gang hver 28. dag i tillegg til kjemoterapi
Andre navn:
  • Decapeptyl
  • Gonapeptyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AMH som svar på kjemoterapi pluss GnRHa
Tidsramme: 18 måneder
For å evaluere AMH-nivåendringer som respons på kjemoterapi pluss GnRHa for å vurdere rollen til AMH som surrogatmarkør for bevaring av ovariereserve som utøves av GnRHa
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AMH og menstruasjonssyklus
Tidsramme: 18 måneder
For å korrelere AMH-atferd med gjenoppretting av menstruasjonssyklusen (i den ER-negative kohorten);
18 måneder
AMH etter kjemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
For å sammenligne AMH-nivåer oppnådd ved slutten av kjemoterapi og 12 måneder etter slutten av kjemoterapi i de to kohortene av ER-positive og ER-negative pasienter
18 måneder
AMH-nivåer >0,2 ng/ml ved 12-måneders tidspunkt
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer andelen pasienter med AMH-nivåer >0,2 ng/ml ved 12-måneders tidspunkt.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC-2012-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere