Hormônio Anti-Mulleriano (AMH) como Marcador de Reserva Ovariana
8 de setembro de 2022 atualizado por: Armando Santoro, MD
HORMÔNIO ANTI-MULLERIANO (AMH) COMO MARCADOR DE RESERVA OVARIANA EM PACIENTES JOVENS COM CÂNCER DE MAMA RECEBENDO QUIMIOTERAPIA + ANÁLOGO DE GnRH
Este é um estudo prospectivo multicêntrico com o objetivo de avaliar as alterações nos níveis de AMH em resposta à quimioterapia mais GnRHa.
No presente estudo, propomos determinar os níveis de AMH em pacientes com câncer de mama, com idade <40 anos, recebendo quimioterapia adjuvante e supressão ovariana por meio de GnRHa, com o objetivo de avaliar o papel do AMH como marcador substituto da preservação da reserva ovariana exercida pelo GnRHa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes receberão de 4 a 8 ciclos de quimioterapia de acordo com as diretrizes institucionais.
A Triptorrelina 3.75 será administrada como uma injeção intramuscular antes da quimioterapia e a cada 28 dias a partir de então durante toda a duração da quimioterapia em pacientes com tumores ER negativos e por 2 a 5 anos em pacientes com tumores ER positivos de acordo com as diretrizes institucionais.
Pacientes com tumor ER+ve receberão tamoxifeno por 5 anos ao final da quimioterapia como tratamento padrão.
Uma amostra de sangue será coletada após consentimento informado assinado para determinar os níveis basais de AMH.
Uma amostra de sangue para determinação dos níveis de AMH será coletada ao final da quimioterapia e 12 meses após o término da quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 36 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino, com idade <40 anos no momento do diagnóstico de câncer de mama
- Diagnóstico de câncer de mama operável qualquer T e N, qualquer ER
- Pacientes candidatos à quimioterapia adjuvante por 4-8 ciclos.
- Pacientes em conformidade para aderir a todos os procedimentos do protocolo.
- Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Teste de gravidez negativo na inscrição no estudo; mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a quimioterapia
Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar o consentimento informado por escrito.
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Critério de exclusão:
- Presença de metástase à distância
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Condições psicológicas ou sociais que podem afetar a adesão ao estudo
- Função neurológica instável
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes da medicação do estudo
- Gravidez ou lactação
- Qualquer condição que, na opinião do médico, possa afetar a inclusão do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triptorrelina
Triptorrelina 3,75 administrada a cada 28 dias, por 4 a 7 injeções, dependendo do número de ciclos de quimioterapia
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Triptorrelina administrada uma vez a cada 28 dias, além da quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AMH em resposta à quimioterapia mais GnRHa
Prazo: 18 meses
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Avaliar as alterações nos níveis de AMH em resposta à quimioterapia mais GnRHa, a fim de avaliar o papel do AMH como marcador substituto da preservação da reserva ovariana exercida pelo GnRHa
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AMH e ciclo menstrual
Prazo: 18 meses
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Correlacionar o comportamento do AMH com a recuperação do ciclo menstrual (na coorte ER negativo);
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18 meses
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HAM após quimioterapia
Prazo: 18 meses
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Comparar os níveis de AMH obtidos no final da quimioterapia e 12 meses após o término da quimioterapia nas duas coortes de pacientes ER positivos e ER negativos
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18 meses
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Níveis de AMH >0,2 ng/mL no período de 12 meses
Prazo: 18 meses
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Avalie a proporção de pacientes com níveis de AMH >0,2 ng/mL no período de 12 meses.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
Outros números de identificação do estudo
- ONC-2012-002
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