Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon anty-Mullerowski (AMH) jako marker rezerwy jajnikowej

8 września 2022 zaktualizowane przez: Armando Santoro, MD

HORMON ANTYMULLERowski (AMH) JAKO MARKER REZERWY JAJNIKOWEJ U MŁODYCH PACJENTEK NA RAKA PIERSI OTRZYMANYCH CHEMIOTERAPII + ANALOG GnRH

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie, którego celem jest ocena zmian poziomu AMH w odpowiedzi na chemioterapię plus GnRHa.

W niniejszej pracy proponujemy oznaczenie stężenia AMH u pacjentek z rakiem piersi w wieku <40 lat otrzymujących chemioterapię uzupełniającą i supresję jajników za pomocą GnRHa w celu oceny roli AMH jako zastępczego markera zachowania rezerwy jajnikowej przez GnRHa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają od 4 do 8 cykli chemioterapii zgodnie z wytycznymi instytucji. Triptorelin 3,75 będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym przed chemioterapią, a następnie co 28 dni przez cały czas trwania chemioterapii u pacjentów z guzami ER-ujemnymi oraz przez 2 do 5 lat u pacjentów z guzami ER-dodatnimi, zgodnie z wytycznymi instytucji. Pacjenci z guzem ER+ve będą otrzymywać tamoksyfen przez 5 lat po zakończeniu chemioterapii w ramach standardowej opieki. Próbka krwi zostanie pobrana po podpisaniu świadomej zgody w celu określenia wyjściowych poziomów AMH. Próbka krwi do oznaczenia poziomu AMH zostanie pobrana pod koniec chemioterapii i po 12 miesiącach od zakończenia chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku <40 lat w chwili rozpoznania raka piersi
  2. Diagnostyka operacyjnego raka piersi dowolny T i N, dowolny ER
  3. Pacjenci kandydaci do chemioterapii adjuwantowej przez 4-8 cykli.
  4. Pacjenci przestrzegają wszystkich procedur protokołu.
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie poniższych wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  6. Negatywny test ciążowy w momencie włączenia do badania; płodne kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas chemioterapii

  7. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność odległych przerzutów
  2. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  3. Warunki psychologiczne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na zgodność badania
  4. Niestabilna funkcja neurologiczna
  5. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników badanego leku
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Każdy stan, który w opinii lekarza może mieć wpływ na włączenie pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tryptorelina
Triptorelina 3,75 podawana co 28 dni, od 4 do 7 wstrzyknięć w zależności od liczby cykli chemioterapii
Lek: Tryptorelina
Triptorelina podawana raz na 28 dni jako dodatek do chemioterapii
Inne nazwy:
  • Dekaptyl
  • Gonaptyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AMH w odpowiedzi na chemioterapię plus GnRHa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena zmian poziomu AMH w odpowiedzi na chemioterapię plus GnRHa w celu oceny roli AMH jako zastępczego markera zachowania rezerwy jajnikowej przez GnRHa
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AMH a cykl menstruacyjny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby skorelować zachowanie AMH z powrotem cyklu miesiączkowego (w kohorcie ER-ujemnej);
18 miesięcy
AMH po chemioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie poziomów AMH uzyskanych pod koniec chemioterapii i 12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii w dwóch kohortach pacjentów ER-dodatnich i ER-ujemnych
18 miesięcy
Poziomy AMH >0,2 ng/ml w 12-miesięcznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceń odsetek pacjentów ze stężeniem AMH >0,2 ng/ml w 12-miesięcznym punkcie czasowym.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armando Santoro, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-2012-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tryptorelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj