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アクティブコーピングとトレーニングのための疼痛プログラム (PPACT)

2023年8月24日 更新者:Kaiser Permanente

プライマリケアにおける慢性疼痛の共同治療

この研究の全体的な目的は、患者が慢性疼痛を管理し、オピオイド薬の使用を制限し、実行可能な治療を受けやすい悪化要因(うつ病、睡眠障害など)を特定するための自己管理スキルを身につけるのを助けるための統合的リハビリテーションアプローチを採用することです。プライマリケアの設定内で持続可能です。

調査の概要

詳細な説明

痛みは、一般的で非常に費用のかかる公衆衛生上の問題です。 一般的な慢性疼痛の状態は高額で蔓延しており、少なくとも 1 億 1,600 万人のアメリカの成人に影響を与え、年間 5,600 億ドルの直接医療費と生産性の損失が発生しており、脆弱な集団に不均衡に影響を与えています。 痛みは、患者が医療を求める主な理由であり、最初の連絡先として、プライマリケアプロバイダー (PCP) がそのケアの大部分を提供します。 残念なことに、PCP はこれらの患者のケアを管理する上で多くの課題に直面しており、多くの場合、疼痛治療に関する特別なトレーニングをほとんど受けていません。 それでも、適切なシステムサポートがあれば、PCP は長期的に疼痛管理を調整するのに最適な立場にあります。 薬物療法は多くの PCP の主要な治療アプローチですが、これは患者の役割を投薬に制限し、患者はケアの受動的な受信者になり、結果の悪化、過剰投薬の可能性、医療システムへの幻滅につながる可能性があります。 さらに、中毒を含む有害な転帰に対する認識が高まる中、疼痛治療のためのオピエート処方の増加と限られた有効性は、患者の機能の改善に焦点を当てたより広範な治療アプローチの重要性を示唆しています。 アヘン剤は処方されている間は痛みの症状を軽減する可能性がありますが、患者は他の非薬理学的疼痛管理アプローチを使用しない限り、有意かつ持続的な改善を経験する可能性は低いです. 持続的な痛みや複雑な問題を抱えた患者の医学的管理はしばしば断片化されており、患者は痛みや関連する状態を管理するためにさまざまなプライマリケアサービスや専門ケアサービスを求めています。 このような断片化されたケアは、患者が不要な診断や医療処置を受けることが多いため、結果が悪化し、医療費が大幅に増加します。 研究により、そのような患者に効果的であり、ケアの初期段階で提供された場合、持続的な痛みに関連する障害を予防することさえできる、エビデンスに基づく集学的行動療法アプローチが特定されていますが、これらの介入は日常の診療環境ではめったに利用できず、以下のデータが必要になります。ケアのパラダイムを変える実用的な臨床試験。

これらの問題に対処するために、カイザー パーマネンテの 3 つの地域 (北西部、ジョージア州、ハワイ) で大規模な混合法クラスター無作為化実用臨床試験を実施しています。 この試験では、これらの設定での通常のケアと比較して、プライマリケア環境内での学際的なサービスの統合を評価します。 このプロジェクトは、研究開発および管理された構造を利用するのではなく、臨床ケアシステムから直接評価手段と介入スタッフを利用して、日常の臨床診療フローに介入を組み込みます。 介入は、介入患者のすべての疼痛関連ケアを導く統合された学際的なプログラムです。 この研究では、体系的な診療所ベースの評価を使用して、このプライマリケアベースの介入を通常のケアと比較しています。 この試験には、最大 1,000 人の患者と 500 人のプライマリケア提供者 (それぞれの半数が積極的な治療を受けている) が参加し、介入ケアは行動の専門家、看護師、理学療法士、薬剤師、およびその他の関連スタッフによって提供されます。 患者には、非悪性慢性疼痛 (3 か月以上持続する疼痛) を持ち、その状態の治療のために長期のアヘン療法を受けているプラ​​イマリケア提供者によって選択された患者が含まれます。 この介入は、健康計画でしばしば利用可能であるが、あまり統合されていない方法で編成された要素をまとめ、個々の診療所環境と長期のアヘン療法を受けている慢性疼痛患者のニーズに最適に適合する実装の柔軟性を確保します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

850

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の選択基準は次のとおりです。

  1. KP ノースウェスト、KP ジョージア、KP ハワイ地域の成人 (18 歳以上) カイザー パーマネンテ (KP) 健康保険加入者で、参加しているプラ​​イマリ ケア プロバイダーからプライマリ ケア サービスを受けている方
  2. 180日以上のKaiser Permanenteヘルスプランメンバーシップ
  3. オピオイドの長期使用: 少なくとも 120 日間にわたる短時間作用型オピオイドの 90 日以上の供給、または過去 180 日間に 2 つ以上の長時間作用型オピオイドの調剤
  4. 過去1年以内の疼痛診断(ICD-9またはICD-10診断コードに基づく)
  5. 英語を話す

患者の除外基準は次のとおりです。

  1. -現在、集中的な中毒医療サービスに登録されているか、活発な物質依存の証拠があります
  2. -行動/ライフスタイルの変更プログラムへの患者の参加を妨げるほど重度の認知障害
  3. 現在の悪性がん診断
  4. 過去1年以内にホスピスまたはその他の終末期の緩和ケアを受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:学際的な痛みプログラム
学際的な疼痛プログラムには、行動の健康、看護師のケース管理、理学療法、およびプライマリケアに組み込まれた薬局が含まれます。
学際的な疼痛プログラムには、行動の健康、看護師のケース管理、理学療法、およびプライマリケアに組み込まれた薬局が含まれます。
介入なし:通常通りの治療
このアームの患者は、通常どおりケアを受け、現在のヘルス プラン システムに存在するサービスを利用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 項目バージョンの簡易疼痛インベントリー ショート フォーム (「PEGS」) を使用して評価された疼痛の影響
時間枠:1年間、3か月ごとに収集
患者の痛みの強さと機能的干渉を測定する信頼性の高い有効なツールです。 痛みの影響の主要な結果は、4 項目の PEGS スケール、痛みの強さ、生活の楽しみ、一般的な活動、および睡眠への干渉の複合体で評価されます (範囲、0 ~ 10、高いスコア = 痛みの影響が悪い)。
1年間、3か月ごとに収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛関連障害
時間枠:1年間、3か月ごとに収集
疼痛関連の障害は、24項目のRoland Morris Disability Questionnaireを使用して評価されます(範囲、0〜1、スコアが高い=機能が悪い)
1年間、3か月ごとに収集
オピオイドの 1 日あたりの平均投与量
時間枠:1年間、3か月ごとに収集
モルヒネ ミリグラム当量 (MME) で測定された 3 か月四半期あたりのオピオイドの平均 1 日量
1年間、3か月ごとに収集
患者満足度
時間枠:ベースライン時および 6 か月時 (治療後) に収集

医療サービスに対する患者の満足度は、次の 2 つの項目を使用して評価されます。

  • 【プライマリケアサービスの満足度】:過去3か月間、プライマリケアサービスにどの程度満足しましたか? (1, 非常に不満; 2, やや不満; 3, どちらでもない; 4, おおむね満足; 5, 非常に満足)
  • 【痛みサービスの満足度】:過去3か月間、受けた痛みサービスにどの程度満足しましたか? (1, 非常に不満; 2, やや不満; 3, どちらでもない; 4, おおむね満足; 5, 非常に満足)

各アイテムは個別に採点されます。 (範囲=1-5、スコアが高いほど満足度が高い)

ベースライン時および 6 か月時 (治療後) に収集
医療費
時間枠:無作為化後 1 年間収集

費用は、医療サービスの患者の利用とすべての処方箋/薬の費用に基づいて測定されました。 1 年間のフォローアップ中の医療費は、標準化された相対リソース コスト アルゴリズム (SRRCA) を使用して推定されました。

痛みに関連する医療費は、診断と手順のコーディングを使用して特定された痛みに関連する医療の遭遇に基づいていました。

無作為化後 1 年間収集
タイプ別のヘルスケアの遭遇数 (ヘルスケアの利用)
時間枠:無作為化後 1 年間収集

外来受診の総数には、次の医療サービス カテゴリの受診が含まれます。理学療法;ペインクリニック;その他の専門医療;メンタルヘルス;補完代替医療; ED、緊急治療、観察ベッド。病院の外来受診;即日手術;そしてホームヘルス。

疼痛に関連した外来受診の総数は、外来受診の総数のサブセットであり、CPT、HCPCS、および ICD-9-PCS または ICD-10-PCS コードを使用して特定されました

無作為化後 1 年間収集
入院日数(ヘルスケア利用)
時間枠:無作為化後 1 年間収集
入院入院日数は、患者が入院した平均日数です (無作為化後の 1 年間に入院患者が費やした合計日数を入院患者の合計数で割った値)。
無作為化後 1 年間収集
薬局の総調剤 (ヘルスケアの利用)
時間枠:無作為化後 1 年間収集
Total Pharmacy Dispenses は、調剤された一意の処方箋の数です。
無作為化後 1 年間収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lynn DeBar, PhD, MPH、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月10日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (推定)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00004169
  • UH3NS088731 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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