アクティブコーピングとトレーニングのための疼痛プログラム (PPACT)
プライマリケアにおける慢性疼痛の共同治療
調査の概要
詳細な説明
痛みは、一般的で非常に費用のかかる公衆衛生上の問題です。 一般的な慢性疼痛の状態は高額で蔓延しており、少なくとも 1 億 1,600 万人のアメリカの成人に影響を与え、年間 5,600 億ドルの直接医療費と生産性の損失が発生しており、脆弱な集団に不均衡に影響を与えています。 痛みは、患者が医療を求める主な理由であり、最初の連絡先として、プライマリケアプロバイダー (PCP) がそのケアの大部分を提供します。 残念なことに、PCP はこれらの患者のケアを管理する上で多くの課題に直面しており、多くの場合、疼痛治療に関する特別なトレーニングをほとんど受けていません。 それでも、適切なシステムサポートがあれば、PCP は長期的に疼痛管理を調整するのに最適な立場にあります。 薬物療法は多くの PCP の主要な治療アプローチですが、これは患者の役割を投薬に制限し、患者はケアの受動的な受信者になり、結果の悪化、過剰投薬の可能性、医療システムへの幻滅につながる可能性があります。 さらに、中毒を含む有害な転帰に対する認識が高まる中、疼痛治療のためのオピエート処方の増加と限られた有効性は、患者の機能の改善に焦点を当てたより広範な治療アプローチの重要性を示唆しています。 アヘン剤は処方されている間は痛みの症状を軽減する可能性がありますが、患者は他の非薬理学的疼痛管理アプローチを使用しない限り、有意かつ持続的な改善を経験する可能性は低いです. 持続的な痛みや複雑な問題を抱えた患者の医学的管理はしばしば断片化されており、患者は痛みや関連する状態を管理するためにさまざまなプライマリケアサービスや専門ケアサービスを求めています。 このような断片化されたケアは、患者が不要な診断や医療処置を受けることが多いため、結果が悪化し、医療費が大幅に増加します。 研究により、そのような患者に効果的であり、ケアの初期段階で提供された場合、持続的な痛みに関連する障害を予防することさえできる、エビデンスに基づく集学的行動療法アプローチが特定されていますが、これらの介入は日常の診療環境ではめったに利用できず、以下のデータが必要になります。ケアのパラダイムを変える実用的な臨床試験。
これらの問題に対処するために、カイザー パーマネンテの 3 つの地域 (北西部、ジョージア州、ハワイ) で大規模な混合法クラスター無作為化実用臨床試験を実施しています。 この試験では、これらの設定での通常のケアと比較して、プライマリケア環境内での学際的なサービスの統合を評価します。 このプロジェクトは、研究開発および管理された構造を利用するのではなく、臨床ケアシステムから直接評価手段と介入スタッフを利用して、日常の臨床診療フローに介入を組み込みます。 介入は、介入患者のすべての疼痛関連ケアを導く統合された学際的なプログラムです。 この研究では、体系的な診療所ベースの評価を使用して、このプライマリケアベースの介入を通常のケアと比較しています。 この試験には、最大 1,000 人の患者と 500 人のプライマリケア提供者 (それぞれの半数が積極的な治療を受けている) が参加し、介入ケアは行動の専門家、看護師、理学療法士、薬剤師、およびその他の関連スタッフによって提供されます。 患者には、非悪性慢性疼痛 (3 か月以上持続する疼痛) を持ち、その状態の治療のために長期のアヘン療法を受けているプライマリケア提供者によって選択された患者が含まれます。 この介入は、健康計画でしばしば利用可能であるが、あまり統合されていない方法で編成された要素をまとめ、個々の診療所環境と長期のアヘン療法を受けている慢性疼痛患者のニーズに最適に適合する実装の柔軟性を確保します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の選択基準は次のとおりです。
- KP ノースウェスト、KP ジョージア、KP ハワイ地域の成人 (18 歳以上) カイザー パーマネンテ (KP) 健康保険加入者で、参加しているプライマリ ケア プロバイダーからプライマリ ケア サービスを受けている方
- 180日以上のKaiser Permanenteヘルスプランメンバーシップ
- オピオイドの長期使用: 少なくとも 120 日間にわたる短時間作用型オピオイドの 90 日以上の供給、または過去 180 日間に 2 つ以上の長時間作用型オピオイドの調剤
- 過去1年以内の疼痛診断(ICD-9またはICD-10診断コードに基づく)
- 英語を話す
患者の除外基準は次のとおりです。
- -現在、集中的な中毒医療サービスに登録されているか、活発な物質依存の証拠があります
- -行動/ライフスタイルの変更プログラムへの患者の参加を妨げるほど重度の認知障害
- 現在の悪性がん診断
- 過去1年以内にホスピスまたはその他の終末期の緩和ケアを受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:学際的な痛みプログラム
学際的な疼痛プログラムには、行動の健康、看護師のケース管理、理学療法、およびプライマリケアに組み込まれた薬局が含まれます。
|
学際的な疼痛プログラムには、行動の健康、看護師のケース管理、理学療法、およびプライマリケアに組み込まれた薬局が含まれます。
|
|
介入なし:通常通りの治療
このアームの患者は、通常どおりケアを受け、現在のヘルス プラン システムに存在するサービスを利用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4 項目バージョンの簡易疼痛インベントリー ショート フォーム (「PEGS」) を使用して評価された疼痛の影響
時間枠:1年間、3か月ごとに収集
|
患者の痛みの強さと機能的干渉を測定する信頼性の高い有効なツールです。
痛みの影響の主要な結果は、4 項目の PEGS スケール、痛みの強さ、生活の楽しみ、一般的な活動、および睡眠への干渉の複合体で評価されます (範囲、0 ~ 10、高いスコア = 痛みの影響が悪い)。
|
1年間、3か月ごとに収集
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛関連障害
時間枠:1年間、3か月ごとに収集
|
疼痛関連の障害は、24項目のRoland Morris Disability Questionnaireを使用して評価されます(範囲、0〜1、スコアが高い=機能が悪い)
|
1年間、3か月ごとに収集
|
|
オピオイドの 1 日あたりの平均投与量
時間枠:1年間、3か月ごとに収集
|
モルヒネ ミリグラム当量 (MME) で測定された 3 か月四半期あたりのオピオイドの平均 1 日量
|
1年間、3か月ごとに収集
|
|
患者満足度
時間枠:ベースライン時および 6 か月時 (治療後) に収集
|
医療サービスに対する患者の満足度は、次の 2 つの項目を使用して評価されます。
各アイテムは個別に採点されます。 (範囲=1-5、スコアが高いほど満足度が高い) |
ベースライン時および 6 か月時 (治療後) に収集
|
|
医療費
時間枠:無作為化後 1 年間収集
|
費用は、医療サービスの患者の利用とすべての処方箋/薬の費用に基づいて測定されました。 1 年間のフォローアップ中の医療費は、標準化された相対リソース コスト アルゴリズム (SRRCA) を使用して推定されました。 痛みに関連する医療費は、診断と手順のコーディングを使用して特定された痛みに関連する医療の遭遇に基づいていました。 |
無作為化後 1 年間収集
|
|
タイプ別のヘルスケアの遭遇数 (ヘルスケアの利用)
時間枠:無作為化後 1 年間収集
|
外来受診の総数には、次の医療サービス カテゴリの受診が含まれます。理学療法;ペインクリニック;その他の専門医療;メンタルヘルス;補完代替医療; ED、緊急治療、観察ベッド。病院の外来受診;即日手術;そしてホームヘルス。 疼痛に関連した外来受診の総数は、外来受診の総数のサブセットであり、CPT、HCPCS、および ICD-9-PCS または ICD-10-PCS コードを使用して特定されました |
無作為化後 1 年間収集
|
|
入院日数(ヘルスケア利用)
時間枠:無作為化後 1 年間収集
|
入院入院日数は、患者が入院した平均日数です (無作為化後の 1 年間に入院患者が費やした合計日数を入院患者の合計数で割った値)。
|
無作為化後 1 年間収集
|
|
薬局の総調剤 (ヘルスケアの利用)
時間枠:無作為化後 1 年間収集
|
Total Pharmacy Dispenses は、調剤された一意の処方箋の数です。
|
無作為化後 1 年間収集
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lynn DeBar, PhD, MPH、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。