Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteprogram til aktiv mestring & træning (PPACT)

24. august 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Collaborative Care for Kroniske Smerter i Primary Care

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at anvende en integreret rehabiliteringstilgang til at hjælpe patienter med at tilegne sig selvledelsesfærdigheder til at håndtere kroniske smerter, begrænse brugen af ​​opioidmedicin og identificere forværrende faktorer, der er modtagelige for behandling (f.eks. depression, søvnproblemer), der er mulig. og bæredygtig inden for den primære pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Smerter er et almindeligt og meget dyrt folkesundhedsproblem. Almindelige kroniske smertetilstande er dyre og omfattende og påvirker mindst 116 millioner amerikanske voksne til en årlig pris på 560 milliarder dollars i direkte medicinske behandlingsomkostninger og tabt produktivitet og påvirker uforholdsmæssigt sårbare befolkningsgrupper. Smerter er den primære årsag til, at patienter søger lægehjælp, og som det første kontaktpunkt leverer primære udbydere (PCP'er) størstedelen af ​​denne pleje. Desværre står PCP'er over for mange udfordringer med at håndtere disse patienters pleje og har ofte lidt specifik uddannelse i smertemedicin. Men med korrekt systemstøtte er PCP'er i den bedste position til at koordinere smertebehandling på langs. Mens farmakoterapi er den fremherskende behandlingstilgang for mange PCP'er, begrænser dette patientens rolle til at tage medicin, og han eller hun kan blive en passiv modtager af pleje, hvilket fører til dårlige resultater, potentiel overmedicinering og mulig desillusion af det medicinske system. Ydermere tyder stigninger i opiatordinering til smertebehandling - midt i stigende bevidsthed om uønskede resultater, herunder afhængighed - og begrænset effekt, vigtigheden af ​​bredere behandlingstilgange, der fokuserer på patienters forbedring af funktionsevnen. Selvom opiater kan reducere smertesymptomer, mens de ordineres, er det usandsynligt, at patienter vil opleve signifikante og vedvarende forbedringer uden brug af andre ikke-farmakologiske smertebehandlingsmetoder. Medicinsk behandling af patienter med vedvarende smerter og komplekse problemer er ofte fragmenteret, hvilket får patienter til at søge en bred vifte af primær- og specialplejetjenester i et forsøg på at håndtere deres smerter og relaterede tilstande. En sådan fragmenteret behandling fører til dårligere resultater og øger sundhedsomkostningerne markant, da patienter ofte får unødvendige diagnostiske og medicinske procedurer. Mens forskning har identificeret evidensbaserede multidisciplinære adfærdsmæssige behandlingstilgange, der er effektive for sådanne patienter og endda kan forhindre handicap forbundet med vedvarende smerter, når de tilbydes tidligere i plejeforløbet, er disse interventioner sjældent tilgængelige i hverdagens praksismiljøer og vil kræve data fra pragmatiske kliniske forsøg for at ændre plejeparadigmet.

For at løse disse problemer udfører vi et storstilet, blandet metode, klyngerandomiseret pragmatisk klinisk forsøg i tre regioner af Kaiser Permanente - Nordvest, Georgia og Hawaii. Dette forsøg vil evaluere integrationen af ​​tværfaglige ydelser i det primære plejemiljø sammenlignet med sædvanlig pleje i disse omgivelser. Dette projekt indlejrer en intervention i dagligdagens kliniske praksisflow ved at udnytte vurderingsforanstaltninger og interventionspersonale direkte fra det kliniske plejesystem frem for at bruge en forskningsudviklet og administreret struktur. Interventionen er et integreret, tværfagligt program, der vejleder al smerterelateret pleje til interventionspatienter. Denne undersøgelse sammenligner denne primære plejebaserede intervention med sædvanlig pleje ved hjælp af systematiske, klinikbaserede vurderinger. Forsøget vil omfatte op til 1.000 patienter og 500 primære udbydere (halvdelen af ​​hver modtager aktiv behandling) med interventionspleje leveret af adfærdsspecialister, sygeplejersker, fysioterapeuter, farmaceuter og andet tilknyttet personale. Patienter inkluderer dem, der er udvalgt af deres primære behandlere, som har ikke-maligne kroniske smerter (smerte vedvarer i ≥ 3 måneder), og som er i langvarig opiatbehandling til behandling af deres tilstand. Denne intervention samler elementer, der ofte er tilgængelige i sundhedsplaner, men organiseret på en mindre integreret måde, og den vil sikre fleksibilitet i implementeringen, så den bedst passer til individuelle klinikmiljøer og behovene hos patienter med kroniske smerter i langvarig opiatbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier er:

  1. Voksne (18 år eller ældre) Kaiser Permanente (KP) sundhedsplanmedlemmer fra KP Northwest, KP Georgia og KP Hawaii-regionerne, som modtager deres primære omsorgsydelser fra deltagende primærplejeudbydere
  2. Kaiser Permanente sundhedsplan medlemskab af mindst 180 dages varighed
  3. Langtidsopioidbrug defineret ved: 90+ dages forsyning af korttidsvirkende opioid, der strækker sig over mindst 120 dage eller 2 eller flere langtidsvirkende opioiddispensering inden for de seneste 180 dage
  4. Smertediagnose inden for det seneste år (baseret på ICD-9 eller ICD-10 diagnostiske koder)
  5. engelsktalende

Patientudelukkelseskriterier er:

  1. I øjeblikket tilmeldt intensiv afhængighedsmedicin eller bevis for afhængighed af aktivt stof
  2. Kognitiv svækkelse alvorlig nok til at udelukke patientens deltagelse i et adfærds-/livsstilsændringsprogram
  3. Aktuel malign cancerdiagnose
  4. Efter at have modtaget hospice eller anden lindrende behandling inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværfagligt smerteprogram
Tværfagligt smerteprogram, som omfatter adfærdsmæssig sundhed, sygeplejerskesagsbehandling, fysioterapi og apotek indlejret i primærplejen.
Tværfagligt smerteprogram, som omfatter adfærdsmæssig sundhed, sygeplejerskesagsbehandling, fysioterapi og apotek indlejret i primærplejen.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienter i denne arm vil modtage pleje som sædvanligt og bruge tjenester, som de i øjeblikket findes i sundhedsplansystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertepåvirkning vurderet ved hjælp af 4-elementversionen af ​​kort smerteopgørelsesformular ("PEGS")
Tidsramme: Afhentes hver 3. måned i 1 år
Pålideligt og validt værktøj, der måler patienters smerteintensitet og funktionelle interferens. Det primære resultat af smertepåvirkning vurderes med 4-punkts PEGS-skalaen, en sammensætning af smerteintensitet og interferens med livsnydelse, generel aktivitet og søvn (interval, 0-10, højere score = værre smertepåvirkning).
Afhentes hver 3. måned i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret handicap
Tidsramme: Afhentes hver 3. måned i 1 år
Smerterelateret handicap vil blive vurderet ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter (interval, 0-1, højere score = dårligere funktion)
Afhentes hver 3. måned i 1 år
Gennemsnitlig daglig dosis af opioider
Tidsramme: Afhentes hver 3. måned i 1 år
Gennemsnitlig daglig dosis af opioider pr. 3-måneders kvartal målt i morfin milligram ækvivalenter (MME)
Afhentes hver 3. måned i 1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og 6 måneder (efter behandling)

Patienttilfredsheden med sundhedsydelser vil blive vurderet ved hjælp af to forskellige elementer:

  • [Tilfredshed med den primære pleje]: Hvor tilfreds har du inden for de seneste 3 måneder været med din primære pleje? (1, Meget utilfreds; 2, Let utilfreds; 3, Ligegyldig; 4, For det meste tilfreds; 5, Meget tilfreds)
  • [Tilfredshed med smertebehandling]: Hvor tilfreds har du inden for de seneste 3 måneder været med de smertebehandlinger, du har modtaget? (1, Meget utilfreds; 2, Let utilfreds; 3, Ligegyldig; 4, For det meste tilfreds; 5, Meget tilfreds)

Hvert element scores individuelt; (interval=1-5, højere score = større tilfredshed)

Opsamlet ved baseline og 6 måneder (efter behandling)
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Samlet i 1 år efter randomisering

Omkostningerne blev målt baseret på patientens udnyttelse af sundhedsydelser og alle ordinations-/medicinomkostninger. Omkostningerne ved sundhedsmøder i løbet af 1-års opfølgningen blev estimeret ved hjælp af den standardiserede relative ressourceomkostningsalgoritme (SRCA).

Smerterelaterede sundhedsomkostninger var baseret på smerterelaterede sundhedsmøder, der blev identificeret ved hjælp af diagnostik og procedurekodning.

Samlet i 1 år efter randomisering
Antal møder i sundhedsvæsenet efter type (udnyttelse af sundhedsydelser)
Tidsramme: Samlet i 1 år efter randomisering

Total Ambulatory Encounters inkluderer møder i følgende sundhedsydelseskategorier: Primærpleje; Fysisk terapi; Smerteklinik; Anden speciallægebehandling; Mentalt helbred; Komplementær og alternativ medicin; ED, akut pleje og observationssenge; Ambulante besøg på hospitaler; Operationer samme dag; og Hjemmesundhed.

Totale smerterelaterede ambulatoriske møder er en undergruppe af Total Ambulatory Encounters og blev identificeret ved hjælp af CPT, HCPCS og ICD-9-PCS eller ICD-10-PCS koder

Samlet i 1 år efter randomisering
Indlæggelsesdage (udnyttelse af sundhedspleje)
Tidsramme: Samlet i 1 år efter randomisering
Indlæggelsesdage er det gennemsnitlige antal dage, som patienter opholdt sig på hospitalet (samlet antal dage brugt af indlagte patienter i løbet af 1 år efter randomisering divideret med det samlede antal døgnindlæggelser)
Samlet i 1 år efter randomisering
Samlede apoteksudleveringer (udnyttelse af sundhedspleje)
Tidsramme: Samlet i 1 år efter randomisering
Total Pharmacy Dispenses er en optælling af de unikke medicinrecepter, der udleveres.
Samlet i 1 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Anslået)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00004169
  • UH3NS088731 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk ikke-malign smerte

Kliniske forsøg med Tværfagligt smerteprogram

Abonner