- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02113592
Smerteprogram til aktiv mestring & træning (PPACT)
Collaborative Care for Kroniske Smerter i Primary Care
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er et almindeligt og meget dyrt folkesundhedsproblem. Almindelige kroniske smertetilstande er dyre og omfattende og påvirker mindst 116 millioner amerikanske voksne til en årlig pris på 560 milliarder dollars i direkte medicinske behandlingsomkostninger og tabt produktivitet og påvirker uforholdsmæssigt sårbare befolkningsgrupper. Smerter er den primære årsag til, at patienter søger lægehjælp, og som det første kontaktpunkt leverer primære udbydere (PCP'er) størstedelen af denne pleje. Desværre står PCP'er over for mange udfordringer med at håndtere disse patienters pleje og har ofte lidt specifik uddannelse i smertemedicin. Men med korrekt systemstøtte er PCP'er i den bedste position til at koordinere smertebehandling på langs. Mens farmakoterapi er den fremherskende behandlingstilgang for mange PCP'er, begrænser dette patientens rolle til at tage medicin, og han eller hun kan blive en passiv modtager af pleje, hvilket fører til dårlige resultater, potentiel overmedicinering og mulig desillusion af det medicinske system. Ydermere tyder stigninger i opiatordinering til smertebehandling - midt i stigende bevidsthed om uønskede resultater, herunder afhængighed - og begrænset effekt, vigtigheden af bredere behandlingstilgange, der fokuserer på patienters forbedring af funktionsevnen. Selvom opiater kan reducere smertesymptomer, mens de ordineres, er det usandsynligt, at patienter vil opleve signifikante og vedvarende forbedringer uden brug af andre ikke-farmakologiske smertebehandlingsmetoder. Medicinsk behandling af patienter med vedvarende smerter og komplekse problemer er ofte fragmenteret, hvilket får patienter til at søge en bred vifte af primær- og specialplejetjenester i et forsøg på at håndtere deres smerter og relaterede tilstande. En sådan fragmenteret behandling fører til dårligere resultater og øger sundhedsomkostningerne markant, da patienter ofte får unødvendige diagnostiske og medicinske procedurer. Mens forskning har identificeret evidensbaserede multidisciplinære adfærdsmæssige behandlingstilgange, der er effektive for sådanne patienter og endda kan forhindre handicap forbundet med vedvarende smerter, når de tilbydes tidligere i plejeforløbet, er disse interventioner sjældent tilgængelige i hverdagens praksismiljøer og vil kræve data fra pragmatiske kliniske forsøg for at ændre plejeparadigmet.
For at løse disse problemer udfører vi et storstilet, blandet metode, klyngerandomiseret pragmatisk klinisk forsøg i tre regioner af Kaiser Permanente - Nordvest, Georgia og Hawaii. Dette forsøg vil evaluere integrationen af tværfaglige ydelser i det primære plejemiljø sammenlignet med sædvanlig pleje i disse omgivelser. Dette projekt indlejrer en intervention i dagligdagens kliniske praksisflow ved at udnytte vurderingsforanstaltninger og interventionspersonale direkte fra det kliniske plejesystem frem for at bruge en forskningsudviklet og administreret struktur. Interventionen er et integreret, tværfagligt program, der vejleder al smerterelateret pleje til interventionspatienter. Denne undersøgelse sammenligner denne primære plejebaserede intervention med sædvanlig pleje ved hjælp af systematiske, klinikbaserede vurderinger. Forsøget vil omfatte op til 1.000 patienter og 500 primære udbydere (halvdelen af hver modtager aktiv behandling) med interventionspleje leveret af adfærdsspecialister, sygeplejersker, fysioterapeuter, farmaceuter og andet tilknyttet personale. Patienter inkluderer dem, der er udvalgt af deres primære behandlere, som har ikke-maligne kroniske smerter (smerte vedvarer i ≥ 3 måneder), og som er i langvarig opiatbehandling til behandling af deres tilstand. Denne intervention samler elementer, der ofte er tilgængelige i sundhedsplaner, men organiseret på en mindre integreret måde, og den vil sikre fleksibilitet i implementeringen, så den bedst passer til individuelle klinikmiljøer og behovene hos patienter med kroniske smerter i langvarig opiatbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier er:
- Voksne (18 år eller ældre) Kaiser Permanente (KP) sundhedsplanmedlemmer fra KP Northwest, KP Georgia og KP Hawaii-regionerne, som modtager deres primære omsorgsydelser fra deltagende primærplejeudbydere
- Kaiser Permanente sundhedsplan medlemskab af mindst 180 dages varighed
- Langtidsopioidbrug defineret ved: 90+ dages forsyning af korttidsvirkende opioid, der strækker sig over mindst 120 dage eller 2 eller flere langtidsvirkende opioiddispensering inden for de seneste 180 dage
- Smertediagnose inden for det seneste år (baseret på ICD-9 eller ICD-10 diagnostiske koder)
- engelsktalende
Patientudelukkelseskriterier er:
- I øjeblikket tilmeldt intensiv afhængighedsmedicin eller bevis for afhængighed af aktivt stof
- Kognitiv svækkelse alvorlig nok til at udelukke patientens deltagelse i et adfærds-/livsstilsændringsprogram
- Aktuel malign cancerdiagnose
- Efter at have modtaget hospice eller anden lindrende behandling inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tværfagligt smerteprogram
Tværfagligt smerteprogram, som omfatter adfærdsmæssig sundhed, sygeplejerskesagsbehandling, fysioterapi og apotek indlejret i primærplejen.
|
Tværfagligt smerteprogram, som omfatter adfærdsmæssig sundhed, sygeplejerskesagsbehandling, fysioterapi og apotek indlejret i primærplejen.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienter i denne arm vil modtage pleje som sædvanligt og bruge tjenester, som de i øjeblikket findes i sundhedsplansystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepåvirkning vurderet ved hjælp af 4-elementversionen af kort smerteopgørelsesformular ("PEGS")
Tidsramme: Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
Pålideligt og validt værktøj, der måler patienters smerteintensitet og funktionelle interferens.
Det primære resultat af smertepåvirkning vurderes med 4-punkts PEGS-skalaen, en sammensætning af smerteintensitet og interferens med livsnydelse, generel aktivitet og søvn (interval, 0-10, højere score = værre smertepåvirkning).
|
Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelateret handicap
Tidsramme: Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
Smerterelateret handicap vil blive vurderet ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter (interval, 0-1, højere score = dårligere funktion)
|
Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
|
Gennemsnitlig daglig dosis af opioider
Tidsramme: Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
Gennemsnitlig daglig dosis af opioider pr. 3-måneders kvartal målt i morfin milligram ækvivalenter (MME)
|
Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og 6 måneder (efter behandling)
|
Patienttilfredsheden med sundhedsydelser vil blive vurderet ved hjælp af to forskellige elementer:
Hvert element scores individuelt; (interval=1-5, højere score = større tilfredshed) |
Opsamlet ved baseline og 6 måneder (efter behandling)
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Samlet i 1 år efter randomisering
|
Omkostningerne blev målt baseret på patientens udnyttelse af sundhedsydelser og alle ordinations-/medicinomkostninger. Omkostningerne ved sundhedsmøder i løbet af 1-års opfølgningen blev estimeret ved hjælp af den standardiserede relative ressourceomkostningsalgoritme (SRCA). Smerterelaterede sundhedsomkostninger var baseret på smerterelaterede sundhedsmøder, der blev identificeret ved hjælp af diagnostik og procedurekodning. |
Samlet i 1 år efter randomisering
|
|
Antal møder i sundhedsvæsenet efter type (udnyttelse af sundhedsydelser)
Tidsramme: Samlet i 1 år efter randomisering
|
Total Ambulatory Encounters inkluderer møder i følgende sundhedsydelseskategorier: Primærpleje; Fysisk terapi; Smerteklinik; Anden speciallægebehandling; Mentalt helbred; Komplementær og alternativ medicin; ED, akut pleje og observationssenge; Ambulante besøg på hospitaler; Operationer samme dag; og Hjemmesundhed. Totale smerterelaterede ambulatoriske møder er en undergruppe af Total Ambulatory Encounters og blev identificeret ved hjælp af CPT, HCPCS og ICD-9-PCS eller ICD-10-PCS koder |
Samlet i 1 år efter randomisering
|
|
Indlæggelsesdage (udnyttelse af sundhedspleje)
Tidsramme: Samlet i 1 år efter randomisering
|
Indlæggelsesdage er det gennemsnitlige antal dage, som patienter opholdt sig på hospitalet (samlet antal dage brugt af indlagte patienter i løbet af 1 år efter randomisering divideret med det samlede antal døgnindlæggelser)
|
Samlet i 1 år efter randomisering
|
|
Samlede apoteksudleveringer (udnyttelse af sundhedspleje)
Tidsramme: Samlet i 1 år efter randomisering
|
Total Pharmacy Dispenses er en optælling af de unikke medicinrecepter, der udleveres.
|
Samlet i 1 år efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00004169
- UH3NS088731 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk ikke-malign smerte
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringLeukæmi | Myelomatose | Non Hodgkin lymfom | Plasmacellelidelse | Monoklonal gammopati | Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentialeForenede Stater
Kliniske forsøg med Tværfagligt smerteprogram
-
Universidad de ExtremaduraAfsluttetKroniske smerter (ryg/nakke)Spanien
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationRekruttering
-
Hacettepe UniversityRekruttering
-
University of ManitobaUkendt
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetTerapi-associeret kræftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet