- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02113592
Programa del dolor para afrontamiento activo y entrenamiento (PPACT)
Atención colaborativa para el dolor crónico en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es un problema de salud pública común y muy costoso. Las condiciones comunes de dolor crónico son costosas y generalizadas, afectan al menos a 116 millones de adultos estadounidenses a un costo anual de $ 560 mil millones en costos directos de tratamiento médico y pérdida de productividad, y afectan de manera desproporcionada a las poblaciones vulnerables. El dolor es la razón principal por la que los pacientes buscan atención médica y, como primer punto de contacto, los proveedores de atención primaria (PCP) brindan la mayor parte de esa atención. Desafortunadamente, los PCP enfrentan muchos desafíos en el manejo de la atención de estos pacientes y, a menudo, tienen poca capacitación específica en medicina del dolor. Sin embargo, con el apoyo adecuado del sistema, los PCP están en la mejor posición para coordinar el tratamiento del dolor de forma longitudinal. Si bien la farmacoterapia es el enfoque de tratamiento predominante para muchos PCP, esto limita el papel del paciente a tomar la medicación, y él o ella puede convertirse en un receptor pasivo de la atención, lo que conduce a malos resultados, posible sobremedicación y posible desilusión con el sistema médico. Además, los aumentos en la prescripción de opiáceos para el tratamiento del dolor, en medio de una mayor conciencia de los resultados adversos, incluida la adicción, y la eficacia limitada sugieren la importancia de enfoques de tratamiento más amplios que se centren en la mejora del funcionamiento de los pacientes. Aunque los opiáceos pueden reducir los síntomas del dolor cuando se recetan, es poco probable que los pacientes experimenten mejoras significativas y sostenidas sin el uso de otros enfoques no farmacológicos para el manejo del dolor. El manejo médico de pacientes con dolor persistente y problemas complejos a menudo está fragmentado, lo que lleva a los pacientes a buscar una amplia variedad de servicios de atención primaria y especializada en un esfuerzo por controlar su dolor y las afecciones relacionadas. Tal atención fragmentada conduce a peores resultados y aumenta significativamente los costos de atención médica, ya que los pacientes a menudo reciben procedimientos médicos y de diagnóstico innecesarios. Si bien la investigación ha identificado enfoques de tratamiento conductual multidisciplinarios basados en evidencia que son efectivos para dichos pacientes e incluso pueden prevenir la discapacidad asociada con el dolor persistente cuando se ofrecen antes en el curso de la atención, estas intervenciones rara vez están disponibles en los entornos de práctica diaria y requerirán datos de Ensayos clínicos pragmáticos para cambiar el paradigma asistencial.
Para abordar estos problemas, estamos realizando un ensayo clínico pragmático a gran escala, de métodos mixtos y aleatorizado por grupos en tres regiones de Kaiser Permanente: Noroeste, Georgia y Hawái. Este ensayo evaluará la integración de servicios multidisciplinarios dentro del entorno de atención primaria en comparación con la atención habitual en estos entornos. Este proyecto incorpora una intervención en el flujo de la práctica clínica diaria utilizando medidas de evaluación y personal de intervención directamente del sistema de atención clínica en lugar de utilizar una estructura desarrollada y administrada por la investigación. La intervención es un programa integrado e interdisciplinario que guía toda la atención relacionada con el dolor para los pacientes de intervención. Este estudio compara esta intervención basada en la atención primaria con la atención habitual utilizando evaluaciones clínicas sistemáticas. El ensayo incluirá hasta 1,000 pacientes y 500 proveedores de atención primaria (la mitad de cada uno recibirá tratamiento activo) con atención de intervención brindada por especialistas en comportamiento, enfermeras, fisioterapeutas, farmacéuticos y otro personal afiliado. Los pacientes incluyen aquellos seleccionados por sus proveedores de atención primaria que tienen dolor crónico no maligno (dolor que persiste durante ≥ 3 meses) y que reciben terapia con opiáceos a largo plazo para el tratamiento de su afección. Esta intervención reúne elementos que a menudo están disponibles en los planes de salud, pero que están organizados de manera menos integrada, y garantizará la flexibilidad en la implementación para adaptarse mejor a los entornos clínicos individuales y a las necesidades de los pacientes con dolor crónico que reciben terapia con opiáceos a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión de pacientes son:
- Adultos (18 años de edad o más) Miembros del plan de salud de Kaiser Permanente (KP) de las regiones de KP Noroeste, KP Georgia y KP Hawái que reciben sus servicios de atención primaria de proveedores de atención primaria participantes
- Membresía en el plan de salud de Kaiser Permanente de al menos 180 días de duración
- Uso de opiáceos a largo plazo definido por: suministro de más de 90 días de opiáceos de acción corta durante al menos 120 días o 2 o más despachos de opiáceos de acción prolongada en los últimos 180 días
- Diagnóstico de dolor en el último año (basado en los códigos de diagnóstico ICD-9 o ICD-10)
- Habla ingles
Los criterios de exclusión de pacientes son:
- Actualmente inscrito en servicios intensivos de medicina de adicciones o evidencia de dependencia de sustancias activas
- Deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para impedir la participación del paciente en un programa de cambio de comportamiento/estilo de vida
- Diagnóstico actual de cáncer maligno
- Haber recibido cuidados paliativos u otros cuidados paliativos al final de la vida en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa interdisciplinario del dolor
Programa de dolor interdisciplinario, que incluye salud del comportamiento, manejo de casos de enfermería, fisioterapia y farmacia integrada en la atención primaria.
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Programa de dolor interdisciplinario, que incluye salud del comportamiento, manejo de casos de enfermería, fisioterapia y farmacia integrada en la atención primaria.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes en este brazo recibirán la atención habitual y utilizarán los servicios tal como existen actualmente en el sistema del plan de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del dolor evaluado utilizando la versión de 4 elementos del Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada ("PEGS")
Periodo de tiempo: Recolectado cada 3 meses durante 1 año
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Herramienta fiable y válida que mide la intensidad del dolor y la interferencia funcional de los pacientes.
El resultado primario del impacto del dolor se evalúa con la escala PEGS de 4 ítems, un compuesto de intensidad del dolor e interferencia con el disfrute de la vida, la actividad general y el sueño (rango, 0-10, puntuación más alta = peor impacto del dolor).
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Recolectado cada 3 meses durante 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Recolectado cada 3 meses durante 1 año
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La discapacidad relacionada con el dolor se evaluará mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris de 24 ítems (rango, 0-1, puntaje más alto = peor función)
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Recolectado cada 3 meses durante 1 año
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Dosis diaria promedio de opioides
Periodo de tiempo: Recolectado cada 3 meses durante 1 año
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Dosis diaria promedio de opioides por trimestre de 3 meses medida en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
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Recolectado cada 3 meses durante 1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio y 6 meses (post-tratamiento)
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La satisfacción del paciente con los servicios de atención médica se evaluará mediante dos elementos distintos:
Cada elemento se califica individualmente; (rango=1-5, mayor puntuación = mayor satisfacción) |
Recolectado al inicio y 6 meses (post-tratamiento)
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Recopilado durante 1 año después de la aleatorización
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Los costos se midieron en función de la utilización de los servicios de atención médica por parte del paciente y todos los costos de recetas/medicamentos. Los costos de los encuentros de atención médica durante el seguimiento de 1 año se estimaron utilizando el algoritmo de costo relativo de recursos estandarizado (SRRCA). Los costos de atención médica relacionados con el dolor se basaron en los encuentros de atención médica relacionados con el dolor identificados mediante la codificación de procedimientos y diagnósticos. |
Recopilado durante 1 año después de la aleatorización
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Conteo de encuentros de atención médica por tipo (utilización de atención médica)
Periodo de tiempo: Recopilado durante 1 año después de la aleatorización
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El total de encuentros ambulatorios incluye encuentros en las siguientes categorías de servicios de atención médica: atención primaria; Terapia física; Clínica del dolor; Otra atención médica especializada; Salud mental; Medicina complementaria y alternativa; ED, atención de urgencia y camas de observación; Visitas ambulatorias al hospital; Cirugías el mismo día; y Salud en el hogar. Los encuentros ambulatorios totales relacionados con el dolor son un subconjunto de los encuentros ambulatorios totales y se identificaron mediante los códigos CPT, HCPCS e ICD-9-PCS o ICD-10-PCS |
Recopilado durante 1 año después de la aleatorización
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Días de internación en el hospital (utilización de atención médica)
Periodo de tiempo: Recopilado durante 1 año después de la aleatorización
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Días de internación en el hospital es la cantidad promedio de días que los pacientes permanecieron en el hospital (la cantidad total de días que pasaron los pacientes hospitalizados durante el año posterior a la aleatorización dividido por la cantidad total de admisiones de pacientes hospitalizados)
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Recopilado durante 1 año después de la aleatorización
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Total de dispensaciones de farmacia (utilización de atención médica)
Periodo de tiempo: Recopilado durante 1 año después de la aleatorización
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Total Pharmacy Dispenses es un recuento de las recetas de medicamentos únicas despachadas.
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Recopilado durante 1 año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00004169
- UH3NS088731 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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