- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02113592
Smärtprogram för Aktiv Coping & Träning (PPACT)
Kollaborativ vård för kronisk smärta i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är ett vanligt och mycket kostsamt folkhälsoproblem. Vanliga kroniska smärttillstånd är dyra och genomgripande och drabbar minst 116 miljoner amerikanska vuxna till en årlig kostnad på 560 miljarder dollar i direkta medicinska behandlingskostnader och förlorad produktivitet, och påverkar utsatta befolkningsgrupper oproportionerligt. Smärta är den främsta anledningen till att patienter söker medicinsk vård och, som första kontaktpunkt, tillhandahåller primärvårdsgivare (PCP) majoriteten av den vården. Tyvärr står PCPs inför många utmaningar när det gäller att hantera dessa patienters vård och har ofta lite specifik utbildning i smärtmedicin. Men med rätt systemstöd är PCP:er i den bästa positionen för att koordinera smärtbehandling i längdriktningen. Även om farmakoterapi är det dominerande behandlingssättet för många PCP, begränsar detta patientens roll till att ta medicin, och han eller hon kan bli en passiv mottagare av vård som leder till dåliga resultat, potentiell övermedicinering och eventuell desillusion med det medicinska systemet. Vidare, ökningar av opiatförskrivning för smärtbehandling – mitt i ökad medvetenhet om negativa resultat, inklusive beroende – och begränsad effekt tyder på vikten av bredare behandlingsmetoder som fokuserar på patienternas förbättring av funktion. Även om opiater kan minska smärtsymtom när de ordineras, är det osannolikt att patienter kommer att uppleva betydande och varaktiga förbättringar utan användning av andra icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder. Medicinsk hantering av patienter med ihållande smärta och komplexa problem är ofta fragmenterad, vilket leder till att patienter söker ett brett utbud av primärvård och specialvård i ett försök att hantera sin smärta och relaterade tillstånd. Sådan fragmenterad vård leder till sämre resultat och ökar sjukvårdskostnaderna avsevärt eftersom patienter ofta får onödiga diagnostiska och medicinska ingrepp. Medan forskning har identifierat evidensbaserade multidisciplinära beteendebehandlingsmetoder som är effektiva för sådana patienter och till och med kan förhindra funktionsnedsättningen som är förknippad med ihållande smärta när de erbjuds tidigare under vården, är dessa insatser sällan tillgängliga i vardagliga praktikmiljöer och kommer att kräva data från pragmatiska kliniska prövningar för att förändra vårdparadigmet.
För att ta itu med dessa problem genomför vi en storskalig, blandad metod, klusterrandomiserad pragmatisk klinisk prövning i tre regioner i Kaiser Permanente - Northwest, Georgia och Hawaii. Denna studie kommer att utvärdera integrationen av multidisciplinära tjänster inom primärvårdsmiljön jämfört med vanlig vård i dessa miljöer. Detta projekt bygger in en intervention i det dagliga kliniska praktikflödet genom att använda bedömningsåtgärder och interventionspersonal direkt från det kliniska vårdsystemet snarare än att använda en forskningsutvecklad och administrerad struktur. Interventionen är ett integrerat, tvärvetenskapligt program som vägleder all smärtrelaterad vård för interventionspatienter. Denna studie jämför denna primärvårdsbaserade intervention med vanlig vård med hjälp av systematiska, klinikbaserade bedömningar. Försöket kommer att omfatta upp till 1 000 patienter och 500 primärvårdsgivare (hälften av varje som får aktiv behandling) med interventionsvård som tillhandahålls av beteendespecialister, sjuksköterskor, sjukgymnaster, farmaceuter och annan ansluten personal. Patienter inkluderar de som valts ut av sin primärvårdspersonal som har icke-maligna kronisk smärta (smärta som kvarstår i ≥ 3 månader) och som går på långtidsbehandling med opiat för att behandla sitt tillstånd. Denna intervention sammanför delar som ofta finns tillgängliga i hälsoplaner men organiserade på ett mindre integrerat sätt, och det kommer att säkerställa flexibilitet i implementeringen för att bäst passa individuella klinikmiljöer och behoven hos patienter med kronisk smärta på långvarig opiatbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier är:
- Vuxna (18 år eller äldre) Kaiser Permanente (KP) hälsoplansmedlemmar från KP Northwest, KP Georgia och KP Hawaii-regionerna som får sina primärvårdstjänster från deltagande primärvårdsleverantörer
- Kaiser Permanente hälsoplansmedlemskap på minst 180 dagar
- Långvarig opioidanvändning definierad av: 90+ dagars tillförsel av kortverkande opioid som sträcker sig över minst 120 dagar eller 2 eller fler långverkande opioider under de senaste 180 dagarna
- Smärtdiagnos under det senaste året (baserat på ICD-9 eller ICD-10 diagnostiska koder)
- engelsktalande
Uteslutningskriterier för patienter är:
- För närvarande inskriven i tjänster för intensiv missbruksmedicin eller bevis på beroende av aktiv substans
- Kognitiv funktionsnedsättning tillräckligt allvarlig för att utesluta patientens deltagande i ett beteende-/livsstilsförändringsprogram
- Aktuell malign cancerdiagnos
- Efter att ha fått hospice eller annan palliativ vård i livets slutskede inom det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvärvetenskapligt smärtprogram
Tvärvetenskapligt smärtprogram, som inkluderar beteendehälsa, sjuksköterskefallshantering, sjukgymnastik och apotek inbäddat i primärvården.
|
Tvärvetenskapligt smärtprogram, som inkluderar beteendehälsa, sjuksköterskefallshantering, sjukgymnastik och apotek inbäddat i primärvården.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienter i denna arm kommer att få vård som vanligt och använda tjänster som de för närvarande finns i hälsoplanssystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpåverkan bedömd med 4-delad version av kort formulär för smärtinventering ("PEGS")
Tidsram: Samlas var tredje månad i 1 år
|
Pålitligt och giltigt verktyg som mäter patienternas smärtintensitet och funktionella störningar.
Det primära resultatet av smärtpåverkan bedöms med 4-punkts PEGS-skalan, en sammansättning av smärtintensitet och störning av livsnjutning, allmän aktivitet och sömn (intervall, 0-10, högre poäng = sämre smärtpåverkan).
|
Samlas var tredje månad i 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Samlas var tredje månad i 1 år
|
Smärtrelaterad funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter (intervall, 0-1, högre poäng = sämre funktion)
|
Samlas var tredje månad i 1 år
|
|
Genomsnittlig daglig dos av opioider
Tidsram: Samlas var tredje månad i 1 år
|
Genomsnittlig daglig dos av opioider per 3-månaders kvartal mätt i morfinmilligramekvivalenter (MME)
|
Samlas var tredje månad i 1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Samlas vid baslinjen och 6 månader (efter behandling)
|
Patientnöjdheten med hälso- och sjukvården kommer att bedömas med hjälp av två distinkta poster:
Varje objekt poängsätts individuellt; (intervall=1-5, högre poäng = större tillfredsställelse) |
Samlas vid baslinjen och 6 månader (efter behandling)
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Samlas in för 1 år efter randomisering
|
Kostnaderna mättes baserat på patientens utnyttjande av hälso- och sjukvårdstjänster och alla förskrivnings-/läkemedelskostnader. Kostnaderna för vårdmöten under 1-årsuppföljningen uppskattades med hjälp av den standardiserade relativa resurskostnadsalgoritmen (SRCA). Smärtrelaterade hälsovårdskostnader baserades på smärtrelaterade vårdmöten som identifierats med hjälp av diagnostik och procedurkodning. |
Samlas in för 1 år efter randomisering
|
|
Antal vårdmöten efter typ (användning av sjukvård)
Tidsram: Samlas in för 1 år efter randomisering
|
Totalt ambulerande möten inkluderar möten i följande sjukvårdskategorier: Primärvård; Sjukgymnastik; Smärtklinik; Annan specialsjukvård; Mental hälsa; Komplementär och alternativ medicin; ED, akutvård och observationssängar; Ambulatoriska besök på sjukhus; Samma dag operationer; och hemhälsa. Totala smärtrelaterade ambulatoriska möten är en undergrupp av totala ambulatoriska möten och identifierades med CPT, HCPCS och ICD-9-PCS eller ICD-10-PCS-koder |
Samlas in för 1 år efter randomisering
|
|
Slutenvårdsdagar (utnyttjande av sjukvård)
Tidsram: Samlas in för 1 år efter randomisering
|
Slutenvårdsdagar är det genomsnittliga antalet dagar som patienter stannade på sjukhus (totalt antal dagar tillbringade av slutenvårdspatienter under 1 år efter randomisering dividerat med det totala antalet slutenvårdsinläggningar)
|
Samlas in för 1 år efter randomisering
|
|
Totala apoteksutskick (utnyttjande av sjukvård)
Tidsram: Samlas in för 1 år efter randomisering
|
Total Pharmacy Dispenses är en räkning av de unika läkemedelsrecept som expedieras.
|
Samlas in för 1 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00004169
- UH3NS088731 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .