Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteprogram for aktiv mestring og trening (PPACT)

24. august 2023 oppdatert av: Kaiser Permanente

Samarbeid for kroniske smerter i primærhelsetjenesten

Det overordnede målet med denne studien er å ta i bruk en integrerende rehabiliteringstilnærming for å hjelpe pasienter med å ta i bruk selvledelsesferdigheter for å håndtere kroniske smerter, begrense bruken av opioidmedisiner og identifisere forverrende faktorer som er tilgjengelige for behandling (f.eks. depresjon, søvnproblemer) som er mulig. og bærekraftig innenfor primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Smerte er et vanlig og svært kostbart folkehelseproblem. Vanlige kroniske smertetilstander er dyre og gjennomgripende, og påvirker minst 116 millioner amerikanske voksne til en årlig kostnad på 560 milliarder dollar i direkte medisinske behandlingskostnader og tapt produktivitet, og påvirker uforholdsmessig sårbare befolkninger. Smerte er den primære grunnen til at pasienter søker medisinsk behandling, og som det første kontaktpunktet leverer primærpleiere (PCP) størstedelen av denne behandlingen. Dessverre møter PCP-er mange utfordringer med å håndtere disse pasientenes omsorg og har ofte lite spesifikk opplæring i smertemedisin. Men med riktig systemstøtte er PCP-er i den beste posisjonen til å koordinere smertebehandling i lengderetningen. Mens farmakoterapi er den dominerende behandlingstilnærmingen for mange PCP, begrenser dette pasientens rolle til å ta medisiner, og han eller hun kan bli en passiv mottaker av omsorg som fører til dårlige resultater, potensiell overmedisinering og mulig desillusjon av det medisinske systemet. Videre antyder økninger i forskrivning av opiater for smertebehandling – midt i økende bevissthet om uønskede utfall, inkludert avhengighet – og begrenset effekt viktigheten av bredere behandlingstilnærminger som fokuserer på pasientenes forbedring av funksjon. Selv om opiater kan redusere smertesymptomer mens de foreskrives, er det usannsynlig at pasienter vil oppleve betydelige og vedvarende forbedringer uten bruk av andre ikke-farmakologiske smertebehandlingsmetoder. Medisinsk behandling av pasienter med vedvarende smerter og komplekse problemer er ofte fragmentert, noe som fører til at pasienter søker et bredt spekter av primær- og spesialtjenester i et forsøk på å håndtere smerten og relaterte tilstander. Slik fragmentert omsorg fører til dårligere resultater og øker helsekostnadene betydelig ettersom pasienter ofte får unødvendige diagnostiske og medisinske prosedyrer. Mens forskning har identifisert evidensbaserte multidisiplinære atferdsmessige behandlingstilnærminger som er effektive for slike pasienter og til og med kan forhindre funksjonshemming forbundet med vedvarende smerte når de tilbys tidligere i behandlingsforløpet, er disse intervensjonene sjelden tilgjengelige i hverdagslige praksismiljøer og vil kreve data fra pragmatiske kliniske studier for å endre omsorgsparadigmet.

For å løse disse problemene, gjennomfører vi en storskala, blandet-metoder, klynge-randomisert pragmatisk klinisk studie i tre regioner av Kaiser Permanente - Nordvest, Georgia og Hawaii. Denne studien vil evaluere integreringen av tverrfaglige tjenester i primærhelsemiljøet sammenlignet med vanlig omsorg i disse miljøene. Dette prosjektet bygger en intervensjon inn i den daglige kliniske praksisflyten ved å benytte vurderingstiltak og intervensjonspersonell direkte fra det kliniske omsorgssystemet i stedet for å bruke en forskningsutviklet og administrert struktur. Intervensjonen er et integrert, tverrfaglig program som veileder all smerterelatert behandling for intervensjonspasienter. Denne studien sammenligner denne primærpleiebaserte intervensjonen med vanlig omsorg ved å bruke systematiske, klinikkbaserte vurderinger. Forsøket vil omfatte opptil 1000 pasienter og 500 primærpleiere (halvparten av hver som mottar aktiv behandling) med intervensjonsomsorg levert av atferdsspesialister, sykepleiere, fysioterapeuter, farmasøyter og annet tilknyttet personale. Pasienter inkluderer de som er valgt av deres primære omsorgspersoner som har ikke-maligne kroniske smerter (smerte vedvarer i ≥ 3 måneder) og som er på langvarig opiatbehandling for å behandle tilstanden. Denne intervensjonen samler elementer som ofte er tilgjengelige i helseplaner, men organisert på en mindre integrert måte, og den vil sikre fleksibilitet i implementeringen for å passe best til individuelle klinikkmiljøer og behovene til pasienter med kroniske smerter på langsiktig opiatbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter er:

  1. Voksne (18 år eller eldre) Kaiser Permanente (KP) helseplanmedlemmer fra KP Northwest, KP Georgia og KP Hawaii-regionene som mottar primærhelsetjenestene sine fra deltakende primærhelsepersonell
  2. Kaiser Permanente helseplanmedlemskap av minst 180 dagers varighet
  3. Langvarig opioidbruk definert ved: 90+ dagers tilførsel av korttidsvirkende opioid som strekker seg over minst 120 dager eller 2 eller flere langtidsvirkende opioiddispensering i løpet av de siste 180 dagene
  4. Smertediagnose i løpet av det siste året (basert på ICD-9 eller ICD-10 diagnosekoder)
  5. engelsktalende

Ekskluderingskriterier for pasienter er:

  1. For tiden registrert i intensive avhengighetsmedisintjenester eller bevis på avhengighet av aktive stoffer
  2. Kognitiv svikt alvorlig nok til å utelukke pasientens deltakelse i et atferds-/livsstilsendringsprogram
  3. Nåværende ondartet kreftdiagnose
  4. Etter å ha mottatt hospice eller annen lindrende behandling i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrfaglig smerteprogram
Tverrfaglig smerteprogram, som inkluderer atferdshelse, sykepleiersaksbehandling, fysioterapi og apotek innebygd i primærhelsetjenesten.
Tverrfaglig smerteprogram, som inkluderer atferdshelse, sykepleiersaksbehandling, fysioterapi og apotek innebygd i primærhelsetjenesten.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter i denne armen vil få omsorg som vanlig og benytte tjenester slik de i dag finnes i helseplansystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepåvirkning vurdert ved bruk av 4-elementversjonen av kort smerteinventar-kortskjema ("PEGS")
Tidsramme: Samles hver 3. måned i 1 år
Pålitelig og gyldig verktøy som måler pasienters smerteintensitet og funksjonelle forstyrrelser. Det primære resultatet av smertepåvirkning vurderes med 4-elements PEGS-skalaen, en sammensetning av smerteintensitet og forstyrrelse av livsglede, generell aktivitet og søvn (område, 0-10, høyere score = dårligere smertepåvirkning).
Samles hver 3. måned i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Samles hver 3. måned i 1 år
Smerterelatert funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter (område, 0-1, høyere poengsum = dårligere funksjon)
Samles hver 3. måned i 1 år
Gjennomsnittlig daglig dose av opioider
Tidsramme: Samles hver 3. måned i 1 år
Gjennomsnittlig daglig dose av opioider per 3-måneders kvartal målt i morfin milligram ekvivalenter (MME)
Samles hver 3. måned i 1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Samlet ved baseline og 6 måneder (etter behandling)

Pasienttilfredshet med helsetjenester vil bli vurdert ved å bruke to forskjellige elementer:

  • [Tilfredshet med primærhelsetjenesten]: Hvor fornøyd har du vært med primærhelsetjenesten de siste 3 månedene? (1, veldig misfornøyd; 2, lett misfornøyd; 3, likegyldig; 4, stort sett fornøyd; 5, svært fornøyd)
  • [Tilfredshet med smertetjenester]: Hvor fornøyd har du vært med smertetjenestene du har fått de siste 3 månedene? (1, veldig misfornøyd; 2, lett misfornøyd; 3, likegyldig; 4, stort sett fornøyd; 5, svært fornøyd)

Hvert element scores individuelt; (område = 1-5, høyere poengsum = større tilfredshet)

Samlet ved baseline og 6 måneder (etter behandling)
Helsekostnader
Tidsramme: Samlet for 1 år etter randomisering

Kostnader ble målt basert på pasientutnyttelse av helsetjenester og alle resept-/medisinkostnader. Kostnadene ved møter med helsetjenester i løpet av 1-års oppfølgingen ble estimert ved hjelp av den standardiserte relative ressurskostnadsalgoritmen (SRCA).

Smerterelaterte helsekostnader var basert på smerterelaterte helsehjelpsmøter identifisert ved bruk av diagnostikk og prosedyrekoding.

Samlet for 1 år etter randomisering
Antall helsehjelpsmøter etter type (bruk av helsetjenester)
Tidsramme: Samlet for 1 år etter randomisering

Total Ambulatory Encounters inkluderer møter i følgende helsetjenestekategorier: Primærhelsetjenesten; Fysioterapi; Smerteklinikk; Annen spesialmedisinsk behandling; Mental Helse; Komplementær og alternativ medisin; ED, akutthjelp og observasjonssenger; Sykehusambulatoriske besøk; Samme dag operasjoner; og hjemmehelse.

Totale smerterelaterte ambulerende møter er en undergruppe av Totale ambulerende møter og ble identifisert ved hjelp av CPT, HCPCS og ICD-9-PCS eller ICD-10-PCS-koder

Samlet for 1 år etter randomisering
Innlagte sykehusdager (utnyttelse av helsetjenester)
Tidsramme: Samlet for 1 år etter randomisering
Innlagte sykehusdager er gjennomsnittlig antall dager som pasienter oppholdt seg på sykehus (totalt antall dager brukt av innlagte pasienter i løpet av 1 år etter randomisering delt på totalt antall innleggelser på sykehus)
Samlet for 1 år etter randomisering
Totalt antall apotekutleveringer (bruk av helsetjenester)
Tidsramme: Samlet for 1 år etter randomisering
Total Pharmacy Dispenses er en telling av de unike medisinreseptene som utleveres.
Samlet for 1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00004169
  • UH3NS088731 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere