- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02113592
Smerteprogram for aktiv mestring og trening (PPACT)
Samarbeid for kroniske smerter i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er et vanlig og svært kostbart folkehelseproblem. Vanlige kroniske smertetilstander er dyre og gjennomgripende, og påvirker minst 116 millioner amerikanske voksne til en årlig kostnad på 560 milliarder dollar i direkte medisinske behandlingskostnader og tapt produktivitet, og påvirker uforholdsmessig sårbare befolkninger. Smerte er den primære grunnen til at pasienter søker medisinsk behandling, og som det første kontaktpunktet leverer primærpleiere (PCP) størstedelen av denne behandlingen. Dessverre møter PCP-er mange utfordringer med å håndtere disse pasientenes omsorg og har ofte lite spesifikk opplæring i smertemedisin. Men med riktig systemstøtte er PCP-er i den beste posisjonen til å koordinere smertebehandling i lengderetningen. Mens farmakoterapi er den dominerende behandlingstilnærmingen for mange PCP, begrenser dette pasientens rolle til å ta medisiner, og han eller hun kan bli en passiv mottaker av omsorg som fører til dårlige resultater, potensiell overmedisinering og mulig desillusjon av det medisinske systemet. Videre antyder økninger i forskrivning av opiater for smertebehandling – midt i økende bevissthet om uønskede utfall, inkludert avhengighet – og begrenset effekt viktigheten av bredere behandlingstilnærminger som fokuserer på pasientenes forbedring av funksjon. Selv om opiater kan redusere smertesymptomer mens de foreskrives, er det usannsynlig at pasienter vil oppleve betydelige og vedvarende forbedringer uten bruk av andre ikke-farmakologiske smertebehandlingsmetoder. Medisinsk behandling av pasienter med vedvarende smerter og komplekse problemer er ofte fragmentert, noe som fører til at pasienter søker et bredt spekter av primær- og spesialtjenester i et forsøk på å håndtere smerten og relaterte tilstander. Slik fragmentert omsorg fører til dårligere resultater og øker helsekostnadene betydelig ettersom pasienter ofte får unødvendige diagnostiske og medisinske prosedyrer. Mens forskning har identifisert evidensbaserte multidisiplinære atferdsmessige behandlingstilnærminger som er effektive for slike pasienter og til og med kan forhindre funksjonshemming forbundet med vedvarende smerte når de tilbys tidligere i behandlingsforløpet, er disse intervensjonene sjelden tilgjengelige i hverdagslige praksismiljøer og vil kreve data fra pragmatiske kliniske studier for å endre omsorgsparadigmet.
For å løse disse problemene, gjennomfører vi en storskala, blandet-metoder, klynge-randomisert pragmatisk klinisk studie i tre regioner av Kaiser Permanente - Nordvest, Georgia og Hawaii. Denne studien vil evaluere integreringen av tverrfaglige tjenester i primærhelsemiljøet sammenlignet med vanlig omsorg i disse miljøene. Dette prosjektet bygger en intervensjon inn i den daglige kliniske praksisflyten ved å benytte vurderingstiltak og intervensjonspersonell direkte fra det kliniske omsorgssystemet i stedet for å bruke en forskningsutviklet og administrert struktur. Intervensjonen er et integrert, tverrfaglig program som veileder all smerterelatert behandling for intervensjonspasienter. Denne studien sammenligner denne primærpleiebaserte intervensjonen med vanlig omsorg ved å bruke systematiske, klinikkbaserte vurderinger. Forsøket vil omfatte opptil 1000 pasienter og 500 primærpleiere (halvparten av hver som mottar aktiv behandling) med intervensjonsomsorg levert av atferdsspesialister, sykepleiere, fysioterapeuter, farmasøyter og annet tilknyttet personale. Pasienter inkluderer de som er valgt av deres primære omsorgspersoner som har ikke-maligne kroniske smerter (smerte vedvarer i ≥ 3 måneder) og som er på langvarig opiatbehandling for å behandle tilstanden. Denne intervensjonen samler elementer som ofte er tilgjengelige i helseplaner, men organisert på en mindre integrert måte, og den vil sikre fleksibilitet i implementeringen for å passe best til individuelle klinikkmiljøer og behovene til pasienter med kroniske smerter på langsiktig opiatbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter er:
- Voksne (18 år eller eldre) Kaiser Permanente (KP) helseplanmedlemmer fra KP Northwest, KP Georgia og KP Hawaii-regionene som mottar primærhelsetjenestene sine fra deltakende primærhelsepersonell
- Kaiser Permanente helseplanmedlemskap av minst 180 dagers varighet
- Langvarig opioidbruk definert ved: 90+ dagers tilførsel av korttidsvirkende opioid som strekker seg over minst 120 dager eller 2 eller flere langtidsvirkende opioiddispensering i løpet av de siste 180 dagene
- Smertediagnose i løpet av det siste året (basert på ICD-9 eller ICD-10 diagnosekoder)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier for pasienter er:
- For tiden registrert i intensive avhengighetsmedisintjenester eller bevis på avhengighet av aktive stoffer
- Kognitiv svikt alvorlig nok til å utelukke pasientens deltakelse i et atferds-/livsstilsendringsprogram
- Nåværende ondartet kreftdiagnose
- Etter å ha mottatt hospice eller annen lindrende behandling i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrfaglig smerteprogram
Tverrfaglig smerteprogram, som inkluderer atferdshelse, sykepleiersaksbehandling, fysioterapi og apotek innebygd i primærhelsetjenesten.
|
Tverrfaglig smerteprogram, som inkluderer atferdshelse, sykepleiersaksbehandling, fysioterapi og apotek innebygd i primærhelsetjenesten.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter i denne armen vil få omsorg som vanlig og benytte tjenester slik de i dag finnes i helseplansystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepåvirkning vurdert ved bruk av 4-elementversjonen av kort smerteinventar-kortskjema ("PEGS")
Tidsramme: Samles hver 3. måned i 1 år
|
Pålitelig og gyldig verktøy som måler pasienters smerteintensitet og funksjonelle forstyrrelser.
Det primære resultatet av smertepåvirkning vurderes med 4-elements PEGS-skalaen, en sammensetning av smerteintensitet og forstyrrelse av livsglede, generell aktivitet og søvn (område, 0-10, høyere score = dårligere smertepåvirkning).
|
Samles hver 3. måned i 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Samles hver 3. måned i 1 år
|
Smerterelatert funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter (område, 0-1, høyere poengsum = dårligere funksjon)
|
Samles hver 3. måned i 1 år
|
|
Gjennomsnittlig daglig dose av opioider
Tidsramme: Samles hver 3. måned i 1 år
|
Gjennomsnittlig daglig dose av opioider per 3-måneders kvartal målt i morfin milligram ekvivalenter (MME)
|
Samles hver 3. måned i 1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Samlet ved baseline og 6 måneder (etter behandling)
|
Pasienttilfredshet med helsetjenester vil bli vurdert ved å bruke to forskjellige elementer:
Hvert element scores individuelt; (område = 1-5, høyere poengsum = større tilfredshet) |
Samlet ved baseline og 6 måneder (etter behandling)
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Samlet for 1 år etter randomisering
|
Kostnader ble målt basert på pasientutnyttelse av helsetjenester og alle resept-/medisinkostnader. Kostnadene ved møter med helsetjenester i løpet av 1-års oppfølgingen ble estimert ved hjelp av den standardiserte relative ressurskostnadsalgoritmen (SRCA). Smerterelaterte helsekostnader var basert på smerterelaterte helsehjelpsmøter identifisert ved bruk av diagnostikk og prosedyrekoding. |
Samlet for 1 år etter randomisering
|
|
Antall helsehjelpsmøter etter type (bruk av helsetjenester)
Tidsramme: Samlet for 1 år etter randomisering
|
Total Ambulatory Encounters inkluderer møter i følgende helsetjenestekategorier: Primærhelsetjenesten; Fysioterapi; Smerteklinikk; Annen spesialmedisinsk behandling; Mental Helse; Komplementær og alternativ medisin; ED, akutthjelp og observasjonssenger; Sykehusambulatoriske besøk; Samme dag operasjoner; og hjemmehelse. Totale smerterelaterte ambulerende møter er en undergruppe av Totale ambulerende møter og ble identifisert ved hjelp av CPT, HCPCS og ICD-9-PCS eller ICD-10-PCS-koder |
Samlet for 1 år etter randomisering
|
|
Innlagte sykehusdager (utnyttelse av helsetjenester)
Tidsramme: Samlet for 1 år etter randomisering
|
Innlagte sykehusdager er gjennomsnittlig antall dager som pasienter oppholdt seg på sykehus (totalt antall dager brukt av innlagte pasienter i løpet av 1 år etter randomisering delt på totalt antall innleggelser på sykehus)
|
Samlet for 1 år etter randomisering
|
|
Totalt antall apotekutleveringer (bruk av helsetjenester)
Tidsramme: Samlet for 1 år etter randomisering
|
Total Pharmacy Dispenses er en telling av de unike medisinreseptene som utleveres.
|
Samlet for 1 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00004169
- UH3NS088731 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .