- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02113592
Pijnprogramma voor actieve coping en training (PPACT)
Gezamenlijke zorg voor chronische pijn in de eerste lijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een veelvoorkomend en zeer kostbaar probleem voor de volksgezondheid. Veelvoorkomende chronische pijnaandoeningen zijn duur en wijdverbreid, en treffen ten minste 116 miljoen Amerikaanse volwassenen met een jaarlijkse kost van $ 560 miljard aan directe medische behandelingskosten en verloren productiviteit, en treffen onevenredig kwetsbare bevolkingsgroepen. Pijn is de belangrijkste reden waarom patiënten medische zorg zoeken en als eerste aanspreekpunt leveren eerstelijnszorgverleners (PCP's) het grootste deel van die zorg. Helaas hebben PCP's te maken met veel uitdagingen bij het beheer van de zorg voor deze patiënten en hebben ze vaak weinig specifieke training in pijngeneeskunde. Maar met de juiste systeemondersteuning zijn PCP's in de beste positie om pijnbestrijding longitudinaal te coördineren. Hoewel farmacotherapie de overheersende behandelingsbenadering is voor veel huisartsen, beperkt dit de rol van de patiënt tot het nemen van medicatie en kan hij of zij een passieve ontvanger van zorg worden, wat leidt tot slechte resultaten, mogelijke overmedicatie en mogelijke desillusie met het medische systeem. Verder suggereren de toename van het voorschrijven van opiaten voor pijnbehandeling - te midden van een toenemend bewustzijn van nadelige gevolgen, waaronder verslaving - en de beperkte werkzaamheid het belang van bredere behandelingsbenaderingen die gericht zijn op het verbeteren van het functioneren van patiënten. Hoewel opiaten pijnsymptomen kunnen verminderen terwijl ze worden voorgeschreven, is het onwaarschijnlijk dat patiënten significante en aanhoudende verbeteringen ervaren zonder het gebruik van andere niet-farmacologische benaderingen van pijnbeheersing. De medische behandeling van patiënten met aanhoudende pijn en complexe problemen is vaak gefragmenteerd, wat ertoe leidt dat patiënten een breed scala aan eerstelijns- en gespecialiseerde zorgdiensten zoeken om hun pijn en gerelateerde aandoeningen te beheersen. Dergelijke gefragmenteerde zorg leidt tot slechtere resultaten en verhoogt de kosten voor gezondheidszorg aanzienlijk, aangezien patiënten vaak onnodige diagnostische en medische procedures ondergaan. Hoewel uit onderzoek evidence-based multidisciplinaire benaderingen van gedragstherapie zijn gebleken die effectief zijn voor dergelijke patiënten en zelfs de handicap die gepaard gaat met aanhoudende pijn kunnen voorkomen wanneer ze eerder in de zorg worden aangeboden, zijn deze interventies zelden beschikbaar in de dagelijkse praktijk en zullen gegevens nodig zijn van pragmatische klinische studies om het zorgparadigma te veranderen.
Om deze problemen aan te pakken, voeren we een grootschalige, gemengde methoden, cluster-gerandomiseerde pragmatische klinische studie uit in drie regio's van Kaiser Permanente - Noordwest, Georgia en Hawaï. Deze proef zal de integratie van multidisciplinaire diensten binnen de eerstelijnszorg evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg in deze omgevingen. Dit project integreert een interventie in de dagelijkse klinische praktijkstroom door gebruik te maken van beoordelingsmaatregelen en interventiepersoneel rechtstreeks vanuit het klinische zorgsysteem in plaats van een door onderzoek ontwikkelde en beheerde structuur te gebruiken. De interventie is een geïntegreerd, interdisciplinair programma dat alle pijngerelateerde zorg voor interventiepatiënten begeleidt. Deze studie vergelijkt deze op eerstelijnszorg gebaseerde interventie met gebruikelijke zorg met behulp van systematische, klinische beoordelingen. De proef omvat maximaal 1.000 patiënten en 500 eerstelijnszorgverleners (waarvan de helft een actieve behandeling krijgt), waarbij interventiezorg wordt geleverd door gedragsspecialisten, verpleegkundigen, fysiotherapeuten, apothekers en ander aangesloten personeel. Tot de patiënten behoren degenen die door hun eerstelijnszorgverleners zijn geselecteerd en die niet-kwaadaardige chronische pijn hebben (pijn die ≥ 3 maanden aanhoudt) en die langdurig opiaattherapie ondergaan voor de behandeling van hun aandoening. Deze interventie brengt elementen samen die vaak beschikbaar zijn in gezondheidsplannen, maar op een minder geïntegreerde manier zijn georganiseerd, en het zal zorgen voor flexibiliteit bij de implementatie om zo goed mogelijk te passen bij de individuele kliniekomgevingen en de behoeften van chronische pijnpatiënten die langdurig opiaattherapie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten zijn:
- Volwassen (18 jaar of ouder) Kaiser Permanente (KP) gezondheidsplanleden uit de regio's KP Northwest, KP Georgia en KP Hawaii die hun eerstelijnszorg ontvangen van deelnemende eerstelijnszorgaanbieders
- Kaiser Permanente-lidmaatschap van een gezondheidsplan van ten minste 180 dagen
- Langdurig opioïdengebruik gedefinieerd door: 90+ dagen levering van kortwerkende opioïden gedurende ten minste 120 dagen of 2 of meer langwerkende opioïden in de afgelopen 180 dagen
- Pijndiagnose in het afgelopen jaar (gebaseerd op ICD-9 of ICD-10 diagnostische codes)
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria voor patiënten zijn:
- Momenteel ingeschreven bij intensieve verslavingszorg of bewijs van afhankelijkheid van een werkzame stof
- Cognitieve stoornis die ernstig genoeg is om deelname van de patiënt aan een gedrags-/levensstijlveranderingsprogramma uit te sluiten
- Huidige diagnose van kwaadaardige kanker
- In het afgelopen jaar een hospice of andere palliatieve zorg aan het levenseinde hebben ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interdisciplinair pijnprogramma
Interdisciplinair pijnprogramma, dat gedragsgezondheid, casusbeheer door verpleegkundigen, fysiotherapie en farmacie omvat, ingebed in de eerstelijnszorg.
|
Interdisciplinair pijnprogramma, dat gedragsgezondheid, casusbeheer door verpleegkundigen, fysiotherapie en farmacie omvat, ingebed in de eerstelijnszorg.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten in deze arm krijgen de gebruikelijke zorg en maken gebruik van de diensten zoals die momenteel bestaan in het zorgplansysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnimpact beoordeeld met behulp van de 4-itemversie van Brief Pain Inventory-Short Form ("PEGS")
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar elke 3 maanden verzameld
|
Betrouwbaar en valide hulpmiddel dat de pijnintensiteit en functionele interferentie van patiënten meet.
Het primaire resultaat van pijnimpact wordt beoordeeld met de 4-item PEGS-schaal, een samenstelling van pijnintensiteit en interferentie met levensvreugde, algemene activiteit en slaap (bereik, 0-10, hogere score = slechtere pijnimpact).
|
Gedurende 1 jaar elke 3 maanden verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngerelateerde handicap
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar elke 3 maanden verzameld
|
Pijngerelateerde handicap zal worden beoordeeld met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire met 24 items (bereik, 0-1, hogere score = slechtere functie)
|
Gedurende 1 jaar elke 3 maanden verzameld
|
|
Gemiddelde dagelijkse dosis opioïden
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar elke 3 maanden verzameld
|
Gemiddelde dagelijkse dosis opioïden per kwartaal van 3 maanden gemeten in morfine milligram equivalenten (MME)
|
Gedurende 1 jaar elke 3 maanden verzameld
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Verzameld bij aanvang en 6 maanden (na behandeling)
|
De tevredenheid van de patiënt over de gezondheidszorg wordt beoordeeld aan de hand van twee verschillende items:
Elk item wordt afzonderlijk gescoord; (bereik=1-5, hogere score = grotere tevredenheid) |
Verzameld bij aanvang en 6 maanden (na behandeling)
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 1 jaar na randomisatie
|
De kosten werden gemeten op basis van het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt en alle kosten van voorschrift/medicatie. De kosten van ontmoetingen in de gezondheidszorg tijdens de follow-up van 1 jaar werden geschat met behulp van het gestandaardiseerde algoritme voor relatieve hulpbronnenkosten (SRRCA). Pijngerelateerde gezondheidszorgkosten waren gebaseerd op de pijngerelateerde gezondheidszorgontmoetingen die werden geïdentificeerd met behulp van diagnostische en procedurecodering. |
Verzameld gedurende 1 jaar na randomisatie
|
|
Aantal ontmoetingen in de gezondheidszorg per type (gebruik van gezondheidszorg)
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 1 jaar na randomisatie
|
Totaal Ambulante ontmoetingen omvat ontmoetingen in de volgende categorieën gezondheidszorgdiensten: eerstelijnszorg; Fysiotherapie; Pijnkliniek; overige medisch specialistische zorg; Mentale gezondheid; Complementaire en alternatieve geneeskunde; SEH, spoedeisende hulp en observatiebedden; Ambulante ziekenhuisbezoeken; Operaties op dezelfde dag; en Thuiszorg. Totale pijngerelateerde ambulante ontmoetingen zijn een subset van totale ambulante ontmoetingen en werden geïdentificeerd met behulp van CPT-, HCPCS- en ICD-9-PCS- of ICD-10-PCS-codes |
Verzameld gedurende 1 jaar na randomisatie
|
|
Intramurale ziekenhuisdagen (gebruik van gezondheidszorg)
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 1 jaar na randomisatie
|
Intramurale ziekenhuisdagen is het gemiddelde aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis verbleven (totaal aantal dagen doorgebracht door intramurale patiënten gedurende 1 jaar na randomisatie gedeeld door het totale aantal intramurale opnames)
|
Verzameld gedurende 1 jaar na randomisatie
|
|
Totale apotheekuitgaven (gebruik gezondheidszorg)
Tijdsspanne: Verzameld gedurende 1 jaar na randomisatie
|
Totale Apotheekuitgiften is een telling van de unieke medicatievoorschriften die zijn verstrekt.
|
Verzameld gedurende 1 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00004169
- UH3NS088731 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .