Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomprogram az aktív megküzdéshez és a képzéshez (PPACT)

2023. augusztus 24. frissítette: Kaiser Permanente

Együttműködő ellátás a krónikus fájdalomra az alapellátásban

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy integrált rehabilitációs megközelítés elfogadása, amely segíti a betegeket az önkezelési készségek elsajátításában a krónikus fájdalom kezelésére, az opioid gyógyszerek használatának korlátozására, valamint a kezelhető súlyosbító tényezők (pl. depresszió, alvási problémák) azonosítására. és fenntartható az alapellátás keretein belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fájdalom gyakori és nagyon költséges közegészségügyi probléma. A gyakori krónikus fájdalommal járó állapotok drágák és elterjedtek, legalább 116 millió amerikai felnőttet érintenek, éves szinten 560 milliárd dolláros közvetlen orvosi kezelési költséggel és csökkenő termelékenységgel, és aránytalanul érintik a sérülékeny lakosságot. A fájdalom az elsődleges oka annak, hogy a betegek orvosi ellátást keresnek, és az első kapcsolatfelvételi pontként az alapellátó szolgáltatók (PCP) nyújtják az ellátás nagy részét. Sajnos a PCP-k számos kihívással néznek szembe e betegek ellátásának irányítása során, és gyakran kevés speciális képzéssel rendelkeznek a fájdalomgyógyászat terén. Megfelelő rendszertámogatással azonban a PCP-k vannak a legjobb helyzetben a fájdalomkezelés hosszirányú koordinálására. Míg a gyógyszeres terápia a domináns kezelési megközelítés sok PCP esetében, ez a beteg szerepét a gyógyszeres kezelésre korlátozza, és az ellátás passzív befogadójává válhat, ami rossz eredményekhez, esetleges túlgyógyszerezéshez és az egészségügyi rendszerből való esetleges kiábránduláshoz vezethet. Ezen túlmenően, a fájdalom kezelésére felírt opiátok számának növekedése – a nemkívánatos következmények, köztük a függőség – és a korlátozott hatékonyság közepette – a betegek működésének javítására összpontosító szélesebb körű kezelési megközelítések fontosságára utal. Bár az opiátok csökkenthetik a fájdalom tüneteit, ha felírják őket, a betegek nem valószínű, hogy jelentős és tartós javulást tapasztalnak más, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszerek alkalmazása nélkül. A tartós fájdalommal és összetett problémákkal küzdő betegek orvosi kezelése gyakran töredezett, ami arra készteti a betegeket, hogy az alap- és speciális ellátási szolgáltatások széles skáláját keressék fel fájdalmaik és kapcsolódó állapotaik kezelésére. Az ilyen széttagolt ellátás rosszabb eredményekhez vezet, és jelentősen megnöveli az egészségügyi ellátás költségeit, mivel a betegek gyakran kapnak szükségtelen diagnosztikai és orvosi eljárásokat. Míg a kutatások olyan bizonyítékokon alapuló, multidiszciplináris viselkedési kezelési megközelítéseket azonosítottak, amelyek hatékonyak az ilyen betegeknél, és még a tartós fájdalommal járó rokkantságot is megelőzhetik, ha korábban felajánlják az ellátást, ezek a beavatkozások ritkán állnak rendelkezésre a mindennapi gyakorlatban, és adatokra lesz szükségük pragmatikus klinikai vizsgálatok az ellátási paradigma megváltoztatására.

E problémák megoldása érdekében nagyszabású, vegyes módszerekkel, klaszter-randomizált pragmatikus klinikai vizsgálatot végzünk Kaiser Permanente három régiójában – északnyugaton, Georgiában és Hawaii-on. Ez a vizsgálat értékeli a multidiszciplináris szolgáltatások integrálását az alapellátási környezetbe, összehasonlítva az ilyen körülmények között szokásos ellátással. Ez a projekt beágyaz egy beavatkozást a mindennapi klinikai gyakorlatba, az értékelő intézkedések és a beavatkozó személyzet közvetlenül a klinikai ellátórendszerből történő felhasználásával, nem pedig egy kutatás által kifejlesztett és adminisztrált struktúra felhasználásával. A beavatkozás egy integrált, interdiszciplináris program, amely az intervenciós betegek fájdalommal kapcsolatos ellátását irányítja. Ez a tanulmány összehasonlítja ezt az alapellátáson alapuló beavatkozást a szokásos ellátással, szisztematikus, klinikai alapú értékelések segítségével. A vizsgálatban legfeljebb 1000 beteg és 500 alapellátást nyújtó szolgáltató vesz részt (mindegyik fele aktív kezelésben részesül), az intervenciós ellátást viselkedési specialisták, ápolónők, gyógytornászok, gyógyszerészek és egyéb kapcsolódó személyzet végzi. A betegek közé tartoznak azok az alapellátást nyújtó szolgáltatók, akiknek nem rosszindulatú krónikus fájdalmai vannak (a fájdalom 3 hónapig fennálló), és akik állapotuk kezelésére hosszú távú opiátterápiát kapnak. Ez a beavatkozás egyesíti az egészségügyi tervekben gyakran elérhető, de kevésbé integrált módon szervezett elemeket, és rugalmasságot biztosít a végrehajtás során, hogy a legjobban illeszkedjen az egyéni klinikai környezethez és a krónikus fájdalommal járó betegek szükségleteihez, akik hosszú távú opiátterápiában részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

850

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30305
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A betegek bevonásának kritériumai a következők:

  1. Felnőtt (18 éves vagy idősebb) Kaiser Permanente (KP) egészségügyi terv tagjai a KP Northwest, KP Georgia és KP Hawaii régióból, akik alapellátási szolgáltatásaikat a részt vevő alapellátási szolgáltatóktól kapják
  2. Legalább 180 napos Kaiser Permanente egészségügyi terv tagság
  3. A hosszú távú opioidhasználat meghatározása: 90+ napos készlet rövid hatású opioidból, amely legalább 120 napot ölel fel, vagy 2 vagy több hosszú hatású opioid adagolás az elmúlt 180 napban
  4. Fájdalomdiagnózis az elmúlt évben (az ICD-9 vagy az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján)
  5. Angol nyelvű

A betegek kizárási kritériumai a következők:

  1. Jelenleg intenzív addiktológiai szolgáltatásokra iratkozik be, vagy bizonyíték van a hatóanyag-függőségre
  2. Elég súlyos kognitív károsodás ahhoz, hogy kizárja a páciens részvételét egy viselkedés-/életmód-változtatási programban
  3. A rosszindulatú rák jelenlegi diagnózisa
  4. Hospice vagy egyéb életvégi palliatív ellátásban részesült az elmúlt egy évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interdiszciplináris fájdalomprogram
Interdiszciplináris fájdalomprogram, amely magában foglalja a viselkedési egészséget, az ápolónői esetkezelést, a fizikoterápiát és a gyógyszertárat az alapellátásba ágyazottan.
Interdiszciplináris fájdalomprogram, amely magában foglalja a viselkedési egészséget, az ápolónői esetkezelést, a fizikoterápiát és az alapellátásba ágyazott gyógyszertárat.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Az ebbe a karba tartozó betegek a szokásos módon részesülnek ellátásban, és az egészségügyi tervrendszerben jelenleg létező szolgáltatásokat veszik igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom hatásának felmérése a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap ("PEGS") 4 tételből álló változata segítségével
Időkeret: 3 havonta gyűjtik 1 évig
Megbízható és érvényes eszköz, amely méri a betegek fájdalom intenzitását és funkcionális interferenciáját. A fájdalomhatás elsődleges kimenetelét a 4 tételből álló PEGS skála segítségével értékelik, amely a fájdalom intenzitása, valamint az élet élvezetével, az általános tevékenységgel és az alvással kapcsolatos interferencia (tartomány, 0-10, magasabb pontszám = rosszabb fájdalomhatás) összeállítása.
3 havonta gyűjtik 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommal összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 3 havonta gyűjtik 1 évig
A fájdalommal összefüggő fogyatékosságot a 24 tételből álló Roland Morris rokkantsági kérdőív segítségével értékelik (tartomány, 0-1, magasabb pontszám = rosszabb funkció)
3 havonta gyűjtik 1 évig
Az opioidok átlagos napi adagja
Időkeret: 3 havonta gyűjtik 1 évig
Az opioidok átlagos napi dózisa 3 hónapos negyedévben, morfium milligramm egyenértékben (MME) mérve
3 havonta gyűjtik 1 évig
Betegelégedettség
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal (a kezelés után) gyűjtötték

A betegek egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettségét két különálló elem segítségével értékelik:

  • [Elégedettség az alapellátási szolgáltatásokkal]: Az elmúlt 3 hónapban mennyire volt elégedett alapellátási szolgáltatásaival? (1, nagyon elégedetlen; 2, enyhén elégedetlen; 3, közömbös; 4, többnyire elégedett; 5, nagyon elégedett)
  • [Elégedettség a fájdalomcsillapító szolgáltatásokkal]: Mennyire volt elégedett az elmúlt 3 hónapban a fájdalomcsillapító szolgáltatásokkal? (1, nagyon elégedetlen; 2, enyhén elégedetlen; 3, közömbös; 4, többnyire elégedett; 5, nagyon elégedett)

Minden elemet egyedileg pontoznak; (tartomány=1-5, magasabb pontszám = nagyobb elégedettség)

Kiinduláskor és 6 hónappal (a kezelés után) gyűjtötték
Egészségügyi költségek
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték

A költségeket a betegek egészségügyi szolgáltatásainak igénybevétele és az összes vényköteles/gyógyszerköltség alapján mérték. Az 1 éves követés során felmerülő egészségügyi találkozások költségeit a szabványosított relatív erőforrásköltség algoritmus (SRRCA) segítségével becsültük meg.

A fájdalommal kapcsolatos egészségügyi költségek a diagnosztikai és eljáráskódolás segítségével azonosított fájdalommal kapcsolatos egészségügyi találkozásokon alapultak.

A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték
Az egészségügyi ellátással való találkozások száma típusonként (egészségügyi igénybevétel)
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték

A Total Ambulatory Encounters a következő egészségügyi szolgáltatási kategóriákba tartozó találkozásokat tartalmazza: Alapellátás; Fizikoterápia; Fájdalom klinika; Egyéb szakorvosi ellátás; Mentális egészség; Kiegészítő és alternatív gyógyászat; ED, sürgősségi ellátás és megfigyelőágyak; Kórházi ambuláns látogatások; Aznapi műtétek; és Otthoni egészség.

Az összes fájdalommal kapcsolatos ambuláns találkozás az összes ambuláns találkozás egy részhalmaza, és CPT, HCPCS és ICD-9-PCS vagy ICD-10-PCS kódok segítségével azonosították.

A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték
Fekvőbeteg-kórházi napok (egészségügyi igénybevétel)
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték
A fekvőbeteg kórházi napok azon napok átlagos száma, amelyeket a betegek kórházban töltöttek (a randomizációt követő 1 év során a fekvőbetegek által eltöltött napok száma osztva a fekvőbeteg-felvételek teljes számával)
A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték
Összes gyógyszertári kiadás (egészségügyi felhasználás)
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték
Az összes gyógyszertári adag a kiadott egyedi gyógyszerreceptek száma.
A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00004169
  • UH3NS088731 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel