- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02113592
Fájdalomprogram az aktív megküzdéshez és a képzéshez (PPACT)
Együttműködő ellátás a krónikus fájdalomra az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom gyakori és nagyon költséges közegészségügyi probléma. A gyakori krónikus fájdalommal járó állapotok drágák és elterjedtek, legalább 116 millió amerikai felnőttet érintenek, éves szinten 560 milliárd dolláros közvetlen orvosi kezelési költséggel és csökkenő termelékenységgel, és aránytalanul érintik a sérülékeny lakosságot. A fájdalom az elsődleges oka annak, hogy a betegek orvosi ellátást keresnek, és az első kapcsolatfelvételi pontként az alapellátó szolgáltatók (PCP) nyújtják az ellátás nagy részét. Sajnos a PCP-k számos kihívással néznek szembe e betegek ellátásának irányítása során, és gyakran kevés speciális képzéssel rendelkeznek a fájdalomgyógyászat terén. Megfelelő rendszertámogatással azonban a PCP-k vannak a legjobb helyzetben a fájdalomkezelés hosszirányú koordinálására. Míg a gyógyszeres terápia a domináns kezelési megközelítés sok PCP esetében, ez a beteg szerepét a gyógyszeres kezelésre korlátozza, és az ellátás passzív befogadójává válhat, ami rossz eredményekhez, esetleges túlgyógyszerezéshez és az egészségügyi rendszerből való esetleges kiábránduláshoz vezethet. Ezen túlmenően, a fájdalom kezelésére felírt opiátok számának növekedése – a nemkívánatos következmények, köztük a függőség – és a korlátozott hatékonyság közepette – a betegek működésének javítására összpontosító szélesebb körű kezelési megközelítések fontosságára utal. Bár az opiátok csökkenthetik a fájdalom tüneteit, ha felírják őket, a betegek nem valószínű, hogy jelentős és tartós javulást tapasztalnak más, nem gyógyszeres fájdalomcsillapító módszerek alkalmazása nélkül. A tartós fájdalommal és összetett problémákkal küzdő betegek orvosi kezelése gyakran töredezett, ami arra készteti a betegeket, hogy az alap- és speciális ellátási szolgáltatások széles skáláját keressék fel fájdalmaik és kapcsolódó állapotaik kezelésére. Az ilyen széttagolt ellátás rosszabb eredményekhez vezet, és jelentősen megnöveli az egészségügyi ellátás költségeit, mivel a betegek gyakran kapnak szükségtelen diagnosztikai és orvosi eljárásokat. Míg a kutatások olyan bizonyítékokon alapuló, multidiszciplináris viselkedési kezelési megközelítéseket azonosítottak, amelyek hatékonyak az ilyen betegeknél, és még a tartós fájdalommal járó rokkantságot is megelőzhetik, ha korábban felajánlják az ellátást, ezek a beavatkozások ritkán állnak rendelkezésre a mindennapi gyakorlatban, és adatokra lesz szükségük pragmatikus klinikai vizsgálatok az ellátási paradigma megváltoztatására.
E problémák megoldása érdekében nagyszabású, vegyes módszerekkel, klaszter-randomizált pragmatikus klinikai vizsgálatot végzünk Kaiser Permanente három régiójában – északnyugaton, Georgiában és Hawaii-on. Ez a vizsgálat értékeli a multidiszciplináris szolgáltatások integrálását az alapellátási környezetbe, összehasonlítva az ilyen körülmények között szokásos ellátással. Ez a projekt beágyaz egy beavatkozást a mindennapi klinikai gyakorlatba, az értékelő intézkedések és a beavatkozó személyzet közvetlenül a klinikai ellátórendszerből történő felhasználásával, nem pedig egy kutatás által kifejlesztett és adminisztrált struktúra felhasználásával. A beavatkozás egy integrált, interdiszciplináris program, amely az intervenciós betegek fájdalommal kapcsolatos ellátását irányítja. Ez a tanulmány összehasonlítja ezt az alapellátáson alapuló beavatkozást a szokásos ellátással, szisztematikus, klinikai alapú értékelések segítségével. A vizsgálatban legfeljebb 1000 beteg és 500 alapellátást nyújtó szolgáltató vesz részt (mindegyik fele aktív kezelésben részesül), az intervenciós ellátást viselkedési specialisták, ápolónők, gyógytornászok, gyógyszerészek és egyéb kapcsolódó személyzet végzi. A betegek közé tartoznak azok az alapellátást nyújtó szolgáltatók, akiknek nem rosszindulatú krónikus fájdalmai vannak (a fájdalom 3 hónapig fennálló), és akik állapotuk kezelésére hosszú távú opiátterápiát kapnak. Ez a beavatkozás egyesíti az egészségügyi tervekben gyakran elérhető, de kevésbé integrált módon szervezett elemeket, és rugalmasságot biztosít a végrehajtás során, hogy a legjobban illeszkedjen az egyéni klinikai környezethez és a krónikus fájdalommal járó betegek szükségleteihez, akik hosszú távú opiátterápiában részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A betegek bevonásának kritériumai a következők:
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb) Kaiser Permanente (KP) egészségügyi terv tagjai a KP Northwest, KP Georgia és KP Hawaii régióból, akik alapellátási szolgáltatásaikat a részt vevő alapellátási szolgáltatóktól kapják
- Legalább 180 napos Kaiser Permanente egészségügyi terv tagság
- A hosszú távú opioidhasználat meghatározása: 90+ napos készlet rövid hatású opioidból, amely legalább 120 napot ölel fel, vagy 2 vagy több hosszú hatású opioid adagolás az elmúlt 180 napban
- Fájdalomdiagnózis az elmúlt évben (az ICD-9 vagy az ICD-10 diagnosztikai kódok alapján)
- Angol nyelvű
A betegek kizárási kritériumai a következők:
- Jelenleg intenzív addiktológiai szolgáltatásokra iratkozik be, vagy bizonyíték van a hatóanyag-függőségre
- Elég súlyos kognitív károsodás ahhoz, hogy kizárja a páciens részvételét egy viselkedés-/életmód-változtatási programban
- A rosszindulatú rák jelenlegi diagnózisa
- Hospice vagy egyéb életvégi palliatív ellátásban részesült az elmúlt egy évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interdiszciplináris fájdalomprogram
Interdiszciplináris fájdalomprogram, amely magában foglalja a viselkedési egészséget, az ápolónői esetkezelést, a fizikoterápiát és a gyógyszertárat az alapellátásba ágyazottan.
|
Interdiszciplináris fájdalomprogram, amely magában foglalja a viselkedési egészséget, az ápolónői esetkezelést, a fizikoterápiát és az alapellátásba ágyazott gyógyszertárat.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Az ebbe a karba tartozó betegek a szokásos módon részesülnek ellátásban, és az egészségügyi tervrendszerben jelenleg létező szolgáltatásokat veszik igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom hatásának felmérése a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap ("PEGS") 4 tételből álló változata segítségével
Időkeret: 3 havonta gyűjtik 1 évig
|
Megbízható és érvényes eszköz, amely méri a betegek fájdalom intenzitását és funkcionális interferenciáját.
A fájdalomhatás elsődleges kimenetelét a 4 tételből álló PEGS skála segítségével értékelik, amely a fájdalom intenzitása, valamint az élet élvezetével, az általános tevékenységgel és az alvással kapcsolatos interferencia (tartomány, 0-10, magasabb pontszám = rosszabb fájdalomhatás) összeállítása.
|
3 havonta gyűjtik 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommal összefüggő fogyatékosság
Időkeret: 3 havonta gyűjtik 1 évig
|
A fájdalommal összefüggő fogyatékosságot a 24 tételből álló Roland Morris rokkantsági kérdőív segítségével értékelik (tartomány, 0-1, magasabb pontszám = rosszabb funkció)
|
3 havonta gyűjtik 1 évig
|
|
Az opioidok átlagos napi adagja
Időkeret: 3 havonta gyűjtik 1 évig
|
Az opioidok átlagos napi dózisa 3 hónapos negyedévben, morfium milligramm egyenértékben (MME) mérve
|
3 havonta gyűjtik 1 évig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónappal (a kezelés után) gyűjtötték
|
A betegek egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettségét két különálló elem segítségével értékelik:
Minden elemet egyedileg pontoznak; (tartomány=1-5, magasabb pontszám = nagyobb elégedettség) |
Kiinduláskor és 6 hónappal (a kezelés után) gyűjtötték
|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték
|
A költségeket a betegek egészségügyi szolgáltatásainak igénybevétele és az összes vényköteles/gyógyszerköltség alapján mérték. Az 1 éves követés során felmerülő egészségügyi találkozások költségeit a szabványosított relatív erőforrásköltség algoritmus (SRRCA) segítségével becsültük meg. A fájdalommal kapcsolatos egészségügyi költségek a diagnosztikai és eljáráskódolás segítségével azonosított fájdalommal kapcsolatos egészségügyi találkozásokon alapultak. |
A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték
|
|
Az egészségügyi ellátással való találkozások száma típusonként (egészségügyi igénybevétel)
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték
|
A Total Ambulatory Encounters a következő egészségügyi szolgáltatási kategóriákba tartozó találkozásokat tartalmazza: Alapellátás; Fizikoterápia; Fájdalom klinika; Egyéb szakorvosi ellátás; Mentális egészség; Kiegészítő és alternatív gyógyászat; ED, sürgősségi ellátás és megfigyelőágyak; Kórházi ambuláns látogatások; Aznapi műtétek; és Otthoni egészség. Az összes fájdalommal kapcsolatos ambuláns találkozás az összes ambuláns találkozás egy részhalmaza, és CPT, HCPCS és ICD-9-PCS vagy ICD-10-PCS kódok segítségével azonosították. |
A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték
|
|
Fekvőbeteg-kórházi napok (egészségügyi igénybevétel)
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték
|
A fekvőbeteg kórházi napok azon napok átlagos száma, amelyeket a betegek kórházban töltöttek (a randomizációt követő 1 év során a fekvőbetegek által eltöltött napok száma osztva a fekvőbeteg-felvételek teljes számával)
|
A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték
|
|
Összes gyógyszertári kiadás (egészségügyi felhasználás)
Időkeret: A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték
|
Az összes gyógyszertári adag a kiadott egyedi gyógyszerreceptek száma.
|
A véletlenszerűsítést követő 1 évre gyűjtötték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00004169
- UH3NS088731 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .