- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02113592
Program bolesti pro aktivní zvládání a trénink (PPACT)
Kolaborativní péče o chronickou bolest v primární péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je častým a velmi nákladným problémem veřejného zdraví. Běžné chronické bolestivé stavy jsou drahé a všudypřítomné a postihují nejméně 116 milionů dospělých Američanů s ročními náklady 560 miliard dolarů v přímých nákladech na lékařské ošetření a ztrátě produktivity a neúměrně ovlivňují zranitelné skupiny obyvatel. Bolest je hlavním důvodem, proč pacienti vyhledávají lékařskou péči, a poskytovatelé primární péče (PCP) poskytují většinu této péče jako první kontaktní místo. Bohužel, PCP čelí mnoha problémům při řízení péče o tyto pacienty a často mají málo specifického školení v medicíně bolesti. Přesto se správnou systémovou podporou jsou PCP v nejlepší pozici pro koordinaci léčby bolesti podélně. Zatímco farmakoterapie je u mnoha PCP převládajícím léčebným přístupem, omezuje to roli pacienta na užívání léků a může se stát pasivním příjemcem péče, což vede ke špatným výsledkům, potenciální nadměrné medikaci a možnému rozčarování z lékařského systému. Kromě toho nárůst předepisování opiátů pro léčbu bolesti – uprostřed rostoucího povědomí o nepříznivých výsledcích, včetně závislosti – a omezená účinnost naznačují důležitost širších léčebných přístupů, které se zaměřují na zlepšení fungování pacientů. Ačkoli opiáty mohou při předepisování zmírňovat symptomy bolesti, je nepravděpodobné, že by u pacientů došlo k významnému a trvalému zlepšení bez použití jiných nefarmakologických přístupů k léčbě bolesti. Lékařská péče o pacienty s přetrvávající bolestí a komplexními problémy je často roztříštěná, což vede pacienty k tomu, aby vyhledávali širokou škálu služeb primární a speciální péče ve snaze zvládnout bolest a související stavy. Taková roztříštěná péče vede k horším výsledkům a výrazně zvyšuje náklady na zdravotní péči, protože pacienti často dostávají nepotřebné diagnostické a lékařské postupy. Zatímco výzkum identifikoval multidisciplinární behaviorální léčebné přístupy založené na důkazech, které jsou pro takové pacienty účinné a mohou dokonce zabránit postižení spojenému s přetrvávající bolestí, pokud jsou nabízeny dříve v průběhu péče, tyto intervence jsou zřídka dostupné v prostředí každodenní praxe a budou vyžadovat údaje od pragmatické klinické studie ke změně paradigmatu péče.
Abychom tyto problémy vyřešili, provádíme rozsáhlou pragmatickou klinickou studii se smíšenými metodami ve třech regionech Kaiser Permanente – Severozápad, Gruzii a Havaj. Tato studie vyhodnotí integraci multidisciplinárních služeb v prostředí primární péče ve srovnání s obvyklou péčí v těchto prostředích. Tento projekt začleňuje zásah do každodenního toku klinické praxe s využitím hodnotících opatření a intervenčního personálu přímo ze systému klinické péče spíše než pomocí výzkumem vyvinuté a spravované struktury. Intervence je integrovaným interdisciplinárním programem, který řídí veškerou péči související s bolestí u intervenčních pacientů. Tato studie porovnává tuto intervenci založenou na primární péči s obvyklou péčí pomocí systematických, klinických hodnocení. Zkouška bude zahrnovat až 1 000 pacientů a 500 poskytovatelů primární péče (polovina z nich dostává aktivní léčbu), přičemž intervenční péči poskytují behaviorální specialisté, zdravotní sestry, fyzioterapeuti, lékárníci a další přidružený personál. Mezi pacienty patří pacienti vybraní poskytovateli primární péče, kteří mají nemaligní chronickou bolest (bolest přetrvávající ≥ 3 měsíce) a kteří jsou k léčbě svého onemocnění dlouhodobě léčeni opiáty. Tato intervence spojuje prvky, které jsou často dostupné ve zdravotních plánech, ale jsou organizovány méně integrovaným způsobem, a zajistí flexibilitu při provádění, aby co nejlépe vyhovovala prostředí jednotlivých klinik a potřebám pacientů s chronickou bolestí na dlouhodobé opiátové terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta jsou:
- Dospělí (18 let nebo starší) členové zdravotního plánu Kaiser Permanente (KP) z regionů KP Northwest, KP Georgia a KP Hawaii, kteří dostávají služby primární péče od zúčastněných poskytovatelů primární péče
- Členství ve zdravotním plánu Kaiser Permanente na minimálně 180 dní
- Dlouhodobé užívání opioidů definované jako: 90+ denní dodávka krátkodobě působícího opioidu po dobu alespoň 120 dnů nebo 2 nebo více dlouhodobě působících opioidů během posledních 180 dnů
- Diagnóza bolesti za poslední rok (na základě diagnostických kódů MKN-9 nebo MKN-10)
- anglicky mluvící
Kritéria pro vyloučení pacientů jsou:
- V současné době zařazen do služeb intenzivní adiktologické medicíny nebo prokázaná závislost na aktivní látce
- Kognitivní porucha je natolik závažná, že brání pacientovi účasti v programu změny chování/životního stylu
- Současná diagnostika maligních nádorů
- Absolvování hospice nebo jiné paliativní péče na konci života v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interdisciplinární program bolesti
Interdisciplinární program bolesti, který zahrnuje behaviorální zdraví, případový management sester, fyzikální terapii a farmacii začleněné do primární péče.
|
Interdisciplinární program bolesti, který zahrnuje behaviorální zdraví, případový management sester, fyzikální terapii a farmacii začleněné do primární péče.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti v této větvi budou dostávat péči jako obvykle a využívat služby, které v současnosti existují v systému zdravotních plánů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dopadu bolesti pomocí 4položkové verze krátkého formuláře o inventáři bolesti („PEGS“)
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Spolehlivý a validní nástroj, který měří intenzitu bolesti pacientů a funkční interferenci.
Primární výsledek dopadu bolesti je hodnocen pomocí 4-položkové škály PEGS, složené z intenzity bolesti a interference s radostí ze života, celkovou aktivitou a spánkem (rozsah, 0-10, vyšší skóre = horší dopad bolesti).
|
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení související s bolestí
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Postižení související s bolestí bude hodnoceno pomocí 24položkového dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (rozsah, 0-1, vyšší skóre = horší funkce)
|
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Průměrná denní dávka opioidů
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Průměrná denní dávka opioidů za 3měsíční čtvrtletí měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
|
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Odebráno na začátku a 6 měsíců (po léčbě)
|
Spokojenost pacientů se zdravotnickými službami bude hodnocena pomocí dvou odlišných položek:
Každá položka je hodnocena individuálně; (rozsah = 1–5, vyšší skóre = větší spokojenost) |
Odebráno na začátku a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Shromažďováno 1 rok po randomizaci
|
Náklady byly měřeny na základě využívání zdravotních služeb pacienty a všech nákladů na předpis/léky. Náklady na zdravotní péči během jednoletého sledování byly odhadnuty pomocí standardizovaného algoritmu relativních nákladů na zdroje (SRRCA). Náklady na zdravotní péči související s bolestí byly založeny na setkáních se zdravotní péčí související s bolestí identifikovaných pomocí diagnostického a procedurálního kódování. |
Shromažďováno 1 rok po randomizaci
|
|
Počet setkání se zdravotní péčí podle typu (využívání zdravotní péče)
Časové okno: Shromažďováno 1 rok po randomizaci
|
Total Ambulatory Encounters zahrnuje setkání v následujících kategoriích zdravotních služeb: Primární péče; Fyzikální terapie; Klinika bolesti; Ostatní speciální lékařská péče; Duševní zdraví; Doplňková a alternativní medicína; ED, urgentní péče a observační lůžka; Ambulantní návštěvy v nemocnici; operace ve stejný den; a domácí zdraví. Celková ambulantní setkání související s bolestí jsou podskupinou celkových ambulantních setkání a byla identifikována pomocí kódů CPT, HCPCS a ICD-9-PCS nebo ICD-10-PCS |
Shromažďováno 1 rok po randomizaci
|
|
Dny lůžkové nemocnice (využívání zdravotní péče)
Časové okno: Shromažďováno 1 rok po randomizaci
|
Počet dní hospitalizace je průměrný počet dní, po které pacienti zůstali v nemocnici (celkový počet dní strávených hospitalizovanými pacienty během 1 roku po randomizaci dělený celkovým počtem hospitalizovaných pacientů)
|
Shromažďováno 1 rok po randomizaci
|
|
Celkové výdeje lékáren (využití zdravotní péče)
Časové okno: Shromažďováno 1 rok po randomizaci
|
Total Pharmacy Dispenses je počet unikátních vydaných léků na předpis.
|
Shromažďováno 1 rok po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00004169
- UH3NS088731 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interdisciplinární program bolesti
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityDokončenoRakovina prsu | Rakovina, související s léčbou | Rakovina bolestiKanada
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZápis na pozvánkuOsteoartróza kolena | Komplikace artroplastiky | Artritida kyčelního kloubu | Použití opioidů, nespecifikováno | Artritida ramene | Pooperační bolest, akutníKanada
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko