Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program bolesti pro aktivní zvládání a trénink (PPACT)

24. srpna 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente

Kolaborativní péče o chronickou bolest v primární péči

Celkovým cílem této studie je přijmout integrativní rehabilitační přístup, který pacientům pomůže osvojit si dovednosti sebeovládání pro zvládání chronické bolesti, omezení užívání opioidních léků a identifikace zhoršujících faktorů vhodných pro léčbu (např. deprese, problémy se spánkem), která je proveditelná. a udržitelné v rámci primární péče.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest je častým a velmi nákladným problémem veřejného zdraví. Běžné chronické bolestivé stavy jsou drahé a všudypřítomné a postihují nejméně 116 milionů dospělých Američanů s ročními náklady 560 miliard dolarů v přímých nákladech na lékařské ošetření a ztrátě produktivity a neúměrně ovlivňují zranitelné skupiny obyvatel. Bolest je hlavním důvodem, proč pacienti vyhledávají lékařskou péči, a poskytovatelé primární péče (PCP) poskytují většinu této péče jako první kontaktní místo. Bohužel, PCP čelí mnoha problémům při řízení péče o tyto pacienty a často mají málo specifického školení v medicíně bolesti. Přesto se správnou systémovou podporou jsou PCP v nejlepší pozici pro koordinaci léčby bolesti podélně. Zatímco farmakoterapie je u mnoha PCP převládajícím léčebným přístupem, omezuje to roli pacienta na užívání léků a může se stát pasivním příjemcem péče, což vede ke špatným výsledkům, potenciální nadměrné medikaci a možnému rozčarování z lékařského systému. Kromě toho nárůst předepisování opiátů pro léčbu bolesti – uprostřed rostoucího povědomí o nepříznivých výsledcích, včetně závislosti – a omezená účinnost naznačují důležitost širších léčebných přístupů, které se zaměřují na zlepšení fungování pacientů. Ačkoli opiáty mohou při předepisování zmírňovat symptomy bolesti, je nepravděpodobné, že by u pacientů došlo k významnému a trvalému zlepšení bez použití jiných nefarmakologických přístupů k léčbě bolesti. Lékařská péče o pacienty s přetrvávající bolestí a komplexními problémy je často roztříštěná, což vede pacienty k tomu, aby vyhledávali širokou škálu služeb primární a speciální péče ve snaze zvládnout bolest a související stavy. Taková roztříštěná péče vede k horším výsledkům a výrazně zvyšuje náklady na zdravotní péči, protože pacienti často dostávají nepotřebné diagnostické a lékařské postupy. Zatímco výzkum identifikoval multidisciplinární behaviorální léčebné přístupy založené na důkazech, které jsou pro takové pacienty účinné a mohou dokonce zabránit postižení spojenému s přetrvávající bolestí, pokud jsou nabízeny dříve v průběhu péče, tyto intervence jsou zřídka dostupné v prostředí každodenní praxe a budou vyžadovat údaje od pragmatické klinické studie ke změně paradigmatu péče.

Abychom tyto problémy vyřešili, provádíme rozsáhlou pragmatickou klinickou studii se smíšenými metodami ve třech regionech Kaiser Permanente – Severozápad, Gruzii a Havaj. Tato studie vyhodnotí integraci multidisciplinárních služeb v prostředí primární péče ve srovnání s obvyklou péčí v těchto prostředích. Tento projekt začleňuje zásah do každodenního toku klinické praxe s využitím hodnotících opatření a intervenčního personálu přímo ze systému klinické péče spíše než pomocí výzkumem vyvinuté a spravované struktury. Intervence je integrovaným interdisciplinárním programem, který řídí veškerou péči související s bolestí u intervenčních pacientů. Tato studie porovnává tuto intervenci založenou na primární péči s obvyklou péčí pomocí systematických, klinických hodnocení. Zkouška bude zahrnovat až 1 000 pacientů a 500 poskytovatelů primární péče (polovina z nich dostává aktivní léčbu), přičemž intervenční péči poskytují behaviorální specialisté, zdravotní sestry, fyzioterapeuti, lékárníci a další přidružený personál. Mezi pacienty patří pacienti vybraní poskytovateli primární péče, kteří mají nemaligní chronickou bolest (bolest přetrvávající ≥ 3 měsíce) a kteří jsou k léčbě svého onemocnění dlouhodobě léčeni opiáty. Tato intervence spojuje prvky, které jsou často dostupné ve zdravotních plánech, ale jsou organizovány méně integrovaným způsobem, a zajistí flexibilitu při provádění, aby co nejlépe vyhovovala prostředí jednotlivých klinik a potřebám pacientů s chronickou bolestí na dlouhodobé opiátové terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

850

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta jsou:

  1. Dospělí (18 let nebo starší) členové zdravotního plánu Kaiser Permanente (KP) z regionů KP Northwest, KP Georgia a KP Hawaii, kteří dostávají služby primární péče od zúčastněných poskytovatelů primární péče
  2. Členství ve zdravotním plánu Kaiser Permanente na minimálně 180 dní
  3. Dlouhodobé užívání opioidů definované jako: 90+ denní dodávka krátkodobě působícího opioidu po dobu alespoň 120 dnů nebo 2 nebo více dlouhodobě působících opioidů během posledních 180 dnů
  4. Diagnóza bolesti za poslední rok (na základě diagnostických kódů MKN-9 nebo MKN-10)
  5. anglicky mluvící

Kritéria pro vyloučení pacientů jsou:

  1. V současné době zařazen do služeb intenzivní adiktologické medicíny nebo prokázaná závislost na aktivní látce
  2. Kognitivní porucha je natolik závažná, že brání pacientovi účasti v programu změny chování/životního stylu
  3. Současná diagnostika maligních nádorů
  4. Absolvování hospice nebo jiné paliativní péče na konci života v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interdisciplinární program bolesti
Interdisciplinární program bolesti, který zahrnuje behaviorální zdraví, případový management sester, fyzikální terapii a farmacii začleněné do primární péče.
Interdisciplinární program bolesti, který zahrnuje behaviorální zdraví, případový management sester, fyzikální terapii a farmacii začleněné do primární péče.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacienti v této větvi budou dostávat péči jako obvykle a využívat služby, které v současnosti existují v systému zdravotních plánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dopadu bolesti pomocí 4položkové verze krátkého formuláře o inventáři bolesti („PEGS“)
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Spolehlivý a validní nástroj, který měří intenzitu bolesti pacientů a funkční interferenci. Primární výsledek dopadu bolesti je hodnocen pomocí 4-položkové škály PEGS, složené z intenzity bolesti a interference s radostí ze života, celkovou aktivitou a spánkem (rozsah, 0-10, vyšší skóre = horší dopad bolesti).
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení související s bolestí
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Postižení související s bolestí bude hodnoceno pomocí 24položkového dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (rozsah, 0-1, vyšší skóre = horší funkce)
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Průměrná denní dávka opioidů
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Průměrná denní dávka opioidů za 3měsíční čtvrtletí měřená v miligramových ekvivalentech morfinu (MME)
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Spokojenost pacienta
Časové okno: Odebráno na začátku a 6 měsíců (po léčbě)

Spokojenost pacientů se zdravotnickými službami bude hodnocena pomocí dvou odlišných položek:

  • [Spokojenost se službami primární péče]: Jak jste byl/a za poslední 3 měsíce spokojen/a se službami primární péče? (1, velmi nespokojen; 2, mírně nespokojen; 3, lhostejný; 4, převážně spokojen; 5, velmi spokojen)
  • [Spokojenost se službami bolesti]: Jak jste byl za poslední 3 měsíce spokojen se službami bolesti, které jste obdrželi? (1, velmi nespokojen; 2, mírně nespokojen; 3, lhostejný; 4, převážně spokojen; 5, velmi spokojen)

Každá položka je hodnocena individuálně; (rozsah = 1–5, vyšší skóre = větší spokojenost)

Odebráno na začátku a 6 měsíců (po léčbě)
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Shromažďováno 1 rok po randomizaci

Náklady byly měřeny na základě využívání zdravotních služeb pacienty a všech nákladů na předpis/léky. Náklady na zdravotní péči během jednoletého sledování byly odhadnuty pomocí standardizovaného algoritmu relativních nákladů na zdroje (SRRCA).

Náklady na zdravotní péči související s bolestí byly založeny na setkáních se zdravotní péčí související s bolestí identifikovaných pomocí diagnostického a procedurálního kódování.

Shromažďováno 1 rok po randomizaci
Počet setkání se zdravotní péčí podle typu (využívání zdravotní péče)
Časové okno: Shromažďováno 1 rok po randomizaci

Total Ambulatory Encounters zahrnuje setkání v následujících kategoriích zdravotních služeb: Primární péče; Fyzikální terapie; Klinika bolesti; Ostatní speciální lékařská péče; Duševní zdraví; Doplňková a alternativní medicína; ED, urgentní péče a observační lůžka; Ambulantní návštěvy v nemocnici; operace ve stejný den; a domácí zdraví.

Celková ambulantní setkání související s bolestí jsou podskupinou celkových ambulantních setkání a byla identifikována pomocí kódů CPT, HCPCS a ICD-9-PCS nebo ICD-10-PCS

Shromažďováno 1 rok po randomizaci
Dny lůžkové nemocnice (využívání zdravotní péče)
Časové okno: Shromažďováno 1 rok po randomizaci
Počet dní hospitalizace je průměrný počet dní, po které pacienti zůstali v nemocnici (celkový počet dní strávených hospitalizovanými pacienty během 1 roku po randomizaci dělený celkovým počtem hospitalizovaných pacientů)
Shromažďováno 1 rok po randomizaci
Celkové výdeje lékáren (využití zdravotní péče)
Časové okno: Shromažďováno 1 rok po randomizaci
Total Pharmacy Dispenses je počet unikátních vydaných léků na předpis.
Shromažďováno 1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00004169
  • UH3NS088731 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interdisciplinární program bolesti

Předplatit