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Schmerzprogramm für aktive Bewältigung & Training (PPACT)

24. August 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Kollaborative Versorgung für chronische Schmerzen in der Primärversorgung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, einen integrativen Rehabilitationsansatz zu verfolgen, um Patienten dabei zu helfen, Selbstmanagementfähigkeiten zur Bewältigung chronischer Schmerzen zu entwickeln, die Verwendung von Opioidmedikamenten einzuschränken und verschlimmernde Faktoren zu identifizieren, die einer Behandlung zugänglich sind (z. B. Depressionen, Schlafprobleme), die durchführbar ist und nachhaltig in der Primärversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind ein häufiges und sehr kostspieliges Problem der öffentlichen Gesundheit. Häufige chronische Schmerzzustände sind teuer und allgegenwärtig und betreffen mindestens 116 Millionen amerikanische Erwachsene mit jährlichen Kosten von 560 Milliarden US-Dollar an direkten medizinischen Behandlungskosten und Produktivitätsverlusten und betreffen überproportional gefährdete Bevölkerungsgruppen. Schmerzen sind der Hauptgrund, warum Patienten medizinische Versorgung in Anspruch nehmen, und als erste Anlaufstelle leisten Hausärzte (PCPs) den Großteil dieser Versorgung. Leider stehen Hausärzte bei der Behandlung dieser Patienten vor vielen Herausforderungen und haben oft wenig spezifische Ausbildung in der Schmerzmedizin. Mit der richtigen Systemunterstützung sind Hausärzte jedoch am besten in der Lage, die Schmerzbehandlung in Längsrichtung zu koordinieren. Während die Pharmakotherapie der vorherrschende Behandlungsansatz für viele PCPs ist, beschränkt dies die Rolle des Patienten auf die Einnahme von Medikamenten, und er oder sie kann zu einem passiven Empfänger von Pflege werden, was zu schlechten Ergebnissen, potenzieller Übermedikation und möglicher Desillusionierung gegenüber dem medizinischen System führt. Darüber hinaus legen die zunehmende Verschreibung von Opiaten zur Schmerzbehandlung – inmitten des zunehmenden Bewusstseins für Nebenwirkungen, einschließlich Sucht – und die begrenzte Wirksamkeit nahe, dass breitere Behandlungsansätze wichtig sind, die sich auf die Verbesserung der Funktionsfähigkeit der Patienten konzentrieren. Obwohl Opiate während der Verschreibung Schmerzsymptome reduzieren können, ist es unwahrscheinlich, dass die Patienten ohne die Verwendung anderer nichtpharmakologischer Schmerzbehandlungsansätze signifikante und nachhaltige Verbesserungen erfahren. Die medizinische Versorgung von Patienten mit anhaltenden Schmerzen und komplexen Problemen ist oft fragmentiert, was dazu führt, dass Patienten eine Vielzahl von primären und spezialisierten Versorgungsdiensten in Anspruch nehmen, um ihre Schmerzen und damit verbundenen Erkrankungen zu bewältigen. Eine solche fragmentierte Versorgung führt zu schlechteren Behandlungsergebnissen und erhöht die Gesundheitskosten erheblich, da Patienten häufig unnötige diagnostische und medizinische Verfahren erhalten. Während die Forschung evidenzbasierte multidisziplinäre verhaltenstherapeutische Behandlungsansätze identifiziert hat, die für solche Patienten wirksam sind und sogar die mit anhaltenden Schmerzen verbundene Behinderung verhindern können, wenn sie früher im Behandlungsverlauf angeboten werden, sind diese Interventionen in der täglichen Praxis selten verfügbar und erfordern Daten von pragmatische klinische Studien zum Paradigmenwechsel in der Pflege.

Um diese Probleme anzugehen, führen wir eine groß angelegte, Cluster-randomisierte pragmatische klinische Studie mit gemischten Methoden in drei Regionen von Kaiser Permanente durch – Nordwesten, Georgia und Hawaii. Diese Studie wird die Integration multidisziplinärer Dienste in die Primärversorgungsumgebung im Vergleich zur üblichen Versorgung in diesen Umgebungen bewerten. Dieses Projekt bettet eine Intervention in den Ablauf der täglichen klinischen Praxis ein, indem Bewertungsmaßnahmen und Interventionspersonal direkt aus dem klinischen Versorgungssystem verwendet werden, anstatt eine forschungsentwickelte und verwaltete Struktur zu verwenden. Die Intervention ist ein integriertes, interdisziplinäres Programm, das die gesamte schmerzbezogene Versorgung von Interventionspatienten leitet. Diese Studie vergleicht diese primärversorgungsbasierte Intervention mit der üblichen Versorgung unter Verwendung systematischer, klinikbasierter Bewertungen. Die Studie umfasst bis zu 1.000 Patienten und 500 Hausärzte (von denen jeweils die Hälfte eine aktive Behandlung erhält), wobei die Interventionsversorgung von Verhaltensspezialisten, Krankenschwestern, Physiotherapeuten, Apothekern und anderem angeschlossenem Personal durchgeführt wird. Zu den Patienten gehören diejenigen, die von ihren Hausärzten ausgewählt wurden, die an nicht-malignen chronischen Schmerzen leiden (Schmerzen, die ≥ 3 Monate anhalten) und die zur Behandlung ihrer Erkrankung eine langfristige Opiattherapie erhalten. Diese Intervention führt Elemente zusammen, die häufig in Gesundheitsplänen verfügbar sind, aber weniger integriert organisiert sind, und sie wird Flexibilität bei der Implementierung gewährleisten, um am besten zu individuellen Klinikumgebungen und den Bedürfnissen von Patienten mit chronischen Schmerzen in einer Langzeit-Opiattherapie zu passen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien sind:

  1. Erwachsene (18 Jahre oder älter) Mitglieder des Kaiser Permanente (KP)-Gesundheitsplans aus den Regionen KP Northwest, KP Georgia und KP Hawaii, die ihre Grundversorgungsleistungen von teilnehmenden Grundversorgern erhalten
  2. Kaiser Permanente Krankenversicherungsmitgliedschaft mit einer Mindestdauer von 180 Tagen
  3. Langfristiger Opioidkonsum, definiert als: 90+ Tage Versorgung mit kurzwirksamem Opioid über mindestens 120 Tage oder 2 oder mehr langwirkende Opioidabgaben in den letzten 180 Tagen
  4. Schmerzdiagnose innerhalb des letzten Jahres (basierend auf ICD-9- oder ICD-10-Diagnosecodes)
  5. Englisch sprechend

Patientenausschlusskriterien sind:

  1. Aktuell in intensivmedizinischer Behandlung oder Nachweis einer Wirkstoffabhängigkeit
  2. Kognitive Beeinträchtigung, die schwer genug ist, um die Teilnahme des Patienten an einem Programm zur Verhaltens-/Lebensstiländerung auszuschließen
  3. Aktuelle bösartige Krebsdiagnose
  4. Im vergangenen Jahr Hospiz- oder andere Palliativversorgung am Lebensende erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interdisziplinäres Schmerzprogramm
Interdisziplinäres Schmerzprogramm, das Verhaltensmedizin, Pflegefallmanagement, Physiotherapie und in die Grundversorgung eingebettete Pharmazie umfasst.
Interdisziplinäres Schmerzprogramm, das Verhaltensmedizin, Pflegefallmanagement, Physiotherapie und in die Grundversorgung eingebettete Pharmazie umfasst.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Patienten in diesem Arm werden wie gewohnt versorgt und nehmen Leistungen in Anspruch, wie sie derzeit im Gesundheitsplansystem vorhanden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzauswirkung anhand der 4-Punkte-Version des Brief Pain Inventory-Short Form ("PEGS")
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
Zuverlässiges und valides Instrument, das die Schmerzintensität und funktionelle Störung des Patienten misst. Das primäre Ergebnis der Schmerzauswirkung wird mit der 4-Punkte-PEGS-Skala bewertet, einer Zusammensetzung aus Schmerzintensität und Beeinträchtigung der Lebensfreude, der allgemeinen Aktivität und des Schlafs (Bereich 0–10, höhere Punktzahl = schlimmere Schmerzauswirkung).
1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
Die schmerzbedingte Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens bewertet (Bereich 0-1, höhere Punktzahl = schlechtere Funktion)
1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
Durchschnittliche Tagesdosis von Opioiden
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
Durchschnittliche Tagesdosis von Opioiden pro 3-Monats-Quartal, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und 6 Monate (Nachbehandlung)

Die Zufriedenheit der Patienten mit den Gesundheitsdiensten wird anhand von zwei verschiedenen Punkten bewertet:

  • [Zufriedenheit mit der Primärversorgung]: Wie zufrieden waren Sie in den letzten 3 Monaten mit Ihrer Primärversorgung? (1, sehr unzufrieden; 2, etwas unzufrieden; 3, gleichgültig; 4, sehr zufrieden; 5, sehr zufrieden)
  • [Zufriedenheit mit Schmerzdiensten]: Wie zufrieden waren Sie in den letzten 3 Monaten mit den Schmerzdiensten, die Sie erhalten haben? (1, sehr unzufrieden; 2, etwas unzufrieden; 3, gleichgültig; 4, sehr zufrieden; 5, sehr zufrieden)

Jedes Element wird einzeln bewertet; (Bereich = 1-5, höhere Punktzahl = größere Zufriedenheit)

Gesammelt zu Studienbeginn und 6 Monate (Nachbehandlung)
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung

Die Kosten wurden basierend auf der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch den Patienten und allen Kosten für Verschreibungen/Medikamente gemessen. Die Kosten der Gesundheitsversorgung während des 1-jährigen Follow-up wurden unter Verwendung des standardisierten relativen Ressourcenkostenalgorithmus (SRRCA) geschätzt.

Die Kosten für die schmerzbedingte Gesundheitsversorgung basierten auf den schmerzbedingten Begegnungen im Gesundheitswesen, die unter Verwendung von Diagnose- und Verfahrenscodierung identifiziert wurden.

Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung
Anzahl der Begegnungen mit dem Gesundheitswesen nach Typ (Inanspruchnahme des Gesundheitswesens)
Zeitfenster: Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung

Total Ambulatory Encounters umfasst Begegnungen in den folgenden Kategorien von Gesundheitsdiensten: Grundversorgung; Physiotherapie; Schmerzklinik; Sonstige fachärztliche Versorgung; Psychische Gesundheit; Ergänzende und alternative Medizin; ED, Notfallversorgung und Beobachtungsbetten; Ambulante Krankenhausbesuche; Operationen am selben Tag; und Hausgesundheit.

„Total Pain-Related Ambulatory Encounters“ sind eine Teilmenge der „Total Ambulatory Encounters“ und wurden anhand der Codes CPT, HCPCS und ICD-9-PCS oder ICD-10-PCS identifiziert

Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung
Stationäre Krankenhaustage (Gesundheitsinanspruchnahme)
Zeitfenster: Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung
Stationäre Krankenhaustage ist die durchschnittliche Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus verbracht haben (Gesamtzahl der Tage, die Patienten während des ersten Jahres nach der Randomisierung stationär verbracht haben, dividiert durch die Gesamtzahl der stationären Aufnahmen).
Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung
Gesamtausgaben der Apotheke (Nutzung der Gesundheitsversorgung)
Zeitfenster: Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung
Die Gesamtzahl der Apothekenausgaben ist die Zählung der einzelnen ausgegebenen Medikamentenrezepte.
Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00004169
  • UH3NS088731 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interdisziplinäres Schmerzprogramm

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