- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02113592
Schmerzprogramm für aktive Bewältigung & Training (PPACT)
Kollaborative Versorgung für chronische Schmerzen in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind ein häufiges und sehr kostspieliges Problem der öffentlichen Gesundheit. Häufige chronische Schmerzzustände sind teuer und allgegenwärtig und betreffen mindestens 116 Millionen amerikanische Erwachsene mit jährlichen Kosten von 560 Milliarden US-Dollar an direkten medizinischen Behandlungskosten und Produktivitätsverlusten und betreffen überproportional gefährdete Bevölkerungsgruppen. Schmerzen sind der Hauptgrund, warum Patienten medizinische Versorgung in Anspruch nehmen, und als erste Anlaufstelle leisten Hausärzte (PCPs) den Großteil dieser Versorgung. Leider stehen Hausärzte bei der Behandlung dieser Patienten vor vielen Herausforderungen und haben oft wenig spezifische Ausbildung in der Schmerzmedizin. Mit der richtigen Systemunterstützung sind Hausärzte jedoch am besten in der Lage, die Schmerzbehandlung in Längsrichtung zu koordinieren. Während die Pharmakotherapie der vorherrschende Behandlungsansatz für viele PCPs ist, beschränkt dies die Rolle des Patienten auf die Einnahme von Medikamenten, und er oder sie kann zu einem passiven Empfänger von Pflege werden, was zu schlechten Ergebnissen, potenzieller Übermedikation und möglicher Desillusionierung gegenüber dem medizinischen System führt. Darüber hinaus legen die zunehmende Verschreibung von Opiaten zur Schmerzbehandlung – inmitten des zunehmenden Bewusstseins für Nebenwirkungen, einschließlich Sucht – und die begrenzte Wirksamkeit nahe, dass breitere Behandlungsansätze wichtig sind, die sich auf die Verbesserung der Funktionsfähigkeit der Patienten konzentrieren. Obwohl Opiate während der Verschreibung Schmerzsymptome reduzieren können, ist es unwahrscheinlich, dass die Patienten ohne die Verwendung anderer nichtpharmakologischer Schmerzbehandlungsansätze signifikante und nachhaltige Verbesserungen erfahren. Die medizinische Versorgung von Patienten mit anhaltenden Schmerzen und komplexen Problemen ist oft fragmentiert, was dazu führt, dass Patienten eine Vielzahl von primären und spezialisierten Versorgungsdiensten in Anspruch nehmen, um ihre Schmerzen und damit verbundenen Erkrankungen zu bewältigen. Eine solche fragmentierte Versorgung führt zu schlechteren Behandlungsergebnissen und erhöht die Gesundheitskosten erheblich, da Patienten häufig unnötige diagnostische und medizinische Verfahren erhalten. Während die Forschung evidenzbasierte multidisziplinäre verhaltenstherapeutische Behandlungsansätze identifiziert hat, die für solche Patienten wirksam sind und sogar die mit anhaltenden Schmerzen verbundene Behinderung verhindern können, wenn sie früher im Behandlungsverlauf angeboten werden, sind diese Interventionen in der täglichen Praxis selten verfügbar und erfordern Daten von pragmatische klinische Studien zum Paradigmenwechsel in der Pflege.
Um diese Probleme anzugehen, führen wir eine groß angelegte, Cluster-randomisierte pragmatische klinische Studie mit gemischten Methoden in drei Regionen von Kaiser Permanente durch – Nordwesten, Georgia und Hawaii. Diese Studie wird die Integration multidisziplinärer Dienste in die Primärversorgungsumgebung im Vergleich zur üblichen Versorgung in diesen Umgebungen bewerten. Dieses Projekt bettet eine Intervention in den Ablauf der täglichen klinischen Praxis ein, indem Bewertungsmaßnahmen und Interventionspersonal direkt aus dem klinischen Versorgungssystem verwendet werden, anstatt eine forschungsentwickelte und verwaltete Struktur zu verwenden. Die Intervention ist ein integriertes, interdisziplinäres Programm, das die gesamte schmerzbezogene Versorgung von Interventionspatienten leitet. Diese Studie vergleicht diese primärversorgungsbasierte Intervention mit der üblichen Versorgung unter Verwendung systematischer, klinikbasierter Bewertungen. Die Studie umfasst bis zu 1.000 Patienten und 500 Hausärzte (von denen jeweils die Hälfte eine aktive Behandlung erhält), wobei die Interventionsversorgung von Verhaltensspezialisten, Krankenschwestern, Physiotherapeuten, Apothekern und anderem angeschlossenem Personal durchgeführt wird. Zu den Patienten gehören diejenigen, die von ihren Hausärzten ausgewählt wurden, die an nicht-malignen chronischen Schmerzen leiden (Schmerzen, die ≥ 3 Monate anhalten) und die zur Behandlung ihrer Erkrankung eine langfristige Opiattherapie erhalten. Diese Intervention führt Elemente zusammen, die häufig in Gesundheitsplänen verfügbar sind, aber weniger integriert organisiert sind, und sie wird Flexibilität bei der Implementierung gewährleisten, um am besten zu individuellen Klinikumgebungen und den Bedürfnissen von Patienten mit chronischen Schmerzen in einer Langzeit-Opiattherapie zu passen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien sind:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter) Mitglieder des Kaiser Permanente (KP)-Gesundheitsplans aus den Regionen KP Northwest, KP Georgia und KP Hawaii, die ihre Grundversorgungsleistungen von teilnehmenden Grundversorgern erhalten
- Kaiser Permanente Krankenversicherungsmitgliedschaft mit einer Mindestdauer von 180 Tagen
- Langfristiger Opioidkonsum, definiert als: 90+ Tage Versorgung mit kurzwirksamem Opioid über mindestens 120 Tage oder 2 oder mehr langwirkende Opioidabgaben in den letzten 180 Tagen
- Schmerzdiagnose innerhalb des letzten Jahres (basierend auf ICD-9- oder ICD-10-Diagnosecodes)
- Englisch sprechend
Patientenausschlusskriterien sind:
- Aktuell in intensivmedizinischer Behandlung oder Nachweis einer Wirkstoffabhängigkeit
- Kognitive Beeinträchtigung, die schwer genug ist, um die Teilnahme des Patienten an einem Programm zur Verhaltens-/Lebensstiländerung auszuschließen
- Aktuelle bösartige Krebsdiagnose
- Im vergangenen Jahr Hospiz- oder andere Palliativversorgung am Lebensende erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interdisziplinäres Schmerzprogramm
Interdisziplinäres Schmerzprogramm, das Verhaltensmedizin, Pflegefallmanagement, Physiotherapie und in die Grundversorgung eingebettete Pharmazie umfasst.
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Interdisziplinäres Schmerzprogramm, das Verhaltensmedizin, Pflegefallmanagement, Physiotherapie und in die Grundversorgung eingebettete Pharmazie umfasst.
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Patienten in diesem Arm werden wie gewohnt versorgt und nehmen Leistungen in Anspruch, wie sie derzeit im Gesundheitsplansystem vorhanden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schmerzauswirkung anhand der 4-Punkte-Version des Brief Pain Inventory-Short Form ("PEGS")
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
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Zuverlässiges und valides Instrument, das die Schmerzintensität und funktionelle Störung des Patienten misst.
Das primäre Ergebnis der Schmerzauswirkung wird mit der 4-Punkte-PEGS-Skala bewertet, einer Zusammensetzung aus Schmerzintensität und Beeinträchtigung der Lebensfreude, der allgemeinen Aktivität und des Schlafs (Bereich 0–10, höhere Punktzahl = schlimmere Schmerzauswirkung).
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1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
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Die schmerzbedingte Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens bewertet (Bereich 0-1, höhere Punktzahl = schlechtere Funktion)
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1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
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Durchschnittliche Tagesdosis von Opioiden
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
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Durchschnittliche Tagesdosis von Opioiden pro 3-Monats-Quartal, gemessen in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
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1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn und 6 Monate (Nachbehandlung)
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Die Zufriedenheit der Patienten mit den Gesundheitsdiensten wird anhand von zwei verschiedenen Punkten bewertet:
Jedes Element wird einzeln bewertet; (Bereich = 1-5, höhere Punktzahl = größere Zufriedenheit) |
Gesammelt zu Studienbeginn und 6 Monate (Nachbehandlung)
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung
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Die Kosten wurden basierend auf der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch den Patienten und allen Kosten für Verschreibungen/Medikamente gemessen. Die Kosten der Gesundheitsversorgung während des 1-jährigen Follow-up wurden unter Verwendung des standardisierten relativen Ressourcenkostenalgorithmus (SRRCA) geschätzt. Die Kosten für die schmerzbedingte Gesundheitsversorgung basierten auf den schmerzbedingten Begegnungen im Gesundheitswesen, die unter Verwendung von Diagnose- und Verfahrenscodierung identifiziert wurden. |
Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung
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Anzahl der Begegnungen mit dem Gesundheitswesen nach Typ (Inanspruchnahme des Gesundheitswesens)
Zeitfenster: Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung
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Total Ambulatory Encounters umfasst Begegnungen in den folgenden Kategorien von Gesundheitsdiensten: Grundversorgung; Physiotherapie; Schmerzklinik; Sonstige fachärztliche Versorgung; Psychische Gesundheit; Ergänzende und alternative Medizin; ED, Notfallversorgung und Beobachtungsbetten; Ambulante Krankenhausbesuche; Operationen am selben Tag; und Hausgesundheit. „Total Pain-Related Ambulatory Encounters“ sind eine Teilmenge der „Total Ambulatory Encounters“ und wurden anhand der Codes CPT, HCPCS und ICD-9-PCS oder ICD-10-PCS identifiziert |
Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung
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Stationäre Krankenhaustage (Gesundheitsinanspruchnahme)
Zeitfenster: Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung
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Stationäre Krankenhaustage ist die durchschnittliche Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus verbracht haben (Gesamtzahl der Tage, die Patienten während des ersten Jahres nach der Randomisierung stationär verbracht haben, dividiert durch die Gesamtzahl der stationären Aufnahmen).
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Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung
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Gesamtausgaben der Apotheke (Nutzung der Gesundheitsversorgung)
Zeitfenster: Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung
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Die Gesamtzahl der Apothekenausgaben ist die Zählung der einzelnen ausgegebenen Medikamentenrezepte.
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Gesammelt für 1 Jahr nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00004169
- UH3NS088731 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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