积极应对和训练的疼痛计划 (PPACT)
初级保健中慢性疼痛的协作护理
研究概览
详细说明
疼痛是一种常见且代价高昂的公共卫生问题。 常见的慢性疼痛疾病昂贵且普遍，每年影响至少 1.16 亿美国成年人，直接医疗费用和生产力损失达 5600 亿美元，并且对弱势群体的影响尤为严重。 疼痛是患者寻求医疗护理的主要原因，作为第一接触点，初级保健提供者 (PCP) 提供大部分护理。 不幸的是，PCP 在管理这些患者的护理方面面临许多挑战，而且通常很少接受止痛药方面的专门培训。 然而，在适当的系统支持下，PCP 处于纵向协调疼痛管理的最佳位置。 虽然药物疗法是许多 PCP 的主要治疗方法，但这限制了患者服用药物的作用，并且他或她可能成为护理的被动接受者，导致不良结果、潜在的过度用药以及可能对医疗系统的幻想破灭。 此外，在越来越多地意识到不良后果（包括成瘾）和有限的疗效的情况下，用于疼痛治疗的阿片类药物处方的增加表明更广泛的治疗方法的重要性，这些方法侧重于患者功能的改善。 尽管阿片类药物在处方时可能会减轻疼痛症状，但如果不使用其他非药物性疼痛管理方法，患者不太可能经历显着和持续的改善。 患有持续性疼痛和复杂问题的患者的医疗管理通常是零散的，这导致患者寻求各种各样的初级和专科护理服务，以努力控制他们的疼痛和相关病症。 由于患者经常接受不必要的诊断和医疗程序，因此这种分散的护理会导致较差的结果并显着增加医疗保健成本。 虽然研究已经确定了基于证据的多学科行为治疗方法，这些方法对此类患者有效，甚至可以在护理过程的早期提供时预防与持续性疼痛相关的残疾，但这些干预措施在日常实践环境中很少可用，并且需要来自的数据务实的临床试验，以改变护理模式。
为解决这些问题，我们正在 Kaiser Permanente 的三个地区——西北、佐治亚和夏威夷进行大规模、混合方法、整群随机实用临床试验。 与这些环境中的常规护理相比，该试验将评估多学科服务在初级保健环境中的整合。 该项目利用直接来自临床护理系统的评估措施和干预人员，而不是利用研究开发和管理的结构，将干预嵌入到日常临床实践流程中。 该干预是一个综合的、跨学科的项目，指导对干预患者的所有疼痛相关护理。 本研究使用系统的、基于临床的评估将这种基于初级保健的干预与常规护理进行比较。 该试验将包括多达 1,000 名患者和 500 名初级保健提供者（每人一半接受积极治疗），干预护理由行为专家、护士、物理治疗师、药剂师和其他附属人员提供。 患者包括由其初级保健提供者选择的患有非恶性慢性疼痛（疼痛持续 ≥ 3 个月）并且正在接受长期阿片类药物治疗以治疗其病症的患者。 这种干预汇集了健康计划中经常可用但整合程度较低的元素，它将确保实施的灵活性，以最好地适应个别诊所环境和慢性疼痛患者对长期阿片类药物治疗的需求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
患者纳入标准是：
- 来自 KP Northwest、KP Georgia 和 KP Hawaii 地区的成人（18 岁或以上）Kaiser Permanente (KP) 健康计划成员，他们从参与的初级保健提供者处获得初级保健服务
- 至少 180 天的 Kaiser Permanente 健康计划会员资格
- 长期使用阿片类药物的定义为：至少 120 天供应 90 天以上的短效阿片类药物或在过去 180 天内分配 2 种或更多长效阿片类药物
- 过去一年内的疼痛诊断（基于ICD-9或ICD-10诊断代码）
- 英语会话
患者排除标准是：
- 目前正在参加强化成瘾医学服务或有活性物质依赖的证据
- 严重到足以阻止患者参与行为/生活方式改变计划的认知障碍
- 目前的恶性肿瘤诊断
- 在过去一年内接受过临终关怀或其他临终姑息治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：跨学科疼痛计划
跨学科疼痛计划，包括行为健康、护士病例管理、物理治疗和嵌入初级保健的药学。
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跨学科疼痛计划，包括行为健康、护士病例管理、物理治疗和嵌入初级保健的药学。
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无干预：照常治疗
这支队伍的患者将照常接受护理，并使用健康计划系统中目前存在的服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 4 项版本的简短疼痛清单 - 简表（“PEGS”）评估疼痛影响
大体时间：每 3 个月收集一次，为期 1 年
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测量患者疼痛强度和功能干扰的可靠有效工具。
疼痛影响的主要结果使用 4 项 PEGS 量表进行评估，该量表包括疼痛强度以及对享受生活、一般活动和睡眠的干扰（范围 0-10，较高的分数 = 较差的疼痛影响）。
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每 3 个月收集一次，为期 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛相关残疾
大体时间：每 3 个月收集一次，为期 1 年
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疼痛相关的残疾将使用 24 项 Roland Morris 残疾问卷进行评估（范围，0-1，更高的分数 = 更差的功能）
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每 3 个月收集一次，为期 1 年
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阿片类药物的平均每日剂量
大体时间：每 3 个月收集一次，为期 1 年
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以吗啡毫克当量 (MME) 衡量的每 3 个月季度阿片类药物的平均日剂量
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每 3 个月收集一次，为期 1 年
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患者满意度
大体时间：在基线和 6 个月（治疗后）收集
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患者对医疗保健服务的满意度将使用两个不同的项目进行评估：
每个项目单独评分； （范围=1-5，分数越高=满意度越高） |
在基线和 6 个月（治疗后）收集
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医疗保健费用
大体时间：随机化后 1 年收集
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成本是根据患者对医疗保健服务的利用情况和所有处方/药物成本来衡量的。 使用标准化相对资源成本算法 (SRRCA) 估算 1 年随访期间的医疗保健费用。 与疼痛相关的医疗保健费用基于使用诊断和程序编码确定的与疼痛相关的医疗保健遭遇。 |
随机化后 1 年收集
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按类型分类的医疗保健就诊次数（医疗保健利用）
大体时间：随机化后 1 年收集
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总门诊就诊次数包括以下医疗保健服务类别中的就诊次数：初级保健；物理疗法;疼痛门诊；其他专科医疗；精神健康;补充和替代医学；急诊、紧急护理和观察床；医院门诊；当日手术；和家庭健康。 总疼痛相关门诊遭遇是总门诊遭遇的子集，使用 CPT、HCPCS 和 ICD-9-PCS 或 ICD-10-PCS 代码识别 |
随机化后 1 年收集
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住院天数（医疗保健利用）
大体时间：随机化后 1 年收集
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住院天数是患者住院的平均天数（随机化后 1 年内住院患者的总天数除以住院总人数）
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随机化后 1 年收集
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总药房配药（医疗保健利用）
大体时间：随机化后 1 年收集
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Total Pharmacy Dispenses 是分配的独特药物处方的计数。
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随机化后 1 年收集
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lynn DeBar, PhD, MPH、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
一般刊物
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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