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Programa de Dor para Enfrentamento Ativo e Treinamento (PPACT)

24 de agosto de 2023 atualizado por: Kaiser Permanente

Cuidado Colaborativo para Dor Crônica na Atenção Primária

O objetivo geral deste estudo é adotar uma abordagem de reabilitação integrativa para ajudar os pacientes a adotar habilidades de autogerenciamento para controlar a dor crônica, limitar o uso de medicamentos opioides e identificar fatores de exacerbação passíveis de tratamento (por exemplo, depressão, problemas de sono) que sejam viáveis e sustentável dentro do ambiente de atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A dor é um problema de saúde pública comum e muito caro. As condições comuns de dor crônica são caras e generalizadas, afetando pelo menos 116 milhões de adultos americanos a um custo anual de US$ 560 bilhões em custos diretos de tratamento médico e perda de produtividade, e afetam desproporcionalmente as populações vulneráveis. A dor é a principal razão pela qual os pacientes procuram atendimento médico e, como primeiro ponto de contato, os prestadores de cuidados primários (PCPs) fornecem a maior parte desse atendimento. Infelizmente, os PCPs enfrentam muitos desafios na gestão do cuidado desses pacientes e muitas vezes têm pouco treinamento específico em medicina da dor. No entanto, com o suporte adequado do sistema, os PCPs estão na melhor posição para coordenar o gerenciamento da dor longitudinalmente. Embora a farmacoterapia seja a abordagem de tratamento predominante para muitos PCPs, isso limita o papel do paciente a tomar a medicação, e ele ou ela pode se tornar um receptor passivo de cuidados, levando a resultados ruins, possível supermedicação e possível desilusão com o sistema médico. Além disso, o aumento na prescrição de opiáceos para o tratamento da dor - em meio à crescente conscientização sobre resultados adversos, incluindo dependência - e eficácia limitada sugerem a importância de abordagens de tratamento mais amplas que se concentrem na melhora do funcionamento dos pacientes. Embora os opiáceos possam reduzir os sintomas de dor quando prescritos, é improvável que os pacientes experimentem melhorias significativas e sustentadas sem o uso de outras abordagens não farmacológicas de controle da dor. O manejo médico de pacientes com dor persistente e problemas complexos é muitas vezes fragmentado, o que leva os pacientes a procurar uma ampla variedade de serviços de atenção primária e especializada em um esforço para controlar sua dor e condições relacionadas. Esse cuidado fragmentado leva a resultados piores e aumenta significativamente os custos de saúde, pois os pacientes geralmente recebem diagnósticos e procedimentos médicos desnecessários. Embora a pesquisa tenha identificado abordagens de tratamento comportamental multidisciplinar baseadas em evidências que são eficazes para esses pacientes e podem até prevenir a incapacidade associada à dor persistente quando oferecidas no início do tratamento, essas intervenções raramente estão disponíveis em ambientes de prática diária e exigirão dados de ensaios clínicos pragmáticos para mudar o paradigma assistencial.

Para abordar essas questões, estamos conduzindo um ensaio clínico pragmático randomizado em larga escala, de métodos mistos, em três regiões de Kaiser Permanente - Noroeste, Geórgia e Havaí. Este estudo avaliará a integração de serviços multidisciplinares no ambiente de atenção primária em comparação com o atendimento usual nesses ambientes. Este projeto incorpora uma intervenção no fluxo da prática clínica diária, utilizando medidas de avaliação e equipe de intervenção diretamente do sistema de atendimento clínico, em vez de utilizar uma estrutura desenvolvida e administrada por pesquisa. A intervenção é um programa integrado e interdisciplinar que orienta todos os cuidados relacionados à dor para pacientes de intervenção. Este estudo compara esta intervenção baseada em cuidados primários aos cuidados habituais usando avaliações sistemáticas baseadas em clínicas. O estudo incluirá até 1.000 pacientes e 500 prestadores de cuidados primários (metade de cada um recebendo tratamento ativo) com cuidados de intervenção sendo prestados por especialistas comportamentais, enfermeiros, fisioterapeutas, farmacêuticos e outros funcionários afiliados. Os pacientes incluem aqueles selecionados por seus prestadores de cuidados primários que têm dor crônica não maligna (dor que persiste por ≥ 3 meses) e que estão em terapia de longo prazo com opiáceos para o tratamento de sua condição. Esta intervenção reúne elementos frequentemente disponíveis em planos de saúde, mas organizados de forma menos integrada, e garantirá flexibilidade na implementação para melhor atender ambientes clínicos individuais e as necessidades de pacientes com dor crônica em terapia opiácea de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

850

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão do paciente são:

  1. Adulto (18 anos de idade ou mais) membros do plano de saúde Kaiser Permanente (KP) das regiões KP Northwest, KP Georgia e KP Hawaii que recebem seus serviços de cuidados primários de prestadores de cuidados primários participantes
  2. Associação ao plano de saúde Kaiser Permanente com pelo menos 180 dias de duração
  3. Uso de opioides de longo prazo definido por: mais de 90 dias de fornecimento de opioides de ação curta durante pelo menos 120 dias ou 2 ou mais dispensas de opioides de ação prolongada nos últimos 180 dias
  4. Diagnóstico de dor no último ano (com base nos códigos de diagnóstico CID-9 ou CID-10)
  5. falando inglês

Os critérios de exclusão do paciente são:

  1. Atualmente matriculado em serviços de medicina intensiva para dependência ou evidência de dependência de substância ativa
  2. Comprometimento cognitivo grave o suficiente para impedir a participação do paciente em um programa de mudança de comportamento/estilo de vida
  3. Diagnóstico atual de câncer maligno
  4. Ter recebido cuidados paliativos ou outros cuidados paliativos de fim de vida no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa interdisciplinar de dor
Programa interdisciplinar de dor, que inclui saúde comportamental, gerenciamento de casos de enfermagem, fisioterapia e farmácia integrados à atenção primária.
Programa interdisciplinar de dor, que inclui saúde comportamental, gerenciamento de casos de enfermagem, fisioterapia e farmácia integrados à atenção primária.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes neste braço receberão cuidados como de costume e utilizarão os serviços que existem atualmente no sistema de planos de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Dor Avaliado Usando a Versão de 4 Itens do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto ("PEGS")
Prazo: Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
Ferramenta confiável e válida que mede a intensidade da dor e a interferência funcional dos pacientes. O resultado primário do impacto da dor é avaliado com a escala PEGS de 4 itens, um composto de intensidade da dor e interferência no prazer de viver, atividade geral e sono (variação, 0-10, pontuação mais alta = pior impacto da dor).
Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade relacionada à dor
Prazo: Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
A incapacidade relacionada à dor será avaliada usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens (intervalo, 0-1, pontuação mais alta = pior função)
Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
Dose Diária Média de Opioides
Prazo: Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
Dose diária média de opioides por trimestre de 3 meses medida em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
Satisfação do paciente
Prazo: Coletados no início e 6 meses (pós-tratamento)

A satisfação do paciente com os serviços de saúde será avaliada por meio de dois itens distintos:

  • [Satisfação com os serviços de atenção primária]: Nos últimos 3 meses, quão satisfeito você esteve com seus serviços de atenção primária? (1, Muito insatisfeito; 2, Levemente insatisfeito; 3, Indiferente; 4, Muito satisfeito; 5, Muito satisfeito)
  • [Satisfação com os serviços de dor]: Nos últimos 3 meses, quão satisfeito você esteve com os serviços de dor que recebeu? (1, Muito insatisfeito; 2, Levemente insatisfeito; 3, Indiferente; 4, Muito satisfeito; 5, Muito satisfeito)

Cada item é pontuado individualmente; (intervalo = 1-5, pontuação mais alta = maior satisfação)

Coletados no início e 6 meses (pós-tratamento)
Custos de cuidados de saúde
Prazo: Coletados por 1 ano pós-randomização

Os custos foram medidos com base na utilização dos serviços de saúde pelo paciente e em todos os custos de prescrição/medicação. Os custos dos atendimentos de saúde durante o acompanhamento de 1 ano foram estimados usando o algoritmo de custo de recurso relativo padronizado (SRRCA).

Os custos dos cuidados de saúde relacionados com a dor foram baseados nos encontros de cuidados de saúde relacionados com a dor identificados através da codificação de diagnósticos e procedimentos.

Coletados por 1 ano pós-randomização
Contagem de atendimentos de saúde por tipo (utilização de cuidados de saúde)
Prazo: Coletados por 1 ano pós-randomização

Total Ambulatory Encounters inclui encontros nas seguintes categorias de serviços de saúde: Atenção primária; Fisioterapia; clínica de dor; Outras especialidades médicas; Saúde mental; Medicina complementar e alternativa; ED, atendimento de urgência e leitos de observação; Visitas ambulatoriais hospitalares; Cirurgias no mesmo dia; e Saúde Domiciliar.

Os Encontros Ambulatórios Relacionados à Dor Total são um subconjunto dos Encontros Ambulatórios Totais e foram identificados usando os códigos CPT, HCPCS e ICD-9-PCS ou ICD-10-PCS

Coletados por 1 ano pós-randomização
Dias de Internação Hospitalar (Utilização de Cuidados de Saúde)
Prazo: Coletados por 1 ano pós-randomização
Dias de internação hospitalar é o número médio de dias que os pacientes permaneceram no hospital (número total de dias passados ​​por pacientes internados durante o 1 ano pós-randomização dividido pelo número total de internações)
Coletados por 1 ano pós-randomização
Total de Dispensas Farmacêuticas (Utilização de Cuidados de Saúde)
Prazo: Coletados por 1 ano pós-randomização
Total Pharmacy Dispenses é uma contagem das prescrições de medicamentos exclusivas dispensadas.
Coletados por 1 ano pós-randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00004169
  • UH3NS088731 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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