- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02113592
Programa de Dor para Enfrentamento Ativo e Treinamento (PPACT)
Cuidado Colaborativo para Dor Crônica na Atenção Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é um problema de saúde pública comum e muito caro. As condições comuns de dor crônica são caras e generalizadas, afetando pelo menos 116 milhões de adultos americanos a um custo anual de US$ 560 bilhões em custos diretos de tratamento médico e perda de produtividade, e afetam desproporcionalmente as populações vulneráveis. A dor é a principal razão pela qual os pacientes procuram atendimento médico e, como primeiro ponto de contato, os prestadores de cuidados primários (PCPs) fornecem a maior parte desse atendimento. Infelizmente, os PCPs enfrentam muitos desafios na gestão do cuidado desses pacientes e muitas vezes têm pouco treinamento específico em medicina da dor. No entanto, com o suporte adequado do sistema, os PCPs estão na melhor posição para coordenar o gerenciamento da dor longitudinalmente. Embora a farmacoterapia seja a abordagem de tratamento predominante para muitos PCPs, isso limita o papel do paciente a tomar a medicação, e ele ou ela pode se tornar um receptor passivo de cuidados, levando a resultados ruins, possível supermedicação e possível desilusão com o sistema médico. Além disso, o aumento na prescrição de opiáceos para o tratamento da dor - em meio à crescente conscientização sobre resultados adversos, incluindo dependência - e eficácia limitada sugerem a importância de abordagens de tratamento mais amplas que se concentrem na melhora do funcionamento dos pacientes. Embora os opiáceos possam reduzir os sintomas de dor quando prescritos, é improvável que os pacientes experimentem melhorias significativas e sustentadas sem o uso de outras abordagens não farmacológicas de controle da dor. O manejo médico de pacientes com dor persistente e problemas complexos é muitas vezes fragmentado, o que leva os pacientes a procurar uma ampla variedade de serviços de atenção primária e especializada em um esforço para controlar sua dor e condições relacionadas. Esse cuidado fragmentado leva a resultados piores e aumenta significativamente os custos de saúde, pois os pacientes geralmente recebem diagnósticos e procedimentos médicos desnecessários. Embora a pesquisa tenha identificado abordagens de tratamento comportamental multidisciplinar baseadas em evidências que são eficazes para esses pacientes e podem até prevenir a incapacidade associada à dor persistente quando oferecidas no início do tratamento, essas intervenções raramente estão disponíveis em ambientes de prática diária e exigirão dados de ensaios clínicos pragmáticos para mudar o paradigma assistencial.
Para abordar essas questões, estamos conduzindo um ensaio clínico pragmático randomizado em larga escala, de métodos mistos, em três regiões de Kaiser Permanente - Noroeste, Geórgia e Havaí. Este estudo avaliará a integração de serviços multidisciplinares no ambiente de atenção primária em comparação com o atendimento usual nesses ambientes. Este projeto incorpora uma intervenção no fluxo da prática clínica diária, utilizando medidas de avaliação e equipe de intervenção diretamente do sistema de atendimento clínico, em vez de utilizar uma estrutura desenvolvida e administrada por pesquisa. A intervenção é um programa integrado e interdisciplinar que orienta todos os cuidados relacionados à dor para pacientes de intervenção. Este estudo compara esta intervenção baseada em cuidados primários aos cuidados habituais usando avaliações sistemáticas baseadas em clínicas. O estudo incluirá até 1.000 pacientes e 500 prestadores de cuidados primários (metade de cada um recebendo tratamento ativo) com cuidados de intervenção sendo prestados por especialistas comportamentais, enfermeiros, fisioterapeutas, farmacêuticos e outros funcionários afiliados. Os pacientes incluem aqueles selecionados por seus prestadores de cuidados primários que têm dor crônica não maligna (dor que persiste por ≥ 3 meses) e que estão em terapia de longo prazo com opiáceos para o tratamento de sua condição. Esta intervenção reúne elementos frequentemente disponíveis em planos de saúde, mas organizados de forma menos integrada, e garantirá flexibilidade na implementação para melhor atender ambientes clínicos individuais e as necessidades de pacientes com dor crônica em terapia opiácea de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão do paciente são:
- Adulto (18 anos de idade ou mais) membros do plano de saúde Kaiser Permanente (KP) das regiões KP Northwest, KP Georgia e KP Hawaii que recebem seus serviços de cuidados primários de prestadores de cuidados primários participantes
- Associação ao plano de saúde Kaiser Permanente com pelo menos 180 dias de duração
- Uso de opioides de longo prazo definido por: mais de 90 dias de fornecimento de opioides de ação curta durante pelo menos 120 dias ou 2 ou mais dispensas de opioides de ação prolongada nos últimos 180 dias
- Diagnóstico de dor no último ano (com base nos códigos de diagnóstico CID-9 ou CID-10)
- falando inglês
Os critérios de exclusão do paciente são:
- Atualmente matriculado em serviços de medicina intensiva para dependência ou evidência de dependência de substância ativa
- Comprometimento cognitivo grave o suficiente para impedir a participação do paciente em um programa de mudança de comportamento/estilo de vida
- Diagnóstico atual de câncer maligno
- Ter recebido cuidados paliativos ou outros cuidados paliativos de fim de vida no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa interdisciplinar de dor
Programa interdisciplinar de dor, que inclui saúde comportamental, gerenciamento de casos de enfermagem, fisioterapia e farmácia integrados à atenção primária.
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Programa interdisciplinar de dor, que inclui saúde comportamental, gerenciamento de casos de enfermagem, fisioterapia e farmácia integrados à atenção primária.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os pacientes neste braço receberão cuidados como de costume e utilizarão os serviços que existem atualmente no sistema de planos de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da Dor Avaliado Usando a Versão de 4 Itens do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto ("PEGS")
Prazo: Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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Ferramenta confiável e válida que mede a intensidade da dor e a interferência funcional dos pacientes.
O resultado primário do impacto da dor é avaliado com a escala PEGS de 4 itens, um composto de intensidade da dor e interferência no prazer de viver, atividade geral e sono (variação, 0-10, pontuação mais alta = pior impacto da dor).
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Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade relacionada à dor
Prazo: Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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A incapacidade relacionada à dor será avaliada usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris de 24 itens (intervalo, 0-1, pontuação mais alta = pior função)
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Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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Dose Diária Média de Opioides
Prazo: Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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Dose diária média de opioides por trimestre de 3 meses medida em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
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Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: Coletados no início e 6 meses (pós-tratamento)
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A satisfação do paciente com os serviços de saúde será avaliada por meio de dois itens distintos:
Cada item é pontuado individualmente; (intervalo = 1-5, pontuação mais alta = maior satisfação) |
Coletados no início e 6 meses (pós-tratamento)
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Custos de cuidados de saúde
Prazo: Coletados por 1 ano pós-randomização
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Os custos foram medidos com base na utilização dos serviços de saúde pelo paciente e em todos os custos de prescrição/medicação. Os custos dos atendimentos de saúde durante o acompanhamento de 1 ano foram estimados usando o algoritmo de custo de recurso relativo padronizado (SRRCA). Os custos dos cuidados de saúde relacionados com a dor foram baseados nos encontros de cuidados de saúde relacionados com a dor identificados através da codificação de diagnósticos e procedimentos. |
Coletados por 1 ano pós-randomização
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Contagem de atendimentos de saúde por tipo (utilização de cuidados de saúde)
Prazo: Coletados por 1 ano pós-randomização
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Total Ambulatory Encounters inclui encontros nas seguintes categorias de serviços de saúde: Atenção primária; Fisioterapia; clínica de dor; Outras especialidades médicas; Saúde mental; Medicina complementar e alternativa; ED, atendimento de urgência e leitos de observação; Visitas ambulatoriais hospitalares; Cirurgias no mesmo dia; e Saúde Domiciliar. Os Encontros Ambulatórios Relacionados à Dor Total são um subconjunto dos Encontros Ambulatórios Totais e foram identificados usando os códigos CPT, HCPCS e ICD-9-PCS ou ICD-10-PCS |
Coletados por 1 ano pós-randomização
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Dias de Internação Hospitalar (Utilização de Cuidados de Saúde)
Prazo: Coletados por 1 ano pós-randomização
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Dias de internação hospitalar é o número médio de dias que os pacientes permaneceram no hospital (número total de dias passados por pacientes internados durante o 1 ano pós-randomização dividido pelo número total de internações)
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Coletados por 1 ano pós-randomização
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Total de Dispensas Farmacêuticas (Utilização de Cuidados de Saúde)
Prazo: Coletados por 1 ano pós-randomização
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Total Pharmacy Dispenses é uma contagem das prescrições de medicamentos exclusivas dispensadas.
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Coletados por 1 ano pós-randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00004169
- UH3NS088731 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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