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적극적인 대처 및 훈련을 위한 통증 프로그램 (PPACT)

2023년 8월 24일 업데이트: Kaiser Permanente

1차 진료에서 만성 통증에 대한 협력 진료

이 연구의 전반적인 목표는 환자가 만성 통증을 관리하고, 오피오이드 약물 사용을 제한하고, 치료가 가능한 악화 요인(예: 우울증, 수면 문제)을 식별하기 위한 자기 관리 기술을 채택하도록 돕기 위한 통합 재활 접근법을 채택하는 것입니다. 일차 진료 환경 내에서 지속 가능합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증은 흔하고 비용이 많이 드는 공중 보건 문제입니다. 일반적인 만성 통증 상태는 비용이 많이 들고 만연하여 연간 5,600억 달러의 직접 치료 비용과 생산성 손실로 최소 1억 1,600만 명의 미국 성인에게 영향을 미치고 취약한 인구에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 통증은 환자가 의료 서비스를 찾는 주된 이유이며 첫 번째 접촉 지점인 주치의(PCP)가 해당 서비스의 대부분을 제공합니다. 불행하게도 PCP는 이러한 환자 치료를 관리하는 데 많은 어려움에 직면하고 종종 통증 의학에 대한 특정 교육이 거의 없습니다. 그러나 적절한 시스템 지원을 통해 PCP는 종단적으로 통증 관리를 조정할 수 있는 최상의 위치에 있습니다. 약물 요법은 많은 PCP의 주된 치료 방법이지만, 이는 환자의 역할을 약물 복용으로 제한하고 환자는 치료의 수동적 수용자가 되어 결과가 좋지 않고 약물 과다 복용 가능성이 있으며 의료 시스템에 대한 환멸을 초래할 수 있습니다. 또한, 중독을 포함한 부작용에 대한 인식이 높아지는 가운데 통증 치료를 위한 아편 처방의 증가와 제한된 효능은 환자의 기능 개선에 초점을 맞춘 보다 광범위한 치료 접근 방식의 중요성을 시사합니다. 아편제가 처방되는 동안 통증 증상을 감소시킬 수 있지만, 환자는 다른 비약물적 통증 관리 접근법을 사용하지 않고는 현저하고 지속적인 개선을 경험할 가능성이 낮습니다. 지속적인 통증과 복잡한 문제가 있는 환자의 의료 관리는 종종 파편화되어 환자가 통증 및 관련 상태를 관리하기 위해 다양한 일차 및 전문 의료 서비스를 찾게 합니다. 이러한 단편적인 치료는 환자가 종종 불필요한 진단 및 의료 절차를 받기 때문에 결과가 좋지 않고 의료 비용이 크게 증가합니다. 연구에서 그러한 환자에게 효과적이고 치료 초기에 제공될 때 지속적인 통증과 관련된 장애를 예방할 수 있는 증거 기반 다학제적 행동 치료 접근법을 확인했지만, 이러한 중재는 일상적인 진료 환경에서 거의 사용할 수 없으며 다음과 같은 데이터가 필요합니다. 의료 패러다임을 바꾸기 위한 실용적인 임상 시험.

이러한 문제를 해결하기 위해 우리는 Kaiser Permanente의 3개 지역인 Northwest, Georgia 및 Hawaii에 걸쳐 대규모, 혼합 방법, 군집 무작위 실용 임상 시험을 수행하고 있습니다. 이 시험은 이러한 설정에서 일반적인 치료와 비교하여 1차 진료 환경 내에서 종합적인 서비스의 통합을 평가할 것입니다. 이 프로젝트는 연구 개발 및 관리 구조를 활용하기보다는 임상 치료 시스템에서 직접 평가 측정 및 개입 직원을 활용하여 일상적인 임상 실습 흐름에 개입을 포함합니다. 중재는 중재 환자를 위한 모든 통증 관련 치료를 안내하는 통합된 학제간 프로그램입니다. 이 연구는 체계적인 클리닉 기반 평가를 사용하여 이 1차 의료 기반 중재를 일반 의료와 비교합니다. 이 시험에는 최대 1,000명의 환자와 500명의 1차 의료 제공자(각각 절반이 적극적인 치료를 받음)가 포함되며 행동 전문가, 간호사, 물리 치료사, 약사 및 기타 제휴 직원이 개입 치료를 제공합니다. 환자에는 비악성 만성 통증(통증이 ≥ 3개월 동안 지속됨)이 있고 상태 치료를 위해 장기 아편 요법을 받고 있는 일차 진료 제공자가 선택한 환자가 포함됩니다. 이 개입은 건강 플랜에서 자주 사용할 수 있지만 덜 통합된 방식으로 구성되는 요소를 함께 가져오며 개별 클리닉 환경과 장기 아편 요법에 대한 만성 통증 환자의 요구에 가장 적합하도록 구현의 유연성을 보장할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

850

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30305
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. KP Northwest, KP Georgia 및 KP Hawaii 지역의 Kaiser Permanente(KP) 건강 플랜 회원으로서 참여 1차 진료 제공자로부터 1차 진료 서비스를 받는 성인(18세 이상)
  2. 최소 180일 기간의 Kaiser Permanente 건강 플랜 멤버십
  3. 장기 아편유사제 사용 정의: 최소 120일에 걸쳐 단기 작용 아편유사제 90일 이상 공급 또는 지난 180일 동안 2회 이상의 장기 작용 아편유사제 조제
  4. 지난 1년 이내 통증 진단(ICD-9 또는 ICD-10 진단 코드 기준)
  5. 영어로 말하기

환자 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 현재 집중 중독 의학 서비스에 등록되어 있거나 활성 물질 의존의 증거가 있는 경우
  2. 행동/생활방식 변화 프로그램에 환자의 참여를 배제할 정도로 심각한 인지 장애
  3. 현재 악성 암 진단
  4. 지난 1년 이내에 호스피스 또는 기타 임종 완화 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 학제 간 통증 프로그램
행동 건강, 간호사 사례 관리, 물리 치료 및 일차 진료에 포함된 약국을 포함하는 학제 간 통증 프로그램.
행동: 학제 간 통증 프로그램
행동 건강, 간호사 사례 관리, 물리 치료 및 일차 진료에 포함된 약국을 포함하는 학제 간 통증 프로그램.
간섭 없음: 평소와 같이 치료
이 부문의 환자는 평소와 같이 치료를 받고 현재 건강 보험 시스템에 존재하는 서비스를 이용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리-짧은 형식("PEGS")의 4개 항목 버전을 사용하여 평가된 통증 영향
기간: 1년 동안 3개월마다 수집
환자의 통증 강도와 기능적 간섭을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. 통증 영향의 1차 결과는 통증 강도, 삶의 즐거움, 일반 활동 및 수면에 대한 간섭의 조합인 4항목 PEGS 척도로 평가됩니다(범위, 0-10, 높은 점수 = 더 심한 통증 영향).
1년 동안 3개월마다 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관련 장애
기간: 1년 동안 3개월마다 수집
통증 관련 장애는 24개 항목 Roland Morris Disability Questionnaire(범위, 0-1, 높은 점수 = 더 나쁜 기능)를 사용하여 평가됩니다.
1년 동안 3개월마다 수집
오피오이드의 일일 평균 복용량
기간: 1년 동안 3개월마다 수집
모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 측정된 3개월 분기당 오피오이드의 일일 평균 복용량
1년 동안 3개월마다 수집
환자 만족도
기간: 기준선 및 6개월(치료 후)에 수집됨

건강 관리 서비스에 대한 환자 만족도는 다음 두 가지 항목을 사용하여 평가됩니다.

  • [일차진료 만족도]: 지난 3개월 동안 일차진료 서비스에 얼마나 만족하셨습니까? (1, 매우 불만족, 2, 약간 불만족, 3, 보통, 4, 대체로 만족, 5, 매우 만족)
  • [통증 서비스 만족도]: 지난 3개월 동안 받으신 통증 서비스에 대해 얼마나 만족하셨습니까? (1, 매우 불만족, 2, 약간 불만족, 3, 보통, 4, 대체로 만족, 5, 매우 만족)

각 항목은 개별적으로 채점됩니다. (범위=1-5, 높은 점수 = 높은 만족도)
기준선 및 6개월(치료 후)에 수집됨
건강 관리 비용
기간: 무작위화 후 1년 동안 수집

비용은 건강 관리 서비스의 환자 이용 및 모든 처방/약물 비용을 기준으로 측정되었습니다. 1년 추적 기간 동안의 의료 서비스 비용은 표준화된 상대 자원 비용 알고리즘(SRRCA)을 사용하여 추정되었습니다.

통증 관련 건강 관리 비용은 진단 및 절차 코딩을 사용하여 식별된 통증 관련 건강 관리 만남을 기반으로 합니다.
무작위화 후 1년 동안 수집
유형별 건강관리 건수(의료이용)
기간: 무작위화 후 1년 동안 수집

Total Ambulatory Encounters에는 다음 의료 서비스 범주의 만남이 포함됩니다. 물리치료; 통증클리닉; 기타 전문 의료; 정신 건강; 보완대체의학; ED, 긴급 치료 및 관찰 침대; 병원 외래 방문; 당일 수술; 및 가정 건강.

Total Pain-Related Ambulatory Encounters는 Total Ambulatory Encounters의 하위 집합이며 CPT, HCPCS 및 ICD-9-PCS 또는 ICD-10-PCS 코드를 사용하여 식별되었습니다.
무작위화 후 1년 동안 수집
입원일수(의료이용)
기간: 무작위화 후 1년 동안 수집
입원 입원 일수는 환자가 병원에 ​​머문 평균 일수입니다(무작위 배정 후 1년 동안 입원 환자가 보낸 총 일수를 총 입원 환자 수로 나눈 값).
무작위화 후 1년 동안 수집
총 약국 조제(의료 이용)
기간: 무작위화 후 1년 동안 수집
Total Pharmacy Dispenses는 조제된 고유 의약품 처방의 수입니다.
무작위화 후 1년 동안 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Duke University
Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00004169
  • UH3NS088731 (미국 NIH 보조금/계약)

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아니요

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