- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02113592
Programma del dolore per affrontare e allenare in modo attivo (PPACT)
Assistenza collaborativa per il dolore cronico nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è un problema di salute pubblica comune e molto costoso. Le comuni condizioni di dolore cronico sono costose e pervasive, colpiscono almeno 116 milioni di adulti americani con un costo annuo di 560 miliardi di dollari in costi diretti di cure mediche e perdita di produttività e colpiscono in modo sproporzionato le popolazioni vulnerabili. Il dolore è la ragione principale per cui i pazienti cercano assistenza medica e, come primo punto di contatto, i fornitori di cure primarie (PCP) forniscono la maggior parte di tale assistenza. Sfortunatamente, i PCP affrontano molte sfide nella gestione della cura di questi pazienti e spesso hanno poca formazione specifica in medicina del dolore. Tuttavia, con un adeguato supporto del sistema, i PCP sono nella posizione migliore per coordinare longitudinalmente la gestione del dolore. Sebbene la farmacoterapia sia l'approccio terapeutico predominante per molti PCP, ciò limita il ruolo del paziente all'assunzione di farmaci e lui o lei può diventare un destinatario passivo di cure che portano a scarsi risultati, potenziale sovramedicazione e possibile disillusione nei confronti del sistema medico. Inoltre, l'aumento della prescrizione di oppiacei per il trattamento del dolore - tra la crescente consapevolezza degli esiti avversi, inclusa la dipendenza - e l'efficacia limitata suggeriscono l'importanza di approcci terapeutici più ampi che si concentrino sul miglioramento del funzionamento dei pazienti. Sebbene gli oppiacei possano ridurre i sintomi del dolore mentre vengono prescritti, è improbabile che i pazienti sperimentino miglioramenti significativi e duraturi senza l'uso di altri approcci di gestione del dolore non farmacologici. La gestione medica dei pazienti con dolore persistente e problemi complessi è spesso frammentata, il che porta i pazienti a cercare un'ampia varietà di servizi di assistenza primaria e specialistica nel tentativo di gestire il proprio dolore e le condizioni correlate. Tali cure frammentate portano a risultati peggiori e aumentano significativamente i costi dell'assistenza sanitaria poiché i pazienti spesso ricevono procedure diagnostiche e mediche non necessarie. Mentre la ricerca ha identificato approcci terapeutici comportamentali multidisciplinari basati sull'evidenza che sono efficaci per tali pazienti e possono persino prevenire la disabilità associata al dolore persistente quando offerti prima nel corso della cura, questi interventi sono raramente disponibili in contesti di pratica quotidiana e richiederanno dati da sperimentazioni cliniche pragmatiche per cambiare il paradigma assistenziale.
Per affrontare questi problemi, stiamo conducendo uno studio clinico pragmatico su larga scala, con metodi misti, randomizzato in cluster in tre regioni di Kaiser Permanente: nord-ovest, Georgia e Hawaii. Questo studio valuterà l'integrazione dei servizi multidisciplinari all'interno dell'ambiente delle cure primarie rispetto alle cure abituali in questi contesti. Questo progetto incorpora un intervento nel flusso della pratica clinica quotidiana utilizzando misure di valutazione e personale di intervento direttamente dal sistema di assistenza clinica piuttosto che utilizzare una struttura sviluppata e amministrata dalla ricerca. L'intervento è un programma integrato e interdisciplinare che guida tutte le cure relative al dolore per i pazienti sottoposti a intervento. Questo studio confronta questo intervento basato sulle cure primarie con le cure abituali utilizzando valutazioni sistematiche basate sulla clinica. Lo studio includerà fino a 1.000 pazienti e 500 fornitori di cure primarie (metà di ciascuno che riceve un trattamento attivo) con cure di intervento fornite da specialisti comportamentali, infermieri, fisioterapisti, farmacisti e altro personale affiliato. I pazienti includono quelli selezionati dai loro fornitori di cure primarie che hanno dolore cronico non maligno (dolore che persiste per ≥ 3 mesi) e che sono in terapia con oppiacei a lungo termine per il trattamento della loro condizione. Questo intervento riunisce elementi spesso disponibili nei piani sanitari ma organizzati in modo meno integrato e garantirà flessibilità nell'attuazione per adattarsi al meglio ai singoli ambienti clinici e alle esigenze dei pazienti con dolore cronico in terapia con oppiacei a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione dei pazienti sono:
- Membri del piano sanitario Kaiser Permanente (KP) per adulti (di età pari o superiore a 18 anni) delle regioni KP Northwest, KP Georgia e KP Hawaii che ricevono i loro servizi di assistenza primaria da fornitori di cure primarie partecipanti
- Adesione al piano sanitario Kaiser Permanente della durata di almeno 180 giorni
- Uso a lungo termine di oppioidi definito da: somministrazione di oppioidi a breve durata per almeno 90 giorni o 2 o più somministrazioni di oppioidi a lunga durata negli ultimi 180 giorni
- Diagnosi del dolore nell'ultimo anno (basata sui codici diagnostici ICD-9 o ICD-10)
- parlando inglese
I criteri di esclusione del paziente sono:
- Attualmente iscritto a servizi di medicina intensiva per le dipendenze o evidenza di dipendenza da sostanze attive
- Compromissione cognitiva abbastanza grave da precludere la partecipazione del paziente a un programma di cambiamento comportamentale/stile di vita
- Attuale diagnosi di cancro maligno
- Aver ricevuto un hospice o altre cure palliative di fine vita nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma interdisciplinare del dolore
Programma interdisciplinare del dolore, che include salute comportamentale, gestione dei casi infermieristici, terapia fisica e farmacia integrati nelle cure primarie.
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Programma interdisciplinare del dolore, che include salute comportamentale, gestione dei casi infermieristici, terapia fisica e farmacia integrati nelle cure primarie.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti in questo braccio riceveranno cure come al solito e utilizzeranno i servizi come attualmente esistono nel sistema del piano sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'impatto del dolore utilizzando la versione in 4 voci del modulo breve per l'inventario del dolore breve ("PEGS")
Lasso di tempo: Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno
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Strumento affidabile e valido che misura l'intensità del dolore e l'interferenza funzionale dei pazienti.
L'esito primario dell'impatto del dolore è valutato con la scala PEGS a 4 voci, un composto di intensità del dolore e interferenza con il godimento della vita, l'attività generale e il sonno (intervallo, 0-10, punteggio più alto = impatto del dolore peggiore).
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Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno
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La disabilità correlata al dolore sarà valutata utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire di 24 voci (intervallo, 0-1, punteggio più alto = funzione peggiore)
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Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno
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Dose media giornaliera di oppioidi
Lasso di tempo: Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno
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Dose giornaliera media di oppioidi per trimestre trimestrale misurata in milligrammi di morfina equivalenti (MME)
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Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Raccolti al basale e 6 mesi (post-trattamento)
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La soddisfazione del paziente nei confronti dei servizi sanitari sarà valutata utilizzando due elementi distinti:
Ogni elemento viene valutato individualmente; (range=1-5, punteggio più alto = maggiore soddisfazione) |
Raccolti al basale e 6 mesi (post-trattamento)
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Costi sanitari
Lasso di tempo: Raccolti per 1 anno dopo la randomizzazione
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I costi sono stati misurati sulla base dell'utilizzo da parte del paziente dei servizi sanitari e di tutti i costi di prescrizione/farmaci. I costi degli incontri di assistenza sanitaria durante il follow-up di 1 anno sono stati stimati utilizzando l'algoritmo di costo relativo delle risorse standardizzato (SRRCA). I costi dell'assistenza sanitaria correlata al dolore erano basati sugli incontri sanitari correlati al dolore identificati utilizzando la codifica diagnostica e procedurale. |
Raccolti per 1 anno dopo la randomizzazione
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Conteggio degli incontri sanitari per tipo (utilizzo dell'assistenza sanitaria)
Lasso di tempo: Raccolti per 1 anno dopo la randomizzazione
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Il totale degli incontri ambulatoriali include gli incontri nelle seguenti categorie di servizi sanitari: cure primarie; Fisioterapia; Clinica del dolore; Altre cure mediche specialistiche; Salute mentale; Medicina complementare e alternativa; PS, cure urgenti e letti di osservazione; Visite ambulatoriali ospedaliere; Interventi chirurgici in giornata; e Salute domestica. Gli incontri ambulatoriali totali correlati al dolore sono un sottoinsieme degli incontri ambulatoriali totali e sono stati identificati utilizzando i codici CPT, HCPCS e ICD-9-PCS o ICD-10-PCS |
Raccolti per 1 anno dopo la randomizzazione
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Giorni di ricovero ospedaliero (utilizzo dell'assistenza sanitaria)
Lasso di tempo: Raccolti per 1 anno dopo la randomizzazione
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I giorni di ricovero ospedaliero sono il numero medio di giorni in cui i pazienti sono rimasti in ospedale (numero totale di giorni trascorsi dai pazienti ricoverati durante l'anno successivo alla randomizzazione diviso per il numero totale di ricoveri ospedalieri)
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Raccolti per 1 anno dopo la randomizzazione
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Totale erogazioni farmaceutiche (Utilizzo assistenza sanitaria)
Lasso di tempo: Raccolti per 1 anno dopo la randomizzazione
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Total Pharmacy Dispenses è un conteggio delle prescrizioni di farmaci univoche dispensate.
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Raccolti per 1 anno dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00004169
- UH3NS088731 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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