- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02113592
Kipuohjelma aktiiviseen selviytymiseen ja harjoitteluun (PPACT)
Yhteistyötä kroonisen kivun hoitoon perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yleinen ja erittäin kallis kansanterveysongelma. Yleiset krooniset kiputilat ovat kalliita ja kaikkialle leviäviä, ja ne vaikuttavat vähintään 116 miljoonaan amerikkalaiseen aikuiseen vuotuisten 560 miljardin dollarin välittömän lääketieteellisen hoitokulun ja tuottavuuden menettämisen vuoksi, ja ne vaikuttavat suhteettoman paljon haavoittuviin väestöryhmiin. Kipu on ensisijainen syy, miksi potilaat hakeutuvat sairaanhoitoon, ja ensimmäisenä yhteydenottopisteenä perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) tarjoavat suurimman osan tästä hoidosta. Valitettavasti PCP:t kohtaavat monia haasteita näiden potilaiden hoidon hallinnassa, ja heillä on usein vain vähän erityistä koulutusta kipulääketieteen alalla. Kuitenkin asianmukaisella järjestelmätuella PCP:t ovat parhaassa asemassa koordinoimaan kivun hallintaa pitkittäisesti. Vaikka lääkehoito on monien PCP-potilaiden hallitseva hoitomuoto, tämä rajoittaa potilaan roolin lääkkeiden käyttöön, ja hänestä voi tulla passiivinen hoidon vastaanottaja, mikä johtaa huonoihin tuloksiin, mahdolliseen ylilääkitykseen ja mahdolliseen pettymykseen lääketieteelliseen järjestelmään. Lisäksi opiaattien määrän lisääntyminen kivunhoitoon - lisääntyvä tietoisuus haittavaikutuksista, mukaan lukien riippuvuudesta ja tehon rajoittumisesta, viittaa laajempien hoitomenetelmien tärkeyteen, jotka keskittyvät potilaiden toiminnan parantamiseen. Vaikka opiaatit voivat vähentää kipuoireita määrättynä, potilaat eivät todennäköisesti koke merkittäviä ja pysyviä parannuksia ilman muita ei-farmakologisia kivunhallintamenetelmiä. Jatkuvasta kivusta ja monimutkaisista ongelmista kärsivien potilaiden lääketieteellinen hoito on usein hajanaista, mikä saa potilaat hakeutumaan monenlaisiin perus- ja erikoishoitopalveluihin pyrkiessään hallitsemaan kipuaan ja siihen liittyviä sairauksiaan. Tällainen hajanainen hoito johtaa huonompiin tuloksiin ja lisää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia, koska potilaat saavat usein tarpeettomia diagnostisia ja lääketieteellisiä toimenpiteitä. Vaikka tutkimukset ovat löytäneet näyttöön perustuvia monitieteisiä käyttäytymishoitomenetelmiä, jotka ovat tehokkaita tällaisille potilaille ja voivat jopa estää jatkuvaan kipuun liittyvän vamman, kun niitä tarjotaan aikaisemmin hoidon aikana, nämä interventiot ovat harvoin saatavilla jokapäiväisessä käytännön ympäristössä ja edellyttävät tietoja pragmaattiset kliiniset tutkimukset hoidon paradigman muuttamiseksi.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi suoritamme laajan, sekamenetelmien, klusteri-satunnaistetun, käytännöllisen kliinisen tutkimuksen Kaiser Permanenten kolmella alueella – Luoteis-, Georgia- ja Havaijilla. Tässä kokeessa arvioidaan monitieteisten palvelujen integrointia perusterveydenhuoltoympäristöön verrattuna tavalliseen hoitoon näissä ympäristöissä. Tässä projektissa interventio sisällytetään jokapäiväiseen kliinisen käytännön virtaan käyttämällä arviointitoimenpiteitä ja interventiohenkilöstöä suoraan kliinisestä hoitojärjestelmästä sen sijaan, että hyödynnettäisiin tutkimuksellisesti kehitettyä ja hallinnoitua rakennetta. Interventio on integroitu, monialainen ohjelma, joka ohjaa kaikkea interventiopotilaiden kipuun liittyvää hoitoa. Tässä tutkimuksessa verrataan tätä perushoitoon perustuvaa interventiota tavanomaiseen hoitoon käyttämällä systemaattisia, klinikkakohtaisia arviointeja. Kokeeseen osallistuu jopa 1 000 potilasta ja 500 perusterveydenhuollon tarjoajaa (puolet jokaisesta saa aktiivista hoitoa), ja interventiohoitoa tarjoavat käyttäytymisasiantuntijat, sairaanhoitajat, fysioterapeutit, proviisorit ja muu sidoksissa oleva henkilökunta. Potilaisiin kuuluvat perusterveydenhuollon tarjoajien valitsemat potilaat, joilla on ei-pahanlaatuista kroonista kipua (kipu, joka kestää ≥ 3 kuukautta) ja jotka ovat pitkäaikaisessa opiaatin hoidossa sairautensa hoitamiseksi. Tämä interventio kokoaa yhteen elementtejä, jotka ovat usein saatavilla terveyssuunnitelmissa, mutta jotka on järjestetty vähemmän integroidulla tavalla, ja se varmistaa toteutuksen joustavuuden, joka sopii parhaiten yksittäisiin klinikkaympäristöihin ja pitkäaikaista opiaatteja saavien kroonista kipua kärsivien potilaiden tarpeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit ovat:
- Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) Kaiser Permanente (KP) -terveyssuunnitelman jäsenet KP Northwestin, KP Georgian ja KP Hawaii -alueilta, jotka saavat perusterveydenhuollon palvelut osallistuvilta perusterveydenhuollon tarjoajilta
- Kaiser Permanenten terveyssuunnitelman jäsenyys vähintään 180 päivää
- Pitkäaikainen opioidien käyttö määritellään seuraavasti: 90+ vuorokausi lyhytvaikutteista opioidia, joka kattaa vähintään 120 päivää tai 2 tai useampi pitkävaikutteinen opioidiannostelu viimeisten 180 päivän aikana
- Kipudiagnoosi viimeisen vuoden aikana (perustuu ICD-9- tai ICD-10-diagnostiikkakoodeihin)
- englantia puhuva
Potilaan poissulkemiskriteerit ovat:
- Tällä hetkellä kirjautuneena intensiivisiin riippuvuuslääkepalveluihin tai näyttöä vaikuttavista aineista
- Kognitiivinen heikentyminen on riittävän vakava estääkseen potilaan osallistumisen käyttäytymisen/elämäntapamuutosohjelmaan
- Nykyinen pahanlaatuisen syövän diagnoosi
- Saattohoitoa tai muuta palliatiivista hoitoa viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tieteidenvälinen kipuohjelma
Monitieteinen kipuohjelma, joka sisältää käyttäytymisterveyden, sairaanhoitajatapausten hallinnan, fysioterapian ja apteekin perusterveydenhuoltoon.
|
Monitieteinen kipuohjelma, joka sisältää käyttäytymisterveyden, sairaanhoitajatapausten hallinnan, fysioterapian ja apteekin perusterveydenhuoltoon.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Tämän käsivarren potilaat saavat hoitoa normaalisti ja käyttävät palveluita sellaisina kuin ne tällä hetkellä ovat terveyssuunnitelmajärjestelmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikutus arvioitu käyttämällä lyhyen kipuluettelon ("PEGS") 4-osaista versiota
Aikaikkuna: Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Luotettava ja toimiva työkalu, joka mittaa potilaiden kivun voimakkuutta ja toiminnallisia häiriöitä.
Kivun vaikutuksen ensisijainen tulos arvioidaan 4-osaisella PEGS-asteikolla, joka koostuu kivun voimakkuudesta ja elämästä nauttimisen, yleisen aktiivisuuden ja unen häiriintymisestä (alue, 0-10, korkeampi pistemäärä = huonompi kipuvaikutus).
|
Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä vamma
Aikaikkuna: Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Kipuun liittyvä vammaisuus arvioidaan käyttämällä 24-kohtaista Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyä (vaihteluväli 0-1, korkeampi pistemäärä = huonompi toiminta)
|
Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
Opioidien keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Opioidien keskimääräinen päiväannos 3 kuukauden neljännestä kohden mitattuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME)
|
Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (hoidon jälkeen)
|
Potilaiden tyytyväisyyttä terveydenhuoltopalveluihin arvioidaan kahdella eri tavalla:
Jokainen kohde pisteytetään erikseen; (väli = 1-5, korkeampi pistemäärä = suurempi tyytyväisyys) |
Kerätty lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (hoidon jälkeen)
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Kerätty 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Kustannukset mitattiin potilaiden terveydenhuollon palveluiden käytön ja kaikkien resepti-/lääkekulujen perusteella. Terveydenhuollon kohtaamisten kustannukset vuoden seurannan aikana arvioitiin standardoidulla suhteellisella resurssikustannusalgoritmilla (SRRCA). Kipuihin liittyvät terveydenhuollon kustannukset perustuivat diagnostisen ja toimenpidekoodauksen avulla tunnistettuihin kipuihin liittyviin terveydenhuollon kohtaamisiin. |
Kerätty 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kohtaamisten määrä tyypin mukaan (terveydenhuollon käyttö)
Aikaikkuna: Kerätty 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Total Ambulatory Encounters sisältää kohtaamiset seuraavissa terveydenhuollon palvelukategorioissa: Perushoito; Fysioterapia; Kipu klinikka; Muu erikoissairaanhoito; Mielenterveys; Täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede; ED, kiireelliset hoito- ja havaintosängyt; Sairaalan ambulatoriset käynnit; saman päivän leikkaukset; ja kotiterveys. Kipuun liittyvät ambulatoriset kohtaamiset ovat osa ambulatoristen kohtaamisten kokonaismäärää, ja ne tunnistettiin käyttämällä CPT-, HCPCS- ja ICD-9-PCS- tai ICD-10-PCS-koodeja. |
Kerätty 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalapäivät (terveydenhuollon käyttö)
Aikaikkuna: Kerätty 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalapäivien määrä on potilaiden keskimääräinen sairaalahoitopäivien lukumäärä (sairaalapotilaiden kokonaispäivien kokonaismäärä satunnaistamisen jälkeisen vuoden aikana jaettuna sairaalahoitojen kokonaismäärällä)
|
Kerätty 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Apteekkien kokonaismäärä (terveydenhuollon käyttö)
Aikaikkuna: Kerätty 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Apteekkien kokonaismäärä on yksittäisten jaettujen lääkereseptien määrä.
|
Kerätty 1 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00004169
- UH3NS088731 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .