Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program bólu dla aktywnego radzenia sobie i treningu (PPACT)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Współpraca opieki nad przewlekłym bólem w podstawowej opiece zdrowotnej

Ogólnym celem tego badania jest przyjęcie zintegrowanego podejścia rehabilitacyjnego, aby pomóc pacjentom w przyjęciu umiejętności samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem, ograniczania stosowania leków opioidowych i identyfikacji czynników zaostrzających, które można poddać leczeniu (np. depresja, problemy ze snem), które są wykonalne i zrównoważony w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból jest powszechnym i bardzo kosztownym problemem zdrowia publicznego. Powszechne przewlekłe stany bólowe są drogie i wszechobecne, dotykają co najmniej 116 milionów dorosłych Amerykanów, co wiąże się z rocznym kosztem 560 miliardów dolarów bezpośrednich kosztów leczenia i utraty produktywności, a także nieproporcjonalnie dotykają wrażliwe populacje. Ból jest głównym powodem, dla którego pacjenci szukają opieki medycznej, a jako pierwszy punkt kontaktowy świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zapewniają większość tej opieki. Niestety, PCP napotykają wiele wyzwań w zarządzaniu opieką nad tymi pacjentami i często mają niewiele specjalistycznego szkolenia w zakresie medycyny bólu. Jednak przy odpowiednim wsparciu systemowym PCP są w najlepszej pozycji do koordynowania leczenia bólu w kierunku podłużnym. Podczas gdy farmakoterapia jest dominującym podejściem terapeutycznym dla wielu PCP, ogranicza to rolę pacjenta do przyjmowania leków i może on stać się biernym odbiorcą opieki, co prowadzi do złych wyników, potencjalnego przedawkowania leków i możliwego rozczarowania systemem medycznym. Ponadto wzrost liczby przepisywania opiatów w leczeniu bólu – przy rosnącej świadomości skutków ubocznych, w tym uzależnień – i ograniczonej skuteczności sugerują znaczenie szerszych podejść terapeutycznych, które koncentrują się na poprawie funkcjonowania pacjentów. Chociaż opiaty mogą zmniejszać objawy bólowe, gdy są przepisywane, jest mało prawdopodobne, aby pacjenci doświadczyli znaczącej i trwałej poprawy bez zastosowania innych niefarmakologicznych metod leczenia bólu. Opieka medyczna nad pacjentami z uporczywym bólem i złożonymi problemami jest często fragmentaryczna, co prowadzi pacjentów do poszukiwania szerokiej gamy usług podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej w celu opanowania ich bólu i związanych z nim schorzeń. Taka fragmentaryczna opieka prowadzi do gorszych wyników i znacznie zwiększa koszty opieki zdrowotnej, ponieważ pacjenci często poddawani są niepotrzebnym procedurom diagnostycznym i medycznym. Podczas gdy w badaniach zidentyfikowano oparte na dowodach multidyscyplinarne metody leczenia behawioralnego, które są skuteczne w przypadku takich pacjentów i mogą nawet zapobiegać niepełnosprawności związanej z uporczywym bólem, jeśli są oferowane na wcześniejszym etapie opieki, interwencje te są rzadko dostępne w warunkach codziennej praktyki i będą wymagać danych z pragmatyczne badania kliniczne w celu zmiany paradygmatu opieki.

Aby rozwiązać te problemy, prowadzimy pragmatyczne badanie kliniczne na dużą skalę, z zastosowaniem metod mieszanych, z randomizacją klastrową, w trzech regionach Kaiser Permanente – północno-zachodnim, w Georgii i na Hawajach. Ta próba oceni integrację usług multidyscyplinarnych w środowisku podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu ze zwykłą opieką w tych warunkach. Projekt ten obejmuje interwencję w przepływ codziennej praktyki klinicznej, wykorzystując środki oceny i personel interwencyjny bezpośrednio z systemu opieki klinicznej, zamiast wykorzystywać strukturę opracowaną i administrowaną przez badania. Interwencja jest zintegrowanym, interdyscyplinarnym programem, który kieruje całą opieką związaną z bólem dla pacjentów objętych interwencją. Niniejsze badanie porównuje tę interwencję opartą na podstawowej opiece zdrowotnej ze zwykłą opieką za pomocą systematycznych ocen klinicznych. Badanie obejmie do 1000 pacjentów i 500 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (połowa z każdego otrzyma aktywne leczenie), przy czym opieka interwencyjna będzie świadczona przez behawiorystów, pielęgniarki, fizjoterapeutów, farmaceutów i inny stowarzyszony personel. Do pacjentów należą pacjenci wybrani przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy cierpią na przewlekły ból niezwiązany z nowotworem złośliwym (ból utrzymujący się przez ≥ 3 miesiące) i którzy są poddawani długotrwałej terapii opiatowej w celu leczenia ich stanu. Ta interwencja łączy elementy często dostępne w planach zdrowotnych, ale zorganizowane w mniej zintegrowany sposób, i zapewni elastyczność wdrażania, aby jak najlepiej dopasować indywidualne środowiska kliniczne i potrzeby pacjentów z przewlekłym bólem podczas długoterminowej terapii opiatowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów to:

  1. Dorośli (18 lat lub starsi) członkowie planu zdrowotnego Kaiser Permanente (KP) z regionów KP Northwest, KP Georgia i KP Hawaii, którzy otrzymują usługi podstawowej opieki zdrowotnej od uczestniczących dostawców podstawowej opieki zdrowotnej
  2. Członkostwo w planie zdrowotnym Kaiser Permanente na co najmniej 180 dni
  3. Długotrwałe używanie opioidów definiowane przez: ponad 90-dniową dostawę krótko działającego opioidu obejmującą co najmniej 120 dni lub 2 lub więcej długo działających opioidów w ciągu ostatnich 180 dni
  4. Rozpoznanie bólu w ciągu ostatniego roku (na podstawie kodów diagnostycznych ICD-9 lub ICD-10)
  5. mówiący po angielsku

Kryteria wykluczenia pacjentów to:

  1. Obecnie zapisany na intensywne leczenie uzależnień lub dowód uzależnienia od substancji czynnych
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że wyklucza udział pacjenta w programie zmiany zachowania/stylu życia
  3. Aktualna diagnostyka raka złośliwego
  4. Otrzymał hospicjum lub inną opiekę paliatywną u schyłku życia w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interdyscyplinarny program leczenia bólu
Interdyscyplinarny program leczenia bólu, który obejmuje zdrowie behawioralne, zarządzanie przypadkami pielęgniarskimi, fizjoterapię i farmację osadzone w podstawowej opiece zdrowotnej.
Interdyscyplinarny program leczenia bólu, który obejmuje zdrowie behawioralne, zarządzanie przypadkami pielęgniarskimi, fizjoterapię i farmację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci w tej grupie otrzymają opiekę jak zwykle i będą korzystać z usług, jakie są obecnie dostępne w systemie planu opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bólu oceniany za pomocą 4-punktowej wersji krótkiego kwestionariusza bólu („PEGS”)
Ramy czasowe: Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
Niezawodne i ważne narzędzie, które mierzy intensywność bólu pacjentów i zakłócenia czynnościowe. Pierwotny wynik wpływu bólu ocenia się za pomocą 4-punktowej skali PEGS, złożonej z intensywności bólu i zakłócenia przyjemności życia, ogólnej aktywności i snu (zakres, 0-10, wyższy wynik = gorszy wpływ bólu).
Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem
Ramy czasowe: Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
Niepełnosprawność związana z bólem zostanie oceniona za pomocą 24-itemowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (zakres 0-1, wyższy wynik = gorsza funkcja)
Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
Średnia dzienna dawka opioidów
Ramy czasowe: Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
Średnia dzienna dawka opioidów na 3-miesięczny kwartał mierzona w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania i 6 miesięcy (po leczeniu)

Zadowolenie pacjentów z usług opieki zdrowotnej będzie oceniane za pomocą dwóch odrębnych elementów:

  • [Zadowolenie z usług podstawowej opieki zdrowotnej]: Jak bardzo byłeś zadowolony z usług podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy? (1, bardzo niezadowolony; 2, umiarkowanie niezadowolony; 3, obojętny; 4, w większości zadowolony; 5, bardzo zadowolony)
  • [Zadowolenie z usług związanych z bólem]: W ciągu ostatnich 3 miesięcy, w jakim stopniu byłeś zadowolony z usług związanych z bólem, które otrzymałeś? (1, bardzo niezadowolony; 2, umiarkowanie niezadowolony; 3, obojętny; 4, w większości zadowolony; 5, bardzo zadowolony)

Każdy element jest oceniany indywidualnie; (zakres=1-5, wyższy wynik = większa satysfakcja)

Zebrane na początku badania i 6 miesięcy (po leczeniu)
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zebrane przez 1 rok po randomizacji

Koszty zostały zmierzone na podstawie wykorzystania przez pacjentów usług opieki zdrowotnej i wszystkich kosztów recept/leków. Koszty opieki zdrowotnej podczas rocznej obserwacji oszacowano za pomocą standardowego algorytmu względnego kosztu zasobów (SRRCA).

Koszty opieki zdrowotnej związane z bólem oparto na spotkaniach z opieką zdrowotną związanych z bólem zidentyfikowanych za pomocą kodowania diagnostycznego i procedur.

Zebrane przez 1 rok po randomizacji
Liczba spotkań w ramach opieki zdrowotnej według typu (wykorzystanie opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Zebrane przez 1 rok po randomizacji

Łączna liczba spotkań ambulatoryjnych obejmuje spotkania w następujących kategoriach usług opieki zdrowotnej: opieka podstawowa; Fizykoterapia; Klinika bólu; Pozostała specjalistyczna opieka medyczna; Zdrowie psychiczne; Medycyna komplementarna i alternatywna; ED, pilna opieka i łóżka obserwacyjne; Wizyty ambulatoryjne w szpitalu; Operacje tego samego dnia; i Zdrowie w domu.

Łączna liczba przypadków ambulatoryjnych związanych z bólem stanowi podzbiór wszystkich przypadków ambulatoryjnych i została zidentyfikowana za pomocą kodów CPT, HCPCS oraz ICD-9-PCS lub ICD-10-PCS

Zebrane przez 1 rok po randomizacji
Dni pobytu w szpitalu (wykorzystanie opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Zebrane przez 1 rok po randomizacji
Dni pobytu w szpitalu to średnia liczba dni, przez które pacjenci przebywali w szpitalu (całkowita liczba dni spędzonych przez pacjentów w szpitalu w ciągu 1 roku po randomizacji podzielona przez całkowitą liczbę przyjęć do szpitala)
Zebrane przez 1 rok po randomizacji
Całkowita liczba wydań aptecznych (wykorzystanie opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Zebrane przez 1 rok po randomizacji
Total Pharmacy Dispenses to liczba unikalnych wydanych recept na leki.
Zebrane przez 1 rok po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00004169
  • UH3NS088731 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interdyscyplinarny program leczenia bólu

Subskrybuj