Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа по борьбе с болью для активного преодоления и обучения (PPACT)

24 августа 2023 г. обновлено: Kaiser Permanente

Совместная помощь при хронической боли в первичной медико-санитарной помощи

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы принять интегративный реабилитационный подход, чтобы помочь пациентам освоить навыки самоконтроля для управления хронической болью, ограничить использование опиоидных препаратов и выявить усугубляющие факторы, поддающиеся лечению (например, депрессия, проблемы со сном), которые осуществимы. и устойчивым в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль является распространенной и очень дорогостоящей проблемой общественного здравоохранения. Обычные хронические болевые состояния являются дорогостоящими и широко распространенными, от них страдает не менее 116 миллионов взрослых американцев, а прямые затраты на лечение и снижение производительности труда составляют 560 миллиардов долларов США в год, и они непропорционально затрагивают уязвимые группы населения. Боль является основной причиной, по которой пациенты обращаются за медицинской помощью, и основную часть этой помощи оказывают поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP). К сожалению, PCP сталкиваются со многими трудностями при уходе за такими пациентами и часто не имеют специальной подготовки в области обезболивания. Тем не менее, при надлежащей системной поддержке лечащие врачи находятся в лучшем положении для долгосрочной координации лечения боли. В то время как фармакотерапия является преобладающим подходом к лечению для многих PCP, это ограничивает роль пациента приемом лекарств, и он или она может стать пассивным получателем помощи, что приводит к плохим результатам, потенциальной чрезмерной дозировке лекарств и возможному разочарованию в медицинской системе. Кроме того, увеличение числа назначений опиатов для лечения боли — на фоне растущей осведомленности о неблагоприятных исходах, включая зависимость — и ограниченная эффективность указывают на важность более широких подходов к лечению, которые сосредоточены на улучшении функционирования пациентов. Хотя опиаты могут уменьшать болевые симптомы при назначении, пациенты вряд ли испытают значительные и устойчивые улучшения без использования других немедикаментозных подходов к обезболиванию. Медицинское ведение пациентов с постоянной болью и сложными проблемами часто фрагментировано, что заставляет пациентов обращаться за широким спектром услуг первичной и специализированной помощи, чтобы справиться со своей болью и связанными с ней состояниями. Такая фрагментарная помощь приводит к худшим результатам и значительно увеличивает затраты на здравоохранение, поскольку пациенты часто получают ненужные диагностические и лечебные процедуры. В то время как исследования определили основанные на фактических данных мультидисциплинарные поведенческие подходы к лечению, которые эффективны для таких пациентов и могут даже предотвратить инвалидность, связанную с постоянной болью, если их предложить в начале лечения, эти вмешательства редко доступны в условиях повседневной практики и потребуют данных от прагматические клинические испытания для изменения парадигмы ухода.

Чтобы решить эти проблемы, мы проводим крупномасштабное прагматическое рандомизированное кластерное клиническое исследование со смешанными методами в трех регионах Kaiser Permanente — Северо-Запад, Джорджия и Гавайи. В этом испытании будет оцениваться интеграция междисциплинарных услуг в среду первичной медико-санитарной помощи по сравнению с обычной помощью в этих условиях. Этот проект встраивает вмешательство в повседневный поток клинической практики, используя меры оценки и персонал вмешательства непосредственно из системы клинической помощи, а не используя структуру, разработанную и управляемую в ходе исследований. Вмешательство представляет собой интегрированную междисциплинарную программу, которая направляет всю помощь, связанную с болью, для пациентов, подвергающихся вмешательству. В этом исследовании это вмешательство на основе первичной медицинской помощи сравнивается с обычной помощью с использованием систематических клинических оценок. В испытании примут участие до 1000 пациентов и 500 поставщиков первичной медико-санитарной помощи (половина каждого из которых получает активное лечение), а интервенционная помощь будет оказана специалистами по поведению, медсестрами, физиотерапевтами, фармацевтами и другим аффилированным персоналом. К пациентам относятся пациенты, отобранные их поставщиками первичной медико-санитарной помощи, у которых хроническая боль доброкачественного характера (боль сохраняется в течение ≥ 3 месяцев) и которые находятся на длительной терапии опиатами для лечения своего состояния. Это вмешательство объединяет элементы, часто доступные в планах медицинского обслуживания, но организованные менее интегрированным образом, и обеспечит гибкость в реализации, чтобы наилучшим образом соответствовать условиям отдельных клиник и потребностям пациентов с хронической болью, получающих длительную опиоидную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

850

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30305
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения пациентов:

  1. Взрослые (18 лет и старше) участники плана медицинского страхования Kaiser Permanente (KP) из регионов KP Northwest, KP Georgia и KP Hawaii, которые получают первичную медицинскую помощь от участвующих поставщиков первичной медико-санитарной помощи.
  2. Членство в плане медицинского обслуживания Kaiser Permanente на срок не менее 180 дней
  3. Долгосрочное употребление опиоидов определяется: 90+ дневным запасом опиоидов короткого действия, охватывающим не менее 120 дней или 2 или более дозами опиоидов длительного действия за последние 180 дней.
  4. Диагноз боли в течение последнего года (на основании диагностических кодов МКБ-9 или МКБ-10)
  5. англоговорящий

Критерии исключения пациентов:

  1. В настоящее время зарегистрированы в службах интенсивной терапии наркозависимости или имеют доказательства зависимости от активного вещества.
  2. Когнитивные нарушения, достаточно серьезные, чтобы исключить участие пациента в программе изменения поведения/образа жизни
  3. Текущий диагноз злокачественного рака
  4. Получение хосписа или другой паллиативной помощи в конце жизни в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Междисциплинарная программа лечения боли
Междисциплинарная программа лечения боли, которая включает в себя поведенческое здоровье, ведение пациентов медсестрой, физиотерапию и аптеку, встроенную в первичную медико-санитарную помощь.
Междисциплинарная программа лечения боли, которая включает в себя поведенческое здоровье, ведение пациентов медсестрой, физиотерапию и аптеку, встроенную в первичную медицинскую помощь.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Пациенты в этой группе будут получать помощь в обычном режиме и пользоваться услугами, которые в настоящее время существуют в системе плана медицинского страхования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие боли, оцененное с использованием версии краткого опросника боли (PEGS), состоящей из 4 пунктов.
Временное ограничение: Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
Надежный и достоверный инструмент, который измеряет интенсивность боли у пациентов и функциональные нарушения. Первичный результат болевого воздействия оценивается по 4-балльной шкале PEGS, сочетающей интенсивность боли и влияние на получение удовольствия от жизни, общую активность и сон (диапазон 0-10, более высокий балл = более сильное воздействие боли).
Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность, связанная с болью
Временное ограничение: Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
Инвалидность, связанная с болью, будет оцениваться с использованием Опросника инвалидности Роланда Морриса, состоящего из 24 пунктов (диапазон от 0 до 1, более высокий балл = худшая функция).
Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
Средняя суточная доза опиоидов
Временное ограничение: Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
Средняя суточная доза опиоидов за 3-месячный квартал, измеренная в морфин-миллиграммовых эквивалентах (ММЕ)
Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне и через 6 месяцев (после лечения)

Удовлетворенность пациентов медицинскими услугами будет оцениваться по двум отдельным пунктам:

  • [Удовлетворенность услугами первичной медико-санитарной помощи]: Насколько вы были удовлетворены услугами первичной медико-санитарной помощи за последние 3 месяца? (1 — очень недоволен; 2 — слегка недоволен; 3 — безразлично; 4 — в основном доволен; 5 — очень доволен)
  • [Удовлетворенность обезболивающими услугами]: Насколько вы были удовлетворены оказанными вам обезболивающими услугами за последние 3 месяца? (1 — очень недоволен; 2 — слегка недоволен; 3 — безразлично; 4 — в основном доволен; 5 — очень доволен)

Каждый пункт оценивается индивидуально; (диапазон = 1-5, более высокий балл = большее удовлетворение)

Собраны на исходном уровне и через 6 месяцев (после лечения)
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Собраны в течение 1 года после рандомизации

Затраты измерялись на основе использования пациентами медицинских услуг и всех затрат на рецепты/лекарства. Затраты на обращения за медицинской помощью в течение 1 года наблюдения оценивались с использованием стандартизированного алгоритма относительной стоимости ресурсов (SRRCA).

Затраты на медицинскую помощь, связанную с болью, были основаны на обращениях за медицинской помощью, связанных с болью, идентифицированных с помощью диагностического и процедурного кодирования.

Собраны в течение 1 года после рандомизации
Количество обращений за медицинской помощью по типу (использование медицинской помощи)
Временное ограничение: Собраны в течение 1 года после рандомизации

Общее количество амбулаторных обращений включает обращения в следующие категории медицинских услуг: первичная помощь; Физиотерапия; Клиника боли; Другая специализированная медицинская помощь; Душевное здоровье; комплементарная и альтернативная медицина; неотложная помощь, неотложная помощь и наблюдательные койки; амбулаторные визиты в больницу; Операции в тот же день; и Домашнее здоровье.

Общее количество амбулаторных обращений, связанных с болью, является подмножеством общего числа амбулаторных обращений и было определено с использованием кодов CPT, HCPCS и ICD-9-PCS или ICD-10-PCS.

Собраны в течение 1 года после рандомизации
Дни пребывания в стационаре (использование медицинских услуг)
Временное ограничение: Собраны в течение 1 года после рандомизации
Госпитальные дни — это среднее количество дней, в течение которых пациенты находились в больнице (общее количество дней, проведенных пациентами в стационаре в течение 1 года после рандомизации, деленное на общее количество госпитализаций).
Собраны в течение 1 года после рандомизации
Всего аптечных отпусков (использование медицинских услуг)
Временное ограничение: Собраны в течение 1 года после рандомизации
Total Pharmacy Dispenses — это количество выданных по рецепту уникальных лекарств.
Собраны в течение 1 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00004169
  • UH3NS088731 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться