- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02113592
Программа по борьбе с болью для активного преодоления и обучения (PPACT)
Совместная помощь при хронической боли в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является распространенной и очень дорогостоящей проблемой общественного здравоохранения. Обычные хронические болевые состояния являются дорогостоящими и широко распространенными, от них страдает не менее 116 миллионов взрослых американцев, а прямые затраты на лечение и снижение производительности труда составляют 560 миллиардов долларов США в год, и они непропорционально затрагивают уязвимые группы населения. Боль является основной причиной, по которой пациенты обращаются за медицинской помощью, и основную часть этой помощи оказывают поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP). К сожалению, PCP сталкиваются со многими трудностями при уходе за такими пациентами и часто не имеют специальной подготовки в области обезболивания. Тем не менее, при надлежащей системной поддержке лечащие врачи находятся в лучшем положении для долгосрочной координации лечения боли. В то время как фармакотерапия является преобладающим подходом к лечению для многих PCP, это ограничивает роль пациента приемом лекарств, и он или она может стать пассивным получателем помощи, что приводит к плохим результатам, потенциальной чрезмерной дозировке лекарств и возможному разочарованию в медицинской системе. Кроме того, увеличение числа назначений опиатов для лечения боли — на фоне растущей осведомленности о неблагоприятных исходах, включая зависимость — и ограниченная эффективность указывают на важность более широких подходов к лечению, которые сосредоточены на улучшении функционирования пациентов. Хотя опиаты могут уменьшать болевые симптомы при назначении, пациенты вряд ли испытают значительные и устойчивые улучшения без использования других немедикаментозных подходов к обезболиванию. Медицинское ведение пациентов с постоянной болью и сложными проблемами часто фрагментировано, что заставляет пациентов обращаться за широким спектром услуг первичной и специализированной помощи, чтобы справиться со своей болью и связанными с ней состояниями. Такая фрагментарная помощь приводит к худшим результатам и значительно увеличивает затраты на здравоохранение, поскольку пациенты часто получают ненужные диагностические и лечебные процедуры. В то время как исследования определили основанные на фактических данных мультидисциплинарные поведенческие подходы к лечению, которые эффективны для таких пациентов и могут даже предотвратить инвалидность, связанную с постоянной болью, если их предложить в начале лечения, эти вмешательства редко доступны в условиях повседневной практики и потребуют данных от прагматические клинические испытания для изменения парадигмы ухода.
Чтобы решить эти проблемы, мы проводим крупномасштабное прагматическое рандомизированное кластерное клиническое исследование со смешанными методами в трех регионах Kaiser Permanente — Северо-Запад, Джорджия и Гавайи. В этом испытании будет оцениваться интеграция междисциплинарных услуг в среду первичной медико-санитарной помощи по сравнению с обычной помощью в этих условиях. Этот проект встраивает вмешательство в повседневный поток клинической практики, используя меры оценки и персонал вмешательства непосредственно из системы клинической помощи, а не используя структуру, разработанную и управляемую в ходе исследований. Вмешательство представляет собой интегрированную междисциплинарную программу, которая направляет всю помощь, связанную с болью, для пациентов, подвергающихся вмешательству. В этом исследовании это вмешательство на основе первичной медицинской помощи сравнивается с обычной помощью с использованием систематических клинических оценок. В испытании примут участие до 1000 пациентов и 500 поставщиков первичной медико-санитарной помощи (половина каждого из которых получает активное лечение), а интервенционная помощь будет оказана специалистами по поведению, медсестрами, физиотерапевтами, фармацевтами и другим аффилированным персоналом. К пациентам относятся пациенты, отобранные их поставщиками первичной медико-санитарной помощи, у которых хроническая боль доброкачественного характера (боль сохраняется в течение ≥ 3 месяцев) и которые находятся на длительной терапии опиатами для лечения своего состояния. Это вмешательство объединяет элементы, часто доступные в планах медицинского обслуживания, но организованные менее интегрированным образом, и обеспечит гибкость в реализации, чтобы наилучшим образом соответствовать условиям отдельных клиник и потребностям пациентов с хронической болью, получающих длительную опиоидную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Взрослые (18 лет и старше) участники плана медицинского страхования Kaiser Permanente (KP) из регионов KP Northwest, KP Georgia и KP Hawaii, которые получают первичную медицинскую помощь от участвующих поставщиков первичной медико-санитарной помощи.
- Членство в плане медицинского обслуживания Kaiser Permanente на срок не менее 180 дней
- Долгосрочное употребление опиоидов определяется: 90+ дневным запасом опиоидов короткого действия, охватывающим не менее 120 дней или 2 или более дозами опиоидов длительного действия за последние 180 дней.
- Диагноз боли в течение последнего года (на основании диагностических кодов МКБ-9 или МКБ-10)
- англоговорящий
Критерии исключения пациентов:
- В настоящее время зарегистрированы в службах интенсивной терапии наркозависимости или имеют доказательства зависимости от активного вещества.
- Когнитивные нарушения, достаточно серьезные, чтобы исключить участие пациента в программе изменения поведения/образа жизни
- Текущий диагноз злокачественного рака
- Получение хосписа или другой паллиативной помощи в конце жизни в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Междисциплинарная программа лечения боли
Междисциплинарная программа лечения боли, которая включает в себя поведенческое здоровье, ведение пациентов медсестрой, физиотерапию и аптеку, встроенную в первичную медико-санитарную помощь.
|
Междисциплинарная программа лечения боли, которая включает в себя поведенческое здоровье, ведение пациентов медсестрой, физиотерапию и аптеку, встроенную в первичную медицинскую помощь.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Пациенты в этой группе будут получать помощь в обычном режиме и пользоваться услугами, которые в настоящее время существуют в системе плана медицинского страхования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие боли, оцененное с использованием версии краткого опросника боли (PEGS), состоящей из 4 пунктов.
Временное ограничение: Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Надежный и достоверный инструмент, который измеряет интенсивность боли у пациентов и функциональные нарушения.
Первичный результат болевого воздействия оценивается по 4-балльной шкале PEGS, сочетающей интенсивность боли и влияние на получение удовольствия от жизни, общую активность и сон (диапазон 0-10, более высокий балл = более сильное воздействие боли).
|
Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность, связанная с болью
Временное ограничение: Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Инвалидность, связанная с болью, будет оцениваться с использованием Опросника инвалидности Роланда Морриса, состоящего из 24 пунктов (диапазон от 0 до 1, более высокий балл = худшая функция).
|
Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Средняя суточная доза опиоидов
Временное ограничение: Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Средняя суточная доза опиоидов за 3-месячный квартал, измеренная в морфин-миллиграммовых эквивалентах (ММЕ)
|
Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне и через 6 месяцев (после лечения)
|
Удовлетворенность пациентов медицинскими услугами будет оцениваться по двум отдельным пунктам:
Каждый пункт оценивается индивидуально; (диапазон = 1-5, более высокий балл = большее удовлетворение) |
Собраны на исходном уровне и через 6 месяцев (после лечения)
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Собраны в течение 1 года после рандомизации
|
Затраты измерялись на основе использования пациентами медицинских услуг и всех затрат на рецепты/лекарства. Затраты на обращения за медицинской помощью в течение 1 года наблюдения оценивались с использованием стандартизированного алгоритма относительной стоимости ресурсов (SRRCA). Затраты на медицинскую помощь, связанную с болью, были основаны на обращениях за медицинской помощью, связанных с болью, идентифицированных с помощью диагностического и процедурного кодирования. |
Собраны в течение 1 года после рандомизации
|
|
Количество обращений за медицинской помощью по типу (использование медицинской помощи)
Временное ограничение: Собраны в течение 1 года после рандомизации
|
Общее количество амбулаторных обращений включает обращения в следующие категории медицинских услуг: первичная помощь; Физиотерапия; Клиника боли; Другая специализированная медицинская помощь; Душевное здоровье; комплементарная и альтернативная медицина; неотложная помощь, неотложная помощь и наблюдательные койки; амбулаторные визиты в больницу; Операции в тот же день; и Домашнее здоровье. Общее количество амбулаторных обращений, связанных с болью, является подмножеством общего числа амбулаторных обращений и было определено с использованием кодов CPT, HCPCS и ICD-9-PCS или ICD-10-PCS. |
Собраны в течение 1 года после рандомизации
|
|
Дни пребывания в стационаре (использование медицинских услуг)
Временное ограничение: Собраны в течение 1 года после рандомизации
|
Госпитальные дни — это среднее количество дней, в течение которых пациенты находились в больнице (общее количество дней, проведенных пациентами в стационаре в течение 1 года после рандомизации, деленное на общее количество госпитализаций).
|
Собраны в течение 1 года после рандомизации
|
|
Всего аптечных отпусков (использование медицинских услуг)
Временное ограничение: Собраны в течение 1 года после рандомизации
|
Total Pharmacy Dispenses — это количество выданных по рецепту уникальных лекарств.
|
Собраны в течение 1 года после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00004169
- UH3NS088731 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .