- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02113592
Programme de gestion de la douleur pour l'adaptation active et l'entraînement (PPACT)
Soins collaboratifs pour la douleur chronique en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est un problème de santé publique fréquent et très coûteux. Les douleurs chroniques courantes sont coûteuses et omniprésentes, affectant au moins 116 millions d'adultes américains pour un coût annuel de 560 milliards de dollars en coûts de traitement médical direct et en perte de productivité, et affectent de manière disproportionnée les populations vulnérables. La douleur est la principale raison pour laquelle les patients consultent un médecin et, en tant que premier point de contact, les prestataires de soins primaires (PSP) dispensent la majorité de ces soins. Malheureusement, les PCP font face à de nombreux défis dans la gestion des soins de ces patients et ont souvent peu de formation spécifique en médecine de la douleur. Pourtant, avec un système de soutien adéquat, les PCP sont les mieux placés pour coordonner longitudinalement la gestion de la douleur. Bien que la pharmacothérapie soit l'approche de traitement prédominante pour de nombreux PCP, cela limite le rôle du patient à la prise de médicaments, et il peut devenir un bénéficiaire passif de soins, ce qui entraîne de mauvais résultats, une surmédication potentielle et une éventuelle désillusion vis-à-vis du système médical. En outre, l'augmentation de la prescription d'opiacés pour le traitement de la douleur - dans un contexte de sensibilisation croissante aux effets indésirables, y compris la dépendance - et une efficacité limitée suggèrent l'importance d'approches thérapeutiques plus larges axées sur l'amélioration du fonctionnement des patients. Bien que les opiacés puissent réduire les symptômes de la douleur lorsqu'ils sont prescrits, il est peu probable que les patients ressentent des améliorations significatives et durables sans l'utilisation d'autres approches non pharmacologiques de gestion de la douleur. La prise en charge médicale des patients souffrant de douleur persistante et de problèmes complexes est souvent fragmentée, ce qui amène les patients à rechercher une grande variété de services de soins primaires et spécialisés dans le but de gérer leur douleur et les affections connexes. Ces soins fragmentés entraînent de moins bons résultats et augmentent considérablement les coûts des soins de santé, car les patients reçoivent souvent des diagnostics et des procédures médicales inutiles. Bien que la recherche ait identifié des approches de traitement comportemental multidisciplinaires fondées sur des données probantes qui sont efficaces pour ces patients et peuvent même prévenir l'incapacité associée à la douleur persistante lorsqu'elles sont proposées plus tôt au cours des soins, ces interventions sont rarement disponibles dans les contextes de pratique quotidienne et nécessiteront des données de des essais cliniques pragmatiques pour changer le paradigme des soins.
Pour résoudre ces problèmes, nous menons un essai clinique pragmatique à grande échelle, à méthodes mixtes et randomisé en grappes dans trois régions de Kaiser Permanente - Nord-Ouest, Géorgie et Hawaï. Cet essai évaluera l'intégration des services multidisciplinaires dans l'environnement des soins primaires par rapport aux soins habituels dans ces contextes. Ce projet intègre une intervention dans le flux de la pratique clinique quotidienne en utilisant des mesures d'évaluation et du personnel d'intervention directement du système de soins cliniques plutôt que d'utiliser une structure développée et administrée par la recherche. L'intervention est un programme interdisciplinaire intégré qui guide tous les soins liés à la douleur pour les patients d'intervention. Cette étude compare cette intervention basée sur les soins primaires aux soins habituels à l'aide d'évaluations systématiques en clinique. L'essai inclura jusqu'à 1 000 patients et 500 prestataires de soins primaires (la moitié de chacun recevant un traitement actif), les soins d'intervention étant dispensés par des spécialistes du comportement, des infirmières, des physiothérapeutes, des pharmaciens et d'autres membres du personnel affiliés. Les patients comprennent ceux sélectionnés par leurs fournisseurs de soins primaires qui souffrent de douleur chronique non maligne (douleur persistant pendant ≥ 3 mois) et qui suivent un traitement aux opiacés à long terme pour le traitement de leur état. Cette intervention rassemble des éléments souvent disponibles dans les plans de santé mais organisés de manière moins intégrée, et elle assurera une flexibilité de mise en œuvre pour mieux s'adapter aux environnements cliniques individuels et aux besoins des patients souffrant de douleur chronique sous traitement aux opiacés à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30305
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion des patients sont :
- Membres adultes (18 ans ou plus) du plan de santé Kaiser Permanente (KP) des régions KP Northwest, KP Georgia et KP Hawaii qui reçoivent leurs services de soins primaires des prestataires de soins primaires participants
- Adhésion au plan de santé Kaiser Permanente d'une durée d'au moins 180 jours
- Utilisation d'opioïdes à long terme définie par : un approvisionnement de plus de 90 jours d'opioïdes à courte durée d'action s'étendant sur au moins 120 jours ou 2 distributions ou plus d'opioïdes à longue durée d'action au cours des 180 derniers jours
- Diagnostic de la douleur au cours de la dernière année (basé sur les codes de diagnostic ICD-9 ou ICD-10)
- anglophone
Les critères d'exclusion des patients sont :
- Actuellement inscrit dans des services intensifs de médecine de la toxicomanie ou preuve de dépendance à une substance active
- Déficience cognitive suffisamment grave pour empêcher la participation du patient à un programme de changement de comportement/mode de vie
- Diagnostic actuel de cancer malin
- Avoir reçu des soins palliatifs ou d'autres soins palliatifs de fin de vie au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme interdisciplinaire de la douleur
Programme interdisciplinaire sur la douleur, qui comprend la santé comportementale, la gestion de cas par les infirmières, la physiothérapie et la pharmacie intégrée aux soins primaires.
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Programme interdisciplinaire sur la douleur, qui comprend la santé comportementale, la gestion de cas par les infirmières, la physiothérapie et la pharmacie intégrée aux soins primaires.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les patients de ce bras recevront des soins comme d'habitude et utiliseront les services tels qu'ils existent actuellement dans le système de plan de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la douleur évalué à l'aide de la version à 4 éléments du bref inventaire de la douleur - formulaire court ("PEGS")
Délai: Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
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Outil fiable et valide qui mesure l'intensité de la douleur et l'interférence fonctionnelle des patients.
Le critère de jugement principal de l'impact de la douleur est évalué à l'aide de l'échelle PEGS à 4 éléments, un composite de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec la jouissance de la vie, l'activité générale et le sommeil (gamme, 0-10, score plus élevé = pire impact de la douleur).
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Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité liée à la douleur
Délai: Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
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L'invalidité liée à la douleur sera évaluée à l'aide du questionnaire d'invalidité de Roland Morris en 24 points (gamme, 0-1, score plus élevé = moins bonne fonction)
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Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
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Dose quotidienne moyenne d'opioïdes
Délai: Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
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Dose quotidienne moyenne d'opioïdes par trimestre de 3 mois mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME)
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Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
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Satisfaction des patients
Délai: Recueilli au départ et 6 mois (post-traitement)
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La satisfaction des patients à l'égard des services de soins de santé sera évaluée à l'aide de deux éléments distincts :
Chaque élément est noté individuellement; (plage = 1-5, score plus élevé = plus grande satisfaction) |
Recueilli au départ et 6 mois (post-traitement)
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Coûts des soins de santé
Délai: Recueilli pendant 1 an après la randomisation
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Les coûts ont été mesurés en fonction de l'utilisation des services de soins de santé par les patients et de tous les coûts des ordonnances/médicaments. Les coûts des consultations de soins de santé au cours du suivi d'un an ont été estimés à l'aide de l'algorithme normalisé du coût relatif des ressources (SRRCA). Les coûts des soins de santé liés à la douleur étaient basés sur les consultations de soins de santé liées à la douleur identifiées à l'aide du codage des diagnostics et des procédures. |
Recueilli pendant 1 an après la randomisation
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Nombre de consultations de soins de santé par type (utilisation des soins de santé)
Délai: Recueilli pendant 1 an après la randomisation
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Le nombre total de rencontres ambulatoires comprend les rencontres dans les catégories de services de soins de santé suivantes : soins primaires ; Thérapie physique; Clinique de la douleur; Autres soins médicaux spécialisés ; Santé mentale; Médecine complémentaire et alternative ; lits d'urgence, de soins d'urgence et d'observation ; Visites ambulatoires à l'hôpital ; Chirurgies le jour même ; et Santé à domicile. Le nombre total de rencontres ambulatoires liées à la douleur est un sous-ensemble du nombre total de rencontres ambulatoires et a été identifié à l'aide des codes CPT, HCPCS et ICD-9-PCS ou ICD-10-PCS |
Recueilli pendant 1 an après la randomisation
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Jours d'hospitalisation (utilisation des soins de santé)
Délai: Recueilli pendant 1 an après la randomisation
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Les jours d'hospitalisation sont le nombre moyen de jours que les patients sont restés à l'hôpital (nombre total de jours passés par les patients hospitalisés au cours de l'année suivant la randomisation divisé par le nombre total d'hospitalisations)
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Recueilli pendant 1 an après la randomisation
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Total des ordonnances pharmaceutiques (utilisation des soins de santé)
Délai: Recueilli pendant 1 an après la randomisation
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Total Pharmacy Dispenses est un décompte des ordonnances de médicaments uniques délivrées.
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Recueilli pendant 1 an après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith DH, O'Keeffe-Rosetti M, Leo MC, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, McMullen C, Owen-Smith A, Trinacty CM, Vollmer WM, DeBar L. Economic Evaluation: A Randomized Pragmatic Trial of a Primary Care-based Cognitive Behavioral Intervention for Adults Receiving Long-term Opioids for Chronic Pain. Med Care. 2022 Jun 1;60(6):423-431. doi: 10.1097/MLR.0000000000001713. Epub 2022 Mar 30.
- DeBar L, Mayhew M, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. A Primary Care-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Long-Term Opioid Users With Chronic Pain : A Randomized Pragmatic Trial. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):46-55. doi: 10.7326/M21-1436. Epub 2021 Nov 2.
- Mayhew M, Leo MC, Vollmer WM, DeBar LL, Kiernan M. Interactive group-based orientation sessions: A method to improve adherence and retention in pragmatic clinical trials. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Jan 21;17:100527. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100527. eCollection 2020 Mar.
- Owen-Smith A, Mayhew M, Leo MC, Varga A, Benes L, Bonifay A, DeBar L. Automating Collection of Pain-Related Patient-Reported Outcomes to Enhance Clinical Care and Research. J Gen Intern Med. 2018 May;33(Suppl 1):31-37. doi: 10.1007/s11606-018-4326-9.
- DeBar L, Benes L, Bonifay A, Deyo RA, Elder CR, Keefe FJ, Leo MC, McMullen C, Mayhew M, Owen-Smith A, Smith DH, Trinacty CM, Vollmer WM. Interdisciplinary team-based care for patients with chronic pain on long-term opioid treatment in primary care (PPACT) - Protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Apr;67:91-99. doi: 10.1016/j.cct.2018.02.015. Epub 2018 Mar 6.
- Johnson KE, Neta G, Dember LM, Coronado GD, Suls J, Chambers DA, Rundell S, Smith DH, Liu B, Taplin S, Stoney CM, Farrell MM, Glasgow RE. Use of PRECIS ratings in the National Institutes of Health (NIH) Health Care Systems Research Collaboratory. Trials. 2016 Jan 16;17:32. doi: 10.1186/s13063-016-1158-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00004169
- UH3NS088731 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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