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Programme de gestion de la douleur pour l'adaptation active et l'entraînement (PPACT)

24 août 2023 mis à jour par: Kaiser Permanente

Soins collaboratifs pour la douleur chronique en soins primaires

L'objectif global de cette étude est d'adopter une approche de réadaptation intégrative pour aider les patients à adopter des compétences d'autogestion pour gérer la douleur chronique, limiter l'utilisation de médicaments opioïdes et identifier les facteurs aggravants susceptibles d'être traités (par exemple, la dépression, les problèmes de sommeil) qui est faisable et durable dans le cadre des soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La douleur est un problème de santé publique fréquent et très coûteux. Les douleurs chroniques courantes sont coûteuses et omniprésentes, affectant au moins 116 millions d'adultes américains pour un coût annuel de 560 milliards de dollars en coûts de traitement médical direct et en perte de productivité, et affectent de manière disproportionnée les populations vulnérables. La douleur est la principale raison pour laquelle les patients consultent un médecin et, en tant que premier point de contact, les prestataires de soins primaires (PSP) dispensent la majorité de ces soins. Malheureusement, les PCP font face à de nombreux défis dans la gestion des soins de ces patients et ont souvent peu de formation spécifique en médecine de la douleur. Pourtant, avec un système de soutien adéquat, les PCP sont les mieux placés pour coordonner longitudinalement la gestion de la douleur. Bien que la pharmacothérapie soit l'approche de traitement prédominante pour de nombreux PCP, cela limite le rôle du patient à la prise de médicaments, et il peut devenir un bénéficiaire passif de soins, ce qui entraîne de mauvais résultats, une surmédication potentielle et une éventuelle désillusion vis-à-vis du système médical. En outre, l'augmentation de la prescription d'opiacés pour le traitement de la douleur - dans un contexte de sensibilisation croissante aux effets indésirables, y compris la dépendance - et une efficacité limitée suggèrent l'importance d'approches thérapeutiques plus larges axées sur l'amélioration du fonctionnement des patients. Bien que les opiacés puissent réduire les symptômes de la douleur lorsqu'ils sont prescrits, il est peu probable que les patients ressentent des améliorations significatives et durables sans l'utilisation d'autres approches non pharmacologiques de gestion de la douleur. La prise en charge médicale des patients souffrant de douleur persistante et de problèmes complexes est souvent fragmentée, ce qui amène les patients à rechercher une grande variété de services de soins primaires et spécialisés dans le but de gérer leur douleur et les affections connexes. Ces soins fragmentés entraînent de moins bons résultats et augmentent considérablement les coûts des soins de santé, car les patients reçoivent souvent des diagnostics et des procédures médicales inutiles. Bien que la recherche ait identifié des approches de traitement comportemental multidisciplinaires fondées sur des données probantes qui sont efficaces pour ces patients et peuvent même prévenir l'incapacité associée à la douleur persistante lorsqu'elles sont proposées plus tôt au cours des soins, ces interventions sont rarement disponibles dans les contextes de pratique quotidienne et nécessiteront des données de des essais cliniques pragmatiques pour changer le paradigme des soins.

Pour résoudre ces problèmes, nous menons un essai clinique pragmatique à grande échelle, à méthodes mixtes et randomisé en grappes dans trois régions de Kaiser Permanente - Nord-Ouest, Géorgie et Hawaï. Cet essai évaluera l'intégration des services multidisciplinaires dans l'environnement des soins primaires par rapport aux soins habituels dans ces contextes. Ce projet intègre une intervention dans le flux de la pratique clinique quotidienne en utilisant des mesures d'évaluation et du personnel d'intervention directement du système de soins cliniques plutôt que d'utiliser une structure développée et administrée par la recherche. L'intervention est un programme interdisciplinaire intégré qui guide tous les soins liés à la douleur pour les patients d'intervention. Cette étude compare cette intervention basée sur les soins primaires aux soins habituels à l'aide d'évaluations systématiques en clinique. L'essai inclura jusqu'à 1 000 patients et 500 prestataires de soins primaires (la moitié de chacun recevant un traitement actif), les soins d'intervention étant dispensés par des spécialistes du comportement, des infirmières, des physiothérapeutes, des pharmaciens et d'autres membres du personnel affiliés. Les patients comprennent ceux sélectionnés par leurs fournisseurs de soins primaires qui souffrent de douleur chronique non maligne (douleur persistant pendant ≥ 3 mois) et qui suivent un traitement aux opiacés à long terme pour le traitement de leur état. Cette intervention rassemble des éléments souvent disponibles dans les plans de santé mais organisés de manière moins intégrée, et elle assurera une flexibilité de mise en œuvre pour mieux s'adapter aux environnements cliniques individuels et aux besoins des patients souffrant de douleur chronique sous traitement aux opiacés à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30305
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion des patients sont :

  1. Membres adultes (18 ans ou plus) du plan de santé Kaiser Permanente (KP) des régions KP Northwest, KP Georgia et KP Hawaii qui reçoivent leurs services de soins primaires des prestataires de soins primaires participants
  2. Adhésion au plan de santé Kaiser Permanente d'une durée d'au moins 180 jours
  3. Utilisation d'opioïdes à long terme définie par : un approvisionnement de plus de 90 jours d'opioïdes à courte durée d'action s'étendant sur au moins 120 jours ou 2 distributions ou plus d'opioïdes à longue durée d'action au cours des 180 derniers jours
  4. Diagnostic de la douleur au cours de la dernière année (basé sur les codes de diagnostic ICD-9 ou ICD-10)
  5. anglophone

Les critères d'exclusion des patients sont :

  1. Actuellement inscrit dans des services intensifs de médecine de la toxicomanie ou preuve de dépendance à une substance active
  2. Déficience cognitive suffisamment grave pour empêcher la participation du patient à un programme de changement de comportement/mode de vie
  3. Diagnostic actuel de cancer malin
  4. Avoir reçu des soins palliatifs ou d'autres soins palliatifs de fin de vie au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme interdisciplinaire de la douleur
Programme interdisciplinaire sur la douleur, qui comprend la santé comportementale, la gestion de cas par les infirmières, la physiothérapie et la pharmacie intégrée aux soins primaires.
Programme interdisciplinaire sur la douleur, qui comprend la santé comportementale, la gestion de cas par les infirmières, la physiothérapie et la pharmacie intégrée aux soins primaires.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les patients de ce bras recevront des soins comme d'habitude et utiliseront les services tels qu'ils existent actuellement dans le système de plan de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la douleur évalué à l'aide de la version à 4 éléments du bref inventaire de la douleur - formulaire court ("PEGS")
Délai: Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
Outil fiable et valide qui mesure l'intensité de la douleur et l'interférence fonctionnelle des patients. Le critère de jugement principal de l'impact de la douleur est évalué à l'aide de l'échelle PEGS à 4 éléments, un composite de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec la jouissance de la vie, l'activité générale et le sommeil (gamme, 0-10, score plus élevé = pire impact de la douleur).
Collecté tous les 3 mois pendant 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité liée à la douleur
Délai: Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
L'invalidité liée à la douleur sera évaluée à l'aide du questionnaire d'invalidité de Roland Morris en 24 points (gamme, 0-1, score plus élevé = moins bonne fonction)
Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
Dose quotidienne moyenne d'opioïdes
Délai: Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
Dose quotidienne moyenne d'opioïdes par trimestre de 3 mois mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME)
Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
Satisfaction des patients
Délai: Recueilli au départ et 6 mois (post-traitement)

La satisfaction des patients à l'égard des services de soins de santé sera évaluée à l'aide de deux éléments distincts :

  • [Satisfaction à l'égard des services de soins primaires] : Au cours des 3 derniers mois, avez-vous été satisfait de vos services de soins primaires ? (1, Très insatisfait ; 2, Moyennement insatisfait ; 3, Indifférent ; 4, Plutôt satisfait ; 5, Très satisfait)
  • [Satisfaction à l'égard des services anti-douleur] : Au cours des 3 derniers mois, avez-vous été satisfait des services anti-douleur que vous avez reçus ? (1, Très insatisfait ; 2, Moyennement insatisfait ; 3, Indifférent ; 4, Plutôt satisfait ; 5, Très satisfait)

Chaque élément est noté individuellement; (plage = 1-5, score plus élevé = plus grande satisfaction)

Recueilli au départ et 6 mois (post-traitement)
Coûts des soins de santé
Délai: Recueilli pendant 1 an après la randomisation

Les coûts ont été mesurés en fonction de l'utilisation des services de soins de santé par les patients et de tous les coûts des ordonnances/médicaments. Les coûts des consultations de soins de santé au cours du suivi d'un an ont été estimés à l'aide de l'algorithme normalisé du coût relatif des ressources (SRRCA).

Les coûts des soins de santé liés à la douleur étaient basés sur les consultations de soins de santé liées à la douleur identifiées à l'aide du codage des diagnostics et des procédures.

Recueilli pendant 1 an après la randomisation
Nombre de consultations de soins de santé par type (utilisation des soins de santé)
Délai: Recueilli pendant 1 an après la randomisation

Le nombre total de rencontres ambulatoires comprend les rencontres dans les catégories de services de soins de santé suivantes : soins primaires ; Thérapie physique; Clinique de la douleur; Autres soins médicaux spécialisés ; Santé mentale; Médecine complémentaire et alternative ; lits d'urgence, de soins d'urgence et d'observation ; Visites ambulatoires à l'hôpital ; Chirurgies le jour même ; et Santé à domicile.

Le nombre total de rencontres ambulatoires liées à la douleur est un sous-ensemble du nombre total de rencontres ambulatoires et a été identifié à l'aide des codes CPT, HCPCS et ICD-9-PCS ou ICD-10-PCS

Recueilli pendant 1 an après la randomisation
Jours d'hospitalisation (utilisation des soins de santé)
Délai: Recueilli pendant 1 an après la randomisation
Les jours d'hospitalisation sont le nombre moyen de jours que les patients sont restés à l'hôpital (nombre total de jours passés par les patients hospitalisés au cours de l'année suivant la randomisation divisé par le nombre total d'hospitalisations)
Recueilli pendant 1 an après la randomisation
Total des ordonnances pharmaceutiques (utilisation des soins de santé)
Délai: Recueilli pendant 1 an après la randomisation
Total Pharmacy Dispenses est un décompte des ordonnances de médicaments uniques délivrées.
Recueilli pendant 1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimé)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00004169
  • UH3NS088731 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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