機能性胃腸障害児に対する認知行動療法（CBT） (CBT)
2015年12月1日 更新者：Ola Olen、Karolinska Institutet
機能性胃腸障害を持つ子供のための曝露ベースのCBT - プロトコルの開発
この試験の目的は、機能性胃腸障害 (FGID) の子供向けのインターネット配信 CBT を研究する試験で使用される治療プロトコルを開発することです。
研究規模は検出力の計算に基づくものではなく、治療プロトコルの開発に必要な推定サンプルに基づいています。
この研究には、FGIDの20〜30人の子供と、個別に（対面で）治療されるその両親が含まれます。
治療は、露出ベースの CBT の週 10 回のセッションで構成されます。
この研究では、対照群のない事前事後計画を使用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～12歳
- 主治医による機能性胃腸障害の診断
除外基準:
- 重篤な病状または胃腸症状が併発している可能性があり、これは器質的障害が原因である可能性があります。
- 腹痛より精神疾患の治療が急務。
- 現在進行中の心理療法。
- 不登校率40%以上。
- 進行中の虐待、暴力、または重度の親の精神疾患。
- 子供が治療の恩恵を受けるのを妨げる顕著な言語障害または学習障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法
含まれるすべての子供は、10 週間の対面式の暴露ベースの認知行動療法で治療されます。
比較アームはありません。
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10週間の対面治療における曝露ベースの認知行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Faces Pain Rating Scale (FACES) のベースラインから 10 週間への変化
時間枠：ベースラインと10週間
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ベースラインと10週間
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Faces Pain Rating Scale (FACES) のベースラインから 8 か月への変化。
時間枠：ベースラインと 8 か月。
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ベースラインと 8 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 10 週間までの胃腸症状評価尺度 (GSRS-IBS) の変化。
時間枠：ベースラインと 10 週間。
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ベースラインと 10 週間。
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子供の身体化インベントリー (CSI 24) のベースラインから 10 週間への変化
時間枠：ベースラインと 10 週間。
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ベースラインと 10 週間。
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ベースラインから 10 週間までの胃腸症状スケール (PedsQL Gastro) の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間。
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ベースラインと 10 週間。
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ベースラインから 10 週間までの機能障害指数 (FDI) の変化。
時間枠：ベースラインと 10 週間。
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ベースラインと 10 週間。
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ベースラインから 10 週間までの疼痛反応性スケールの変化。
時間枠：ベースラインと 10 週間。
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ベースラインと 10 週間。
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ベースラインから 10 週間までの IBS 行動応答アンケート (IBS-BRQ) の変化。
時間枠：ベースラインと 10 週間。
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ベースラインと 10 週間。
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スペンス小児不安尺度 (SCAS) のベースラインから 10 週間への変化。
時間枠：ベースラインと 10 週間。
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ベースラインと 10 週間。
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ベースラインから 10 週間までの子どものうつ病インベントリ (CDI) の変化。
時間枠：ベースラインと 10 週間。
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ベースラインと 10 週間。
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ベースラインから 10 週間までの疼痛干渉指数 (PII) の変化。
時間枠：ベースラインと 10 週間。
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ベースラインと 10 週間。
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ベースラインから 10 週間までの小児の QOL インベントリ (Peds QL) の変化。
時間枠：ベースラインと 10 週間。
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ベースラインと 10 週間。
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胃腸症状評価尺度 (GSRS-IBS) のベースラインから 8 か月への変化。
時間枠：ベースラインと 8 か月
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ベースラインと 8 か月
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子供の身体化インベントリ (CSI 24) のベースラインから 8 か月への変化
時間枠：ベースラインと 8 か月。
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ベースラインと 8 か月。
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胃腸症状尺度（PedsQL Gastro）のベースラインから 8 か月までの変化。
時間枠：ベースラインと 8 か月。
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ベースラインと 8 か月。
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ベースラインから8ヶ月までの機能障害指数（FDI）の変化。
時間枠：ベースラインと 8 か月。
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ベースラインと 8 か月。
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ベースラインから8か月までのIBS行動応答アンケート（IBS-BRQ）の変更。
時間枠：ベースラインと 8 か月。
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ベースラインと 8 か月。
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スペンス小児不安尺度 (SCAS) のベースラインから 8 か月への変化。
時間枠：ベースラインと 8 か月。
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ベースラインと 8 か月。
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ベースラインから 8 か月までの子どものうつ病インベントリ (CDI) の変化。
時間枠：ベースラインと 8 か月。
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ベースラインと 8 か月。
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ベースラインから 8 か月までの疼痛干渉指数 (PII) の変化。
時間枠：ベースラインと 8 か月。
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ベースラインと 8 か月。
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ベースラインから 8 か月までの小児生活の質のインベントリ (Peds QL) の変化。
時間枠：ベースラインと 8 か月。
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ベースラインと 8 か月。
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ベースラインから8ヶ月までの疼痛反応性スケールの変化。
時間枠：ベースラインと 8 か月。
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ベースラインと 8 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 10 週間までの親の行動 FGID (PB-FGID) の変化。
時間枠：ベースラインと 10 週間。
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ベースラインと 10 週間。
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ベースラインから 8 か月までの親の行動 FGID (PB-FGID) の変化。
時間枠：ベースラインと 8 か月。
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ベースラインと 8 か月。
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ベースラインから10週間までの子供の症状に対する大人の反応（ARCS）の変化。
時間枠：ベースラインと 10 週間。
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ベースラインと 10 週間。
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ベースラインから8ヶ月までの子供の症状に対する大人の反応（ARCS）の変化。
時間枠：ベースラインと 8 か月。
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ベースラインと 8 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ola Olén, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。