Kognitív viselkedésterápia (CBT) funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel küzdő gyermekek számára (CBT)
2015. december 1. frissítette: Ola Olen, Karolinska Institutet
Expozíció alapú CBT funkcionális emésztőrendszeri rendellenességekkel küzdő gyermekek számára – Protokoll kidolgozása
A kísérlet célja egy olyan kezelési protokoll kidolgozása, amelyet a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben (FGID) szenvedő gyermekek interneten keresztül szállított CBT-jét tanulmányozó vizsgálatokban alkalmazzák.
A vizsgálat mérete nem teljesítményszámításokon alapul, hanem a kezelési protokoll kidolgozásához szükséges becsült mintán.
Ebben a tanulmányban 20-30 FGID-ben szenvedő gyermeket és szüleiket vesznek részt, akiket egyénileg (szemtől szemben) kezelnek.
A kezelés heti 10 expozíció-alapú CBT alkalomból áll.
A vizsgálat előzetes utótervezést alkalmaz kontrollcsoport nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 8-12 év között
- Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség diagnózisa a kezelőorvos által
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű súlyos egészségügyi állapot vagy gyomor-bélrendszeri tünetek, amelyeket valószínűleg szervi rendellenesség okoz.
- A pszichiátriai rendellenességek kezelése sokkal sürgetőbb, mint a hasi fájdalom.
- Folyamatos pszichológiai kezelés.
- Az iskolából való hiányzás több mint 40%.
- Folyamatos rossz bánásmód, erőszak vagy súlyos szülői pszichiátriai betegség.
- Kifejezett nyelvi vagy tanulási nehézségek, amelyek akadályozzák a gyermeket abban, hogy részesüljön a kezelésből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
Az összes bevont gyermeket 10 héten keresztül szemtől-szembe, expozíción alapuló kognitív viselkedésterápiával kezelik.
Nem lesz összehasonlító kar.
|
Expozíció alapú kognitív viselkedésterápia 10 hetes szemtől szembe kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Faces Pain Rating Scale (FACES) változása a kiindulási értékről 10 hétre
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
Alapállapot és 10 hét
|
|
A Faces Pain Rating Scale (FACES) változása a kiindulási értékről 8 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap.
|
Alapállapot és 8 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájának (GSRS-IBS) változása a kiindulási értékről 10 hétre.
Időkeret: Alapállapot és 10 hét.
|
Alapállapot és 10 hét.
|
|
Változás a gyermekek szomatizációs jegyzékében (CSI 24) a kiindulási értékről 10 hétre
Időkeret: Alapállapot és 10 hét.
|
Alapállapot és 10 hét.
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek skálájának (PedsQL Gastro) változása a kiindulási értékről 10 hétre
Időkeret: Alapállapot és 10 hét.
|
Alapállapot és 10 hét.
|
|
A funkcionális fogyatékossági index (FDI) változása a kiindulási értékről 10 hétre.
Időkeret: Alapállapot és 10 hét.
|
Alapállapot és 10 hét.
|
|
A fájdalomreaktivitási skála változása a kiindulási értékről 10 hétre.
Időkeret: Alapállapot és 10 hét.
|
Alapállapot és 10 hét.
|
|
Az IBS-viselkedési válaszkérdőívek (IBS-BRQ) változása a kiindulási értékről 10 hétre.
Időkeret: Alapállapot és 10 hét.
|
Alapállapot és 10 hét.
|
|
A Spence Children Anxiety Scale (SCAS) változása a kiindulási értékről 10 hétre.
Időkeret: Alapállapot és 10 hét.
|
Alapállapot és 10 hét.
|
|
A Child Depression Inventory (CDI) változása a kiindulási értékről 10 hétre.
Időkeret: Alapállapot és 10 hét.
|
Alapállapot és 10 hét.
|
|
A fájdalom-interferencia index (PII) változása a kiindulási értékről 10 hétre.
Időkeret: Alapállapot és 10 hét.
|
Alapállapot és 10 hét.
|
|
A gyermekgyógyászati életminőség-leltár (Peds QL) változása a kiindulási értékről 10 hétre.
Időkeret: Alapállapot és 10 hét.
|
Alapállapot és 10 hét.
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájának (GSRS-IBS) változása a kiindulási értékről 8 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
Alapállapot és 8 hónap
|
|
Változás a gyermekek szomatizációs jegyzékében (CSI 24) a kiindulási értékről 8 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap.
|
Alapállapot és 8 hónap.
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek skálájának (PedsQL Gastro) változása a kiindulási értékről 8 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap.
|
Alapállapot és 8 hónap.
|
|
A funkcionális fogyatékossági index (FDI) változása a kiindulási értékről 8 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap.
|
Alapállapot és 8 hónap.
|
|
Az IBS-viselkedési válaszkérdőívek (IBS-BRQ) változása a kiindulási értékről 8 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap.
|
Alapállapot és 8 hónap.
|
|
A Spence Children Anxiety Skála (SCAS) változása a kiindulási értékről 8 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap.
|
Alapállapot és 8 hónap.
|
|
A Child Depression Inventory (CDI) változása a kiindulási értékről 8 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap.
|
Alapállapot és 8 hónap.
|
|
A fájdalom-interferencia index (PII) változása a kiindulási értékről 8 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap.
|
Alapállapot és 8 hónap.
|
|
A gyermekgyógyászati életminőség-leltár (Peds QL) változása a kiindulási értékről 8 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap.
|
Alapállapot és 8 hónap.
|
|
A fájdalomreaktivitási skála változása a kiindulási értékről 8 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap.
|
Alapállapot és 8 hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szülői magatartás FGID (PB-FGID) változása a kiindulási értékről 10 hétre.
Időkeret: Alapállapot és 10 hét.
|
Alapállapot és 10 hét.
|
|
A szülői magatartás FGID (PB-FGID) változása a kiindulási értékről 8 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap.
|
Alapállapot és 8 hónap.
|
|
Változás a felnőttek gyermektünetekre adott válaszában (ARCS) a kiindulási értékről 10 hétre.
Időkeret: Alapállapot és 10 hét.
|
Alapállapot és 10 hét.
|
|
Változás a felnőttek gyermektünetekre adott válaszában (ARCS) a kiindulási értékről 8 hónapra.
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap.
|
Alapállapot és 8 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGID Child Pilot-0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .