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Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per bambini con disturbi gastrointestinali funzionali (CBT)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Ola Olen, Karolinska Institutet

CBT basata sull'esposizione per bambini con disturbi gastrointestinali funzionali - Sviluppo di un protocollo

Lo scopo della sperimentazione è sviluppare un protocollo di trattamento da utilizzare nelle sperimentazioni che studiano la CBT fornita da Internet per i bambini con disturbi gastrointestinali funzionali (FGID). La dimensione dello studio non si basa su calcoli di potenza ma sul campione stimato necessario per sviluppare un protocollo di trattamento. Questo studio includerà 20-30 bambini con FGID e i loro genitori che saranno trattati individualmente (faccia a faccia). Il trattamento consiste in 10 sessioni settimanali di CBT basata sull'esposizione. Lo studio utilizza un pre-post-design senza gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 8-12 anni
  • Una diagnosi di un disturbo gastrointestinale funzionale da parte di un medico curante

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica grave concomitante o sintomi gastrointestinali probabilmente causati da un disturbo organico.
  • Disturbo psichiatrico più urgente da trattare rispetto al dolore addominale.
  • Trattamento psicologico in corso.
  • Assenza da scuola superiore al 40%.
  • Maltrattamenti continui, violenza o grave malattia psichiatrica dei genitori.
  • Pronunciate difficoltà di linguaggio o di apprendimento che impediscono al bambino di beneficiare del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale
Tutti i bambini inclusi sono trattati con una terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione faccia a faccia per 10 settimane. Non ci sarà alcun braccio di confronto.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale
Terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione in un trattamento faccia a faccia di 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della Faces Pain Rating Scale (FACES) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Basale e 10 settimane
Modifica della Faces Pain Rating Scale (FACES) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS-IBS) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Variazione dell'inventario della somatizzazione dei bambini (CSI 24) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Modifica della scala dei sintomi gastrointestinali (PedsQL Gastro) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Variazione dell'indice di disabilità funzionale (FDI) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Modifica della scala di reattività del dolore dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Modifica dei questionari sulle risposte comportamentali IBS (IBS-BRQ) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Modifica della Spence Children Anxiety Scale (SCAS) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Variazione del Child Depression Inventory (CDI) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Variazione dell'indice di interferenza del dolore (PII) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Variazione dell'inventario della qualità della vita pediatrica (Peds QL) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS-IBS) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
Basale e 8 mesi
Variazione dell'inventario della somatizzazione dei bambini (CSI 24) dal basale a 8 mesi
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione della scala dei sintomi gastrointestinali (PedsQL Gastro) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione dell'indice di disabilità funzionale (FDI) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Modifica dei questionari sulle risposte comportamentali IBS (IBS-BRQ) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione della Spence Children Anxiety Scale (SCAS) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione del Child Depression Inventory (CDI) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione dell'indice di interferenza del dolore (PII) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione dell'inventario della qualità della vita pediatrica (Peds QL) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Modifica della scala di reattività del dolore dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del comportamento dei genitori FGID (PB-FGID) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Modifica del comportamento dei genitori FGID (PB-FGID) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione delle risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Variazione delle risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGID Child Pilot-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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