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Terapia conductual cognitiva (TCC) para niños con trastornos gastrointestinales funcionales (CBT)

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Ola Olen, Karolinska Institutet

TCC basada en la exposición para niños con trastornos gastrointestinales funcionales: desarrollo de un protocolo

El propósito del ensayo es desarrollar un protocolo de tratamiento para ser utilizado en ensayos que estudien la TCC administrada por Internet para niños con trastornos gastrointestinales funcionales (FGID). El tamaño del estudio no se basa en cálculos de potencia sino en la muestra estimada necesaria para desarrollar un protocolo de tratamiento. Este estudio incluirá 20-30 niños con FGID y sus padres que serán tratados individualmente (cara a cara). El tratamiento consta de 10 sesiones semanales de TCC basada en la exposición. El estudio utiliza un diseño pre-post sin grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 8-12 años
  • Un diagnóstico de un trastorno gastrointestinal funcional por un médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Condición médica grave o síntomas gastrointestinales concurrentes probablemente causados ​​por un trastorno orgánico.
  • Trastorno psiquiátrico más urgente de tratar que el dolor abdominal.
  • Tratamiento psicológico continuo.
  • Ausentismo escolar superior al 40 %.
  • Maltrato continuo, violencia o enfermedad psiquiátrica grave de los padres.
  • Lenguaje pronunciado o dificultades de aprendizaje que impidan que el niño se beneficie del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Todos los niños incluidos son tratados con una terapia cognitiva conductual basada en la exposición cara a cara durante 10 semanas. No habrá brazo de comparación.
Otro: Terapia de comportamiento cognitivo
Terapia cognitivo conductual basada en la exposición en un tratamiento presencial de 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación del dolor de Faces (FACES) desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
Línea de base y 10 semanas
Cambio en la escala de calificación del dolor de Faces (FACES) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS-IBS) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en el Inventario de Somatización Infantil (CSI 24) desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en la escala de síntomas gastrointestinales (PedsQL Gastro) desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en el índice de discapacidad funcional (FDI) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en la Escala de Reactividad al Dolor desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en los cuestionarios de respuestas conductuales del SII (IBS-BRQ) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en la escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en el Inventario de Depresión Infantil (CDI) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en el índice de interferencia del dolor (PII) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en el Inventario de calidad de vida pediátrica (Peds QL) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS-IBS) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
Línea base y 8 meses
Cambio en el Inventario de Somatización Infantil (CSI 24) desde el inicio hasta los 8 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en la escala de síntomas gastrointestinales (PedsQL Gastro) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en el índice de discapacidad funcional (FDI) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en los cuestionarios de respuestas conductuales del SII (IBS-BRQ) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en la escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en el Inventario de Depresión Infantil (CDI) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en el índice de interferencia del dolor (PII) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en el Inventario de calidad de vida pediátrica (Peds QL) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en la Escala de Reactividad al Dolor desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento de los padres FGID (PB-FGID) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en el comportamiento de los padres FGID (PB-FGID) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en las respuestas de los adultos a los síntomas de los niños (ARCS) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en las respuestas de los adultos a los síntomas de los niños (ARCS) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGID Child Pilot-0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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