Kognitiv atferdsterapi (CBT) for barn med funksjonelle gastrointestinale lidelser (CBT)
1. desember 2015 oppdatert av: Ola Olen, Karolinska Institutet
Eksponeringsbasert CBT for barn med funksjonelle gastrointestinale lidelser - Utvikling av en protokoll
Formålet med studien er å utvikle en behandlingsprotokoll som skal brukes i studier som studerer internettlevert CBT for barn med funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID).
Studiestørrelsen er ikke basert på effektberegninger, men det estimerte utvalget som er nødvendig for å utvikle en behandlingsprotokoll.
Denne studien vil inkludere 20-30 barn med FGID og deres foreldre som vil bli behandlet individuelt (ansikt-til-ansikt).
Behandlingen består av 10 ukentlige økter med eksponeringsbasert CBT.
Studien bruker et pre-post-design uten kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 8-12 år
- En diagnose av en funksjonell gastrointestinal lidelse av en behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig medisinsk tilstand eller gastrointestinale symptomer sannsynligvis forårsaket av en organisk lidelse.
- Psykiatrisk lidelse mer presserende å behandle enn magesmerter.
- Pågående psykologisk behandling.
- Fravær fra skolen mer enn 40 %.
- Pågående mishandling, vold eller alvorlig psykiatrisk sykdom hos foreldrene.
- Uttalte språk- eller lærevansker som hindrer barnet i å ha utbytte av behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Alle inkluderte barn behandles med en ansikt-til-ansikt eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi i 10 uker.
Det vil ikke være noen sammenligningsarm.
|
Eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi i en 10 ukers ansikt-til-ansikt behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Faces Pain Rating Scale (FACES) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i Faces Pain Rating Scale (FACES) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS) fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline og 10 uker.
|
Baseline og 10 uker.
|
|
Endring i Children's Somatization Inventory (CSI 24) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker.
|
Baseline og 10 uker.
|
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Scale (PedsQL Gastro) fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Baseline og 10 uker.
|
Baseline og 10 uker.
|
|
Endring i funksjonshemmingsindeks (FDI) fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline og 10 uker.
|
Baseline og 10 uker.
|
|
Endring i smertereaktivitetsskala fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline og 10 uker.
|
Baseline og 10 uker.
|
|
Endring i spørreskjemaer med IBS-atferdssvar (IBS-BRQ) fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline og 10 uker.
|
Baseline og 10 uker.
|
|
Endring i Spence Children Anxiety Scale (SCAS) fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline og 10 uker.
|
Baseline og 10 uker.
|
|
Endring i Child Depression Inventory (CDI) fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline og 10 uker.
|
Baseline og 10 uker.
|
|
Endring i Pain Interference Index (PII) fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline og 10 uker.
|
Baseline og 10 uker.
|
|
Endring i Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline og 10 uker.
|
Baseline og 10 uker.
|
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Endring i Children's Somatization Inventory (CSI 24) fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder.
|
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Scale (PedsQL Gastro) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder.
|
|
Endring i funksjonshemmingsindeks (FDI) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder.
|
|
Endring i spørreskjemaer med IBS-atferdssvar (IBS-BRQ) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder.
|
|
Endring i Spence Children Anxiety Scale (SCAS) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder.
|
|
Endring i Child Depression Inventory (CDI) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder.
|
|
Endring i Pain Interference Index (PII) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder.
|
|
Endring i Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder.
|
|
Endring i smertereaktivitetsskala fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i foreldrenes atferd FGID (PB-FGID) fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline og 10 uker.
|
Baseline og 10 uker.
|
|
Endring i foreldrenes atferd FGID (PB-FGID) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder.
|
|
Endring i voksnes respons på barns symptomer (ARCS) fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline og 10 uker.
|
Baseline og 10 uker.
|
|
Endring i voksnes respons på barns symptomer (ARCS) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGID Child Pilot-0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .