功能性胃肠疾病儿童的认知行为疗法 (CBT) (CBT)
2015年12月1日 更新者：Ola Olen、Karolinska Institutet
针对患有功能性胃肠疾病的儿童的基于暴露的 CBT - 协议的制定
该试验的目的是制定一种治疗方案，用于研究针对功能性胃肠道疾病 (FGID) 儿童的互联网 CBT 试验。
研究规模不是基于功效计算，而是基于制定治疗方案所需的估计样本。
这项研究将包括 20-30 名患有 FGID 的儿童及其父母，他们将接受单独治疗（面对面）。
治疗包括每周 10 次基于暴露的 CBT。
该研究使用没有对照组的事前事后设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 8-12 岁之间
- 主治医师对功能性胃肠道疾病的诊断
排除标准：
- 可能由器质性疾病引起的并发严重疾病或胃肠道症状。
- 比腹痛更急需治疗的精神疾病。
- 持续的心理治疗。
- 旷课率超过 40%。
- 持续的虐待、暴力或严重的父母精神疾病。
- 阻碍孩子从治疗中获益的明显的语言或学习困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：认知行为疗法
所有纳入的儿童都接受了为期 10 周的基于面对面接触的认知行为疗法。
不会有比较臂。
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为期 10 周的面对面治疗中基于暴露的认知行为疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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面部疼痛评定量表 (FACES) 从基线到 10 周的变化
大体时间：基线和 10 周
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基线和 10 周
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面部疼痛评定量表 (FACES) 从基线到 8 个月的变化。
大体时间：基线和 8 个月。
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基线和 8 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃肠道症状评定量表 (GSRS-IBS) 从基线到 10 周的变化。
大体时间：基线和 10 周。
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基线和 10 周。
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儿童躯体化量表 (CSI 24) 从基线到 10 周的变化
大体时间：基线和 10 周。
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基线和 10 周。
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胃肠道症状量表 (PedsQL Gastro) 从基线到 10 周的变化
大体时间：基线和 10 周。
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基线和 10 周。
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功能障碍指数 (FDI) 从基线到 10 周的变化。
大体时间：基线和 10 周。
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基线和 10 周。
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疼痛反应量表从基线到 10 周的变化。
大体时间：基线和 10 周。
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基线和 10 周。
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IBS 行为反应问卷 (IBS-BRQ) 从基线到 10 周的变化。
大体时间：基线和 10 周。
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基线和 10 周。
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Spence 儿童焦虑量表 (SCAS) 从基线到 10 周的变化。
大体时间：基线和 10 周。
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基线和 10 周。
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儿童抑郁量表 (CDI) 从基线到 10 周的变化。
大体时间：基线和 10 周。
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基线和 10 周。
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疼痛干扰指数 (PII) 从基线到 10 周的变化。
大体时间：基线和 10 周。
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基线和 10 周。
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儿科生活质量量表 (Peds QL) 从基线到 10 周的变化。
大体时间：基线和 10 周。
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基线和 10 周。
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胃肠道症状评定量表 (GSRS-IBS) 从基线到 8 个月的变化。
大体时间：基线和 8 个月
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基线和 8 个月
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儿童躯体化量表 (CSI 24) 从基线到 8 个月的变化
大体时间：基线和 8 个月。
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基线和 8 个月。
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胃肠道症状量表 (PedsQL Gastro) 从基线到 8 个月的变化。
大体时间：基线和 8 个月。
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基线和 8 个月。
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功能障碍指数 (FDI) 从基线到 8 个月的变化。
大体时间：基线和 8 个月。
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基线和 8 个月。
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IBS 行为反应问卷 (IBS-BRQ) 从基线到 8 个月的变化。
大体时间：基线和 8 个月。
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基线和 8 个月。
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Spence 儿童焦虑量表 (SCAS) 从基线到 8 个月的变化。
大体时间：基线和 8 个月。
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基线和 8 个月。
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儿童抑郁量表 (CDI) 从基线到 8 个月的变化。
大体时间：基线和 8 个月。
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基线和 8 个月。
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疼痛干扰指数 (PII) 从基线到 8 个月的变化。
大体时间：基线和 8 个月。
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基线和 8 个月。
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儿科生活质量清单 (Peds QL) 从基线到 8 个月的变化。
大体时间：基线和 8 个月。
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基线和 8 个月。
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疼痛反应量表从基线到 8 个月的变化。
大体时间：基线和 8 个月。
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基线和 8 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到 10 周父母行为 FGID (PB-FGID) 的变化。
大体时间：基线和 10 周。
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基线和 10 周。
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从基线到 8 个月父母行为 FGID (PB-FGID) 的变化。
大体时间：基线和 8 个月。
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基线和 8 个月。
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从基线到 10 周成人对儿童症状 (ARCS) 反应的变化。
大体时间：基线和 10 周。
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基线和 10 周。
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成人对儿童症状 (ARCS) 的反应从基线到 8 个月的变化。
大体时间：基线和 8 个月。
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基线和 8 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ola Olén, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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