Kognitiv beteendeterapi (KBT) för barn med funktionella gastrointestinala störningar (CBT)
1 december 2015 uppdaterad av: Ola Olen, Karolinska Institutet
Exponeringsbaserad KBT för barn med funktionella gastrointestinala störningar - Utveckling av ett protokoll
Syftet med prövningen är att ta fram ett behandlingsprotokoll som ska användas i prövningar som studerar internetlevererad KBT för barn med funktionella gastrointestinala störningar (FGID).
Studiens storlek är inte baserad på effektberäkningar utan det uppskattade urvalet som krävs för att utveckla ett behandlingsprotokoll.
Denna studie kommer att omfatta 20-30 barn med FGID och deras föräldrar som kommer att behandlas individuellt (ansikte mot ansikte).
Behandlingen består av 10 sessioner per vecka med exponeringsbaserad KBT.
Studien använder en pre-post-design utan kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 8-12 år
- En diagnos av en funktionell gastrointestinal störning av en behandlande läkare
Exklusions kriterier:
- Samtidigt allvarligt medicinskt tillstånd eller gastrointestinala symtom som sannolikt orsakas av en organisk störning.
- Psykiatrisk störning mer brådskande att behandla än buksmärtor.
- Pågående psykologisk behandling.
- Frånvaro från skolan mer än 40 %.
- Pågående misshandel, våld eller svår psykiatrisk sjukdom hos föräldrarna.
- Uttalade språk- eller inlärningssvårigheter som hindrar barnet att dra nytta av behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Alla inkluderade barn behandlas med en ansikte mot ansikte exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi under 10 veckor.
Det blir ingen jämförelsearm.
|
Exponeringsbaserad kognitiv beteendeterapi i en 10 veckors behandling ansikte mot ansikte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Faces Pain Rating Scale (FACES) från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i Faces Pain Rating Scale (FACES) från baslinjen till 8 månader.
Tidsram: Baslinje och 8 månader.
|
Baslinje och 8 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS) från baslinjen till 10 veckor.
Tidsram: Baslinje och 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor.
|
|
Förändring i barns somatiseringsinventering (CSI 24) från baslinje till 10 veckor
Tidsram: Baslinje och 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor.
|
|
Förändring i gastrointestinal symtomskala (PedsQL Gastro) från baslinje till 10 veckor
Tidsram: Baslinje och 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor.
|
|
Förändring i funktionshinderindex (FDI) från baslinje till 10 veckor.
Tidsram: Baslinje och 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor.
|
|
Förändring i smärtreaktivitetsskala från baslinje till 10 veckor.
Tidsram: Baslinje och 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor.
|
|
Förändring i frågeformulär för IBS-beteendesvar (IBS-BRQ) från baslinjen till 10 veckor.
Tidsram: Baslinje och 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor.
|
|
Förändring i Spence Children Anxiety Scale (SCAS) från baslinjen till 10 veckor.
Tidsram: Baslinje och 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor.
|
|
Förändring i Child Depression Inventory (CDI) från baslinje till 10 veckor.
Tidsram: Baslinje och 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor.
|
|
Förändring i Pain Interference Index (PII) från baslinjen till 10 veckor.
Tidsram: Baslinje och 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor.
|
|
Förändring i Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) från baslinjen till 10 veckor.
Tidsram: Baslinje och 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor.
|
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS) från baslinje till 8 månader.
Tidsram: Baslinje och 8 månader
|
Baslinje och 8 månader
|
|
Förändring i barns somatiseringsinventering (CSI 24) från baslinje till 8 månader
Tidsram: Baslinje och 8 månader.
|
Baslinje och 8 månader.
|
|
Förändring i gastrointestinal symtomskala (PedsQL Gastro) från baslinje till 8 månader.
Tidsram: Baslinje och 8 månader.
|
Baslinje och 8 månader.
|
|
Förändring av funktionshinderindex (FDI) från baslinje till 8 månader.
Tidsram: Baslinje och 8 månader.
|
Baslinje och 8 månader.
|
|
Förändring i frågeformulär för IBS-beteendesvar (IBS-BRQ) från baslinjen till 8 månader.
Tidsram: Baslinje och 8 månader.
|
Baslinje och 8 månader.
|
|
Förändring i Spence Children Anxiety Scale (SCAS) från baslinje till 8 månader.
Tidsram: Baslinje och 8 månader.
|
Baslinje och 8 månader.
|
|
Förändring i Child Depression Inventory (CDI) från baslinje till 8 månader.
Tidsram: Baslinje och 8 månader.
|
Baslinje och 8 månader.
|
|
Förändring i Pain Interference Index (PII) från baslinje till 8 månader.
Tidsram: Baslinje och 8 månader.
|
Baslinje och 8 månader.
|
|
Förändring i Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) från baslinjen till 8 månader.
Tidsram: Baslinje och 8 månader.
|
Baslinje och 8 månader.
|
|
Förändring i smärtreaktivitetsskala från baslinje till 8 månader.
Tidsram: Baslinje och 8 månader.
|
Baslinje och 8 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas beteende FGID (PB-FGID) från baslinjen till 10 veckor.
Tidsram: Baslinje och 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor.
|
|
Förändring i föräldrarnas beteende FGID (PB-FGID) från baslinjen till 8 månader.
Tidsram: Baslinje och 8 månader.
|
Baslinje och 8 månader.
|
|
Förändring i vuxnas svar på barns symtom (ARCS) från baslinjen till 10 veckor.
Tidsram: Baslinje och 10 veckor.
|
Baslinje och 10 veckor.
|
|
Förändring av vuxnas svar på barns symtom (ARCS) från baslinjen till 8 månader.
Tidsram: Baslinje och 8 månader.
|
Baslinje och 8 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Första postat (Uppskatta)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGID Child Pilot-0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .