Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для детей с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (CBT)

1 декабря 2015 г. обновлено: Ola Olen, Karolinska Institutet

КПТ на основе воздействия для детей с функциональными желудочно-кишечными расстройствами - разработка протокола

Целью испытания является разработка протокола лечения, который будет использоваться в испытаниях, изучающих когнитивно-поведенческую терапию через Интернет для детей с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФЖИР). Размер исследования основан не на расчетах мощности, а на расчетной выборке, необходимой для разработки протокола лечения. В этом исследовании примут участие 20-30 детей с ФГИР и их родители, которые будут лечиться индивидуально (лицом к лицу). Лечение состоит из 10 еженедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии на основе воздействия. В исследовании используется пре-пост-дизайн без контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 12 лет
  • Диагноз функционального желудочно-кишечного расстройства лечащим врачом

Критерий исключения:

  • Сопутствующее серьезное заболевание или желудочно-кишечные симптомы, вероятно, вызванные органическим заболеванием.
  • Психическое расстройство требует более срочного лечения, чем боль в животе.
  • Постоянное психологическое лечение.
  • Отсутствие в школе более 40 %.
  • Постоянное жестокое обращение, насилие или тяжелое психическое заболевание родителей.
  • Выраженные языковые трудности или трудности в обучении, которые мешают ребенку получить пользу от лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Все дети, включенные в исследование, проходят курс когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу в течение 10 недель. Не будет руки сравнения.
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на воздействии, в течение 10 недель очного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки боли в лицах (FACES) по сравнению с исходным уровнем до 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Исходный уровень и 10 недель
Изменение шкалы оценки боли в лицах (FACES) по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 мес.
Исходный уровень и 8 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS-IBS) по сравнению с исходным уровнем до 10 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель.
Исходный уровень и 10 недель.
Изменение в опроснике детской соматизации (CSI 24) по сравнению с исходным уровнем до 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель.
Исходный уровень и 10 недель.
Изменение шкалы желудочно-кишечных симптомов (PedsQL Gastro) от исходного уровня до 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель.
Исходный уровень и 10 недель.
Изменение индекса функциональной нетрудоспособности (FDI) по сравнению с исходным уровнем до 10 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель.
Исходный уровень и 10 недель.
Изменение шкалы болевой реактивности по сравнению с исходным уровнем до 10 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель.
Исходный уровень и 10 недель.
Изменение опросников СРК-поведенческих ответов (СРК-BRQ) от исходного уровня до 10 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель.
Исходный уровень и 10 недель.
Изменение шкалы детского беспокойства Спенса (SCAS) по сравнению с исходным уровнем до 10 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель.
Исходный уровень и 10 недель.
Изменение опросника детской депрессии (CDI) по сравнению с исходным уровнем до 10 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель.
Исходный уровень и 10 недель.
Изменение индекса интерференции боли (PII) по сравнению с исходным уровнем до 10 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель.
Исходный уровень и 10 недель.
Изменение педиатрического опросника качества жизни (Peds QL) по сравнению с исходным уровнем до 10 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель.
Исходный уровень и 10 недель.
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS-IBS) по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 месяцев
Исходный уровень и 8 месяцев
Изменение в опроснике соматизации детей (CSI 24) по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 мес.
Исходный уровень и 8 мес.
Изменение шкалы желудочно-кишечных симптомов (PedsQL Gastro) по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 мес.
Исходный уровень и 8 мес.
Изменение индекса функциональной нетрудоспособности (FDI) по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 мес.
Исходный уровень и 8 мес.
Изменение опросников СРК-поведенческих ответов (СРК-BRQ) от исходного уровня до 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 мес.
Исходный уровень и 8 мес.
Изменение шкалы детского беспокойства Спенса (SCAS) по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 мес.
Исходный уровень и 8 мес.
Изменение опросника детской депрессии (CDI) по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 мес.
Исходный уровень и 8 мес.
Изменение индекса интерференции боли (PII) по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 мес.
Исходный уровень и 8 мес.
Изменение педиатрического опросника качества жизни (Peds QL) по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 мес.
Исходный уровень и 8 мес.
Изменение шкалы болевой реактивности по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 мес.
Исходный уровень и 8 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение родительского поведения FGID (PB-FGID) от исходного уровня до 10 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель.
Исходный уровень и 10 недель.
Изменение родительского поведения FGID (PB-FGID) от исходного уровня до 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 мес.
Исходный уровень и 8 мес.
Изменение реакции взрослых на симптомы у детей (ARCS) по сравнению с исходным уровнем до 10 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель.
Исходный уровень и 10 недель.
Изменение реакции взрослых на детские симптомы (ARCS) по сравнению с исходным уровнем до 8 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 мес.
Исходный уровень и 8 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FGID Child Pilot-0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться