Cognitieve gedragstherapie (CGT) voor kinderen met functionele gastro-intestinale stoornissen (CBT)
1 december 2015 bijgewerkt door: Ola Olen, Karolinska Institutet
Op blootstelling gebaseerde CBT voor kinderen met functionele gastro-intestinale stoornissen - Ontwikkeling van een protocol
Het doel van de proef is om een behandelprotocol te ontwikkelen dat kan worden gebruikt in onderzoeken naar via internet geleverde CGT voor kinderen met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID).
De studieomvang is niet gebaseerd op powerberekeningen, maar op de geschatte steekproef die nodig is om een behandelprotocol te ontwikkelen.
Deze studie omvat 20-30 kinderen met FGID en hun ouders die individueel (face-to-face) zullen worden behandeld.
De behandeling bestaat uit 10 wekelijkse sessies exposure-based CBT.
De studie maakt gebruik van een pre-post-design zonder controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 8-12 jaar
- Een diagnose van een functionele gastro-intestinale aandoening door een behandelend arts
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ernstige medische aandoening of gastro-intestinale symptomen die waarschijnlijk worden veroorzaakt door een organische aandoening.
- Psychische stoornis dringender te behandelen dan buikpijn.
- Doorlopende psychologische behandeling.
- Afwezigheid van school meer dan 40%.
- Aanhoudende mishandeling, geweld of ernstige ouderlijke psychiatrische ziekte.
- Uitgesproken taal- of leerproblemen die het kind belemmeren om van de behandeling te profiteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Alle geïncludeerde kinderen worden gedurende 10 weken behandeld met een face-to-face, op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie.
Er zal geen vergelijkingsarm zijn.
|
Op exposure gebaseerde cognitieve gedragstherapie in een face-to-face behandeling van 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Faces Pain Rating Scale (FACES) vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in Faces Pain Rating Scale (FACES) vanaf baseline tot 8 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS) vanaf baseline tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken.
|
|
Verandering in Children's Somatization Inventory (CSI 24) vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken.
|
|
Verandering in Gastrointestinal Symptom Scale (PedsQL Gastro) vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken.
|
|
Verandering in Functional Disability Index (FDI) vanaf baseline tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken.
|
|
Verandering in pijnreactiviteitsschaal vanaf baseline tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken.
|
|
Verandering in vragenlijsten voor IBS-gedragsreacties (IBS-BRQ) vanaf baseline tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken.
|
|
Verandering in Spence Children Anxiety Scale (SCAS) vanaf baseline tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken.
|
|
Verandering in Child Depression Inventory (CDI) vanaf baseline tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken.
|
|
Verandering in pijninterferentie-index (PII) van baseline tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken.
|
|
Verandering in Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) vanaf baseline tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken.
|
|
Verandering in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS) vanaf baseline tot 8 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
|
Basislijn en 8 maanden
|
|
Verandering in Children's Somatization Inventory (CSI 24) vanaf baseline tot 8 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden.
|
|
Verandering in Gastrointestinal Symptom Scale (PedsQL Gastro) vanaf baseline tot 8 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden.
|
|
Verandering in Functional Disability Index (FDI) vanaf baseline tot 8 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden.
|
|
Verandering in IBS-vragenlijsten over gedragsreacties (IBS-BRQ) vanaf baseline tot 8 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden.
|
|
Verandering in Spence Children Anxiety Scale (SCAS) vanaf baseline tot 8 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden.
|
|
Verandering in Child Depression Inventory (CDI) vanaf baseline tot 8 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden.
|
|
Verandering in pijninterferentie-index (PII) van baseline tot 8 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden.
|
|
Verandering in Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) vanaf baseline tot 8 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden.
|
|
Verandering in pijnreactiviteitsschaal vanaf baseline tot 8 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ouderlijk gedrag FGID (PB-FGID) vanaf baseline tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken.
|
|
Verandering in ouderlijk gedrag FGID (PB-FGID) vanaf baseline tot 8 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden.
|
|
Verandering in reacties van volwassenen op symptomen van kinderen (ARCS) vanaf baseline tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken.
|
Basislijn en 10 weken.
|
|
Verandering in reacties van volwassenen op symptomen van kinderen (ARCS) vanaf baseline tot 8 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGID Child Pilot-0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .