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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Kinder mit funktionellen gastrointestinalen Störungen (CBT)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Ola Olen, Karolinska Institutet

Expositionsbasierte CBT für Kinder mit funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts – Entwicklung eines Protokolls

Der Zweck der Studie besteht darin, ein Behandlungsprotokoll zu entwickeln, das in Studien verwendet werden soll, in denen die internetgestützte CBT für Kinder mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) untersucht wird. Die Studiengröße basiert nicht auf Leistungsberechnungen, sondern auf der geschätzten Stichprobe, die zur Entwicklung eines Behandlungsprotokolls erforderlich ist. An dieser Studie werden 20-30 Kinder mit FGID und ihre Eltern teilnehmen, die individuell (von Angesicht zu Angesicht) behandelt werden. Die Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen von expositionsbasierter CBT. Die Studie verwendet ein Prä-Post-Design ohne Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8-12 Jahren
  • Eine Diagnose einer funktionellen Magen-Darm-Störung durch einen behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger schwerer medizinischer Zustand oder gastrointestinale Symptome, die wahrscheinlich durch eine organische Störung verursacht werden.
  • Psychiatrische Störung dringender zu behandeln als die Bauchschmerzen.
  • Laufende psychologische Behandlung.
  • Abwesenheit von der Schule mehr als 40 %.
  • Andauernde Misshandlung, Gewalt oder schwere psychiatrische Erkrankung der Eltern.
  • Ausgeprägte Sprach- oder Lernschwierigkeiten, die das Kind daran hindern, von der Behandlung zu profitieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Alle eingeschlossenen Kinder werden 10 Wochen lang mit einer auf Exposition basierenden kognitiven Verhaltenstherapie von Angesicht zu Angesicht behandelt. Es wird keinen Vergleichsarm geben.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie in einer 10-wöchigen Face-to-Face-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Faces Pain Rating Scale (FACES) vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Baseline und 10 Wochen
Veränderung der Faces Pain Rating Scale (FACES) vom Ausgangswert bis zu 8 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung im Kinder-Somatisierungsinventar (CSI 24) von der Baseline bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung der gastrointestinalen Symptomskala (PedsQL Gastro) vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung des Functional Disability Index (FDI) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung der Schmerzreaktivitätsskala vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Änderung der IBS-Behavioral Response-Fragebögen (IBS-BRQ) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung der Spence Children Anxiety Scale (SCAS) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung des Child Depression Inventory (CDI) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung des Pain Interference Index (PII) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung des Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
Baseline und 8 Monate
Veränderung im Children´s Somatization Inventory (CSI 24) von Baseline bis 8 Monate
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung der Gastrointestinal Symptom Scale (PedsQL Gastro) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung des Functional Disability Index (FDI) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Änderung der IBS-Behavioral Response-Fragebögen (IBS-BRQ) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung der Spence Children Anxiety Scale (SCAS) vom Ausgangswert bis zu 8 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung des Child Depression Inventory (CDI) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung des Pain Interference Index (PII) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung des Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung der Schmerzreaktivitätsskala vom Ausgangswert bis zu 8 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des elterlichen Verhaltens FGID (PB-FGID) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Änderung des elterlichen Verhaltens FGID (PB-FGID) von der Baseline bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung der Reaktionen von Erwachsenen auf Symptome von Kindern (ARCS) von der Baseline bis zu 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung der Reaktionen von Erwachsenen auf Symptome von Kindern (ARCS) von der Baseline bis zu 8 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGID Child Pilot-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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