Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les enfants atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux (CBT)
1 décembre 2015 mis à jour par: Ola Olen, Karolinska Institutet
TCC basée sur l'exposition pour les enfants atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux - Développement d'un protocole
Le but de l'essai est de développer un protocole de traitement à utiliser dans les essais étudiant la TCC sur Internet pour les enfants atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID).
La taille de l'étude n'est pas basée sur des calculs de puissance mais sur l'échantillon estimé nécessaire pour développer un protocole de traitement.
Cette étude comprendra 20 à 30 enfants atteints de FGID et leurs parents qui seront traités individuellement (en face à face).
Le traitement consiste en 10 séances hebdomadaires de TCC basées sur l'exposition.
L'étude utilise un pré-post-design sans groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11330
- Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 8 et 12 ans
- Un diagnostic de trouble gastro-intestinal fonctionnel par un médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Affection médicale grave concomitante ou symptômes gastro-intestinaux probablement causés par un trouble organique.
- Affection psychiatrique plus urgente à traiter que les douleurs abdominales.
- Traitement psychologique en cours.
- Absence scolaire supérieure à 40 %.
- Maltraitance continue, violence ou maladie psychiatrique parentale grave.
- Difficultés prononcées de langage ou d'apprentissage qui empêchent l'enfant de bénéficier du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Tous les enfants inclus sont traités avec une thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition en face à face pendant 10 semaines.
Il n'y aura pas de bras de comparaison.
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Thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition dans un traitement en face à face de 10 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages (FACES) entre le départ et 10 semaines
Délai: Base de référence et 10 semaines
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Base de référence et 10 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages (FACES) entre le départ et 8 mois.
Délai: Baseline et 8 mois.
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Baseline et 8 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS-IBS) entre le départ et 10 semaines.
Délai: Base de référence et 10 semaines.
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Base de référence et 10 semaines.
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Changement dans l'inventaire de somatisation des enfants (CSI 24) de la ligne de base à 10 semaines
Délai: Base de référence et 10 semaines.
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Base de référence et 10 semaines.
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Modification de l'échelle des symptômes gastro-intestinaux (PedsQL Gastro) entre le départ et 10 semaines
Délai: Base de référence et 10 semaines.
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Base de référence et 10 semaines.
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Changement de l'indice d'incapacité fonctionnelle (IDF) de la ligne de base à 10 semaines.
Délai: Base de référence et 10 semaines.
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Base de référence et 10 semaines.
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Modification de l'échelle de réactivité à la douleur entre le départ et 10 semaines.
Délai: Base de référence et 10 semaines.
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Base de référence et 10 semaines.
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Changement dans les questionnaires de réponses comportementales IBS (IBS-BRQ) de la ligne de base à 10 semaines.
Délai: Base de référence et 10 semaines.
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Base de référence et 10 semaines.
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Modification de l'échelle d'anxiété de Spence Children (SCAS) entre le départ et 10 semaines.
Délai: Base de référence et 10 semaines.
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Base de référence et 10 semaines.
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Changement dans l'inventaire de la dépression de l'enfant (CDI) de la ligne de base à 10 semaines.
Délai: Base de référence et 10 semaines.
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Base de référence et 10 semaines.
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Modification de l'indice d'interférence de la douleur (PII) entre le départ et 10 semaines.
Délai: Base de référence et 10 semaines.
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Base de référence et 10 semaines.
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Changement dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (Peds QL) de la ligne de base à 10 semaines.
Délai: Base de référence et 10 semaines.
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Base de référence et 10 semaines.
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Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS-IBS) entre le départ et 8 mois.
Délai: Base de référence et 8 mois
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Base de référence et 8 mois
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Changement dans l'inventaire de somatisation des enfants (CSI 24) de la ligne de base à 8 mois
Délai: Baseline et 8 mois.
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Baseline et 8 mois.
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Modification de l'échelle des symptômes gastro-intestinaux (PedsQL Gastro) entre le départ et 8 mois.
Délai: Baseline et 8 mois.
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Baseline et 8 mois.
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Changement de l'indice d'incapacité fonctionnelle (IDE) de la ligne de base à 8 mois.
Délai: Baseline et 8 mois.
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Baseline et 8 mois.
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Changement dans les questionnaires de réponses comportementales IBS (IBS-BRQ) de la ligne de base à 8 mois.
Délai: Baseline et 8 mois.
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Baseline et 8 mois.
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Modification de l'échelle d'anxiété de Spence Children (SCAS) entre le départ et 8 mois.
Délai: Baseline et 8 mois.
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Baseline et 8 mois.
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Changement dans l'inventaire de la dépression de l'enfant (CDI) de la ligne de base à 8 mois.
Délai: Baseline et 8 mois.
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Baseline et 8 mois.
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Modification de l'indice d'interférence de la douleur (PII) entre le départ et 8 mois.
Délai: Baseline et 8 mois.
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Baseline et 8 mois.
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Changement dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (Peds QL) de la ligne de base à 8 mois.
Délai: Baseline et 8 mois.
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Baseline et 8 mois.
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Modification de l'échelle de réactivité à la douleur entre le départ et 8 mois.
Délai: Baseline et 8 mois.
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Baseline et 8 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du comportement parental FGID (PB-FGID) de la ligne de base à 10 semaines.
Délai: Base de référence et 10 semaines.
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Base de référence et 10 semaines.
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Changement du comportement parental FGID (PB-FGID) de la ligne de base à 8 mois.
Délai: Baseline et 8 mois.
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Baseline et 8 mois.
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Changement dans les réponses des adultes aux symptômes des enfants (ARCS) de la ligne de base à 10 semaines.
Délai: Base de référence et 10 semaines.
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Base de référence et 10 semaines.
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Changement dans les réponses des adultes aux symptômes des enfants (ARCS) de la ligne de base à 8 mois.
Délai: Baseline et 8 mois.
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Baseline et 8 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimation)
14 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGID Child Pilot-0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .