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空気注入後の SUI の女性における ALPP の変化

2017年10月4日 更新者:Meir Medical Center

尿力学的研究中の膀胱内空気注入後の女性のストレス性尿失禁における腹部漏出点圧の変化

米国では 1,100 万人を超える女性が腹圧性尿失禁 (SUI) に苦しんでいます。これは、笑う、咳をする、歩くなど、腹部や膀胱に一時的なストレスがかかる日常の活動中に不随意に尿が漏れる現象です。 SUI の女性の場合、この圧迫により尿が無意識に漏れることがよくあります。 SUI は、若い母親、閉経前の女性、高齢者など、あらゆる年齢の女性に影響を及ぼし、深刻な精神的苦痛をもたらす可能性があります。 SUI の現在のソリューションには、使い捨てパッド、行動療法 (骨盤底理学療法)、および外科的介入が含まれます。 保存的治療に失敗し、手術によるさらなる治療を希望する SUI 患者は、腹部漏出点圧 (ALPP) が定義され、SUI の重症度を反映する尿流動態検査によるさらなる精査が必要になる場合があります。

パッドの使用を最小限に抑え、痛みを伴い費用のかかる外科的処置の代替となる可能性がある、侵襲性の低い SUI の治療法を継続的に開発する必要があります。 Trendlines Group のラボ ソリューションは、SUI の治療における非外科的代替手段です。 将来の治療ソリューションのコンセプトは、単純な物理学に基づいています。少量の空気を膀胱に注入することで、不随意の尿漏れをなくすか大幅に減らすことができます。 気泡は「ショックアブソーバー」として機能し、尿漏れの原因となる膀胱内の一時的な圧力上昇を軽減します。 新しい治療のコンセプトは、ラボ ジグ テストと豚の泌尿器系 (膀胱と尿道) を使用して、ラボ環境でテストされています。 実験室でのテストでは、尿漏れを起こさないレベルまでストレス圧力を一時停止することによって治療を実施すると、膀胱圧力が大幅に改善されることが示されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

米国では 1,100 万人を超える女性が腹圧性尿失禁 (SUI) に苦しんでいます。これは、笑う、咳をする、歩くなど、腹部や膀胱に一時的なストレスがかかる日常の活動中に不随意に尿が漏れる現象です。 SUI の女性の場合、この圧迫により尿が無意識に漏れることがよくあります。 SUI は、若い母親、閉経前の女性、高齢者など、あらゆる年齢の女性に影響を及ぼし、深刻な精神的苦痛をもたらす可能性があります。 SUI の現在のソリューションには、使い捨てパッド、行動療法 (骨盤底理学療法)、および外科的介入が含まれます。 保存的治療に失敗し、手術によるさらなる治療を希望する SUI 患者は、腹部漏出点圧 (ALPP) が定義され、SUI の重症度を反映する尿流動態検査によるさらなる精査が必要になる場合があります。

パッドの使用を最小限に抑え、痛みを伴い費用のかかる外科的処置の代替となる可能性がある、侵襲性の低い SUI の治療法を継続的に開発する必要があります。 Trendlines Group のラボ ソリューションは、SUI の治療における非外科的代替手段です。 将来の治療ソリューションのコンセプトは、単純な物理学に基づいています。少量の空気を膀胱に注入することで、不随意の尿漏れをなくすか大幅に減らすことができます。 気泡は「ショックアブソーバー」として機能し、尿漏れの原因となる膀胱内の一時的な圧力上昇を軽減します。 新しい治療のコンセプトは、ラボ ジグ テストと豚の泌尿器系 (膀胱と尿道) を使用して、ラボ環境でテストされています。 実験室でのテストでは、尿漏れを起こさないレベルまでストレス圧力を一時停止することによって治療を実施すると、膀胱圧力が大幅に改善されることが示されました。

この概念実証研究の肯定的な結果に続いて、女性の SUI を治療するためのさらなる革新的なデバイスを計画することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. 年齢 > 18 歳
  3. SUI: 純粋またはストレス優位の混合性尿失禁。
  4. SUIの外科的処置を希望する保存的治療の失敗。
  5. -試験および尿力学研究のための署名済みのインフォームドコンセント。
  6. 尿培養陰性。

除外基準:

  1. 神経原性SUI
  2. -試験および尿力学研究のためのインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
  3. SUIの手術を希望しない患者
  4. 以前の骨盤または下腹部の悪性腫瘍
  5. -良性疾患のための前部/後部コルポラーフィまたは子宮摘出術(卵巣摘出術を伴うまたは伴わない)を除く、以前の骨盤放射線または手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:隋 1
患者は、50mlの空気の注入の前後に尿力学的研究を行います
尿力学検査の前に、膀胱に 50ml の空気を注入します。
他の名前:
  • 膀胱に50mlの空気注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部リークポイント圧の変化
時間枠:1日
SUI患者の尿力学的研究中に膀胱に50mlの空気を挿入することにより、圧力のダンピング(ALLPの減少)の物理的効果をチェックすることにより、臨床設定で可能な将来の治療の概念を検証します。
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象
時間枠:1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月4日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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