- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02113670
Изменения ALPP у женщин с СНМ после инстилляции воздуха
Изменения абдоминального давления в точке утечки у женщин при стрессовом недержании мочи после внутрипузырной инстилляции воздуха во время уродинамического исследования
Более 11 миллионов женщин в Соединенных Штатах страдают от недержания мочи при напряжении (СНМ), непроизвольного подтекания мочи во время повседневной деятельности, которая вызывает временную нагрузку на брюшную полость и мочевой пузырь, например, при смехе, кашле и ходьбе. У женщин с СНМ это давление часто вызывает непроизвольное выделение мочи. СНМ поражает женщин всех возрастов, включая молодых матерей, женщин в пременопаузе и пожилых людей, и может привести к значительному эмоциональному дистрессу. Текущие решения для SUI включают одноразовые прокладки, поведенческую терапию (физиотерапию тазового дна) и хирургическое вмешательство. Пациентам с СНМ, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным и которые хотят в дальнейшем лечиться хирургическим путем, может потребоваться дальнейшее обследование с помощью уродинамического исследования, в котором давление в точке утечки в брюшной полости (ДДТП) определяло и отражало тяжесть СНМ.
Существует постоянная потребность в разработке менее инвазивных методов лечения СНМ, которые могли бы свести к минимуму использование прокладок и могли бы стать альтернативой болезненной и дорогостоящей хирургической процедуре. Лабораторное решение Trendlines Group — это нехирургическая альтернатива лечению СНМ. Концепция будущего лечебного решения основана на простой физике: введение небольшого количества воздуха в мочевой пузырь, что устраняет или значительно уменьшает непроизвольное подтекание мочи. Воздушный пузырь действует как «амортизатор», уменьшая временное повышение давления в мочевом пузыре, вызывающее подтекание мочи. Концепция нового лечения была протестирована в лабораторных условиях с использованием лабораторных тестов и мочевой системы свиньи (мочевой пузырь и уретра). Лабораторные тесты показали значительное улучшение давления в мочевом пузыре, когда лечение осуществлялось путем приостановки стрессового давления до уровня, который не вызывает подтекания мочи.
Обзор исследования
Подробное описание
Более 11 миллионов женщин в Соединенных Штатах страдают от недержания мочи при напряжении (СНМ), непроизвольного подтекания мочи во время повседневной деятельности, которая вызывает временную нагрузку на брюшную полость и мочевой пузырь, например, при смехе, кашле и ходьбе. У женщин с СНМ это давление часто вызывает непроизвольное выделение мочи. СНМ поражает женщин всех возрастов, включая молодых матерей, женщин в пременопаузе и пожилых людей, и может привести к значительному эмоциональному дистрессу. Текущие решения для SUI включают одноразовые прокладки, поведенческую терапию (физиотерапию тазового дна) и хирургическое вмешательство. Пациентам с СНМ, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным и которые хотят в дальнейшем лечиться хирургическим путем, может потребоваться дальнейшее обследование с помощью уродинамического исследования, в котором давление в точке утечки в брюшной полости (ДДТП) определяло и отражало тяжесть СНМ.
Существует постоянная потребность в разработке менее инвазивных методов лечения СНМ, которые могли бы свести к минимуму использование прокладок и могли бы стать альтернативой болезненной и дорогостоящей хирургической процедуре. Лабораторное решение Trendlines Group — это нехирургическая альтернатива лечению СНМ. Концепция будущего лечебного решения основана на простой физике: введение небольшого количества воздуха в мочевой пузырь, что устраняет или значительно уменьшает непроизвольное подтекание мочи. Воздушный пузырь действует как «амортизатор», уменьшая временное повышение давления в мочевом пузыре, вызывающее подтекание мочи. Концепция нового лечения была протестирована в лабораторных условиях с использованием лабораторных тестов и мочевой системы свиньи (мочевой пузырь и уретра). Лабораторные тесты показали значительное улучшение давления в мочевом пузыре, когда лечение осуществлялось путем приостановки стрессового давления до уровня, который не вызывает подтекания мочи.
После положительных результатов этого исследования, подтверждающего концепцию, мы могли бы планировать дальнейшее инновационное устройство для лечения SUI у женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Возраст >18 лет
- SUI: чистое или стрессовое смешанное недержание мочи.
- Неэффективность консервативного лечения при желании хирургического вмешательства по поводу СНМ.
- Подписанное информированное согласие на исследование и уродинамическое исследование.
- Отрицательный посев мочи.
Критерий исключения:
- Нейрогенный СНМ
- Не может или не желает подписывать информированное согласие на исследование и уродинамическое исследование.
- Пациент, который не будет делать операцию по поводу СНМ
- Злокачественные новообразования таза или нижней части живота в анамнезе
- Предшествующее облучение таза или хирургическое вмешательство, за исключением передней/задней кольпорафии или гистерэктомии (с овариэктомией или без нее) при доброкачественных заболеваниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СУИ 1
Пациентам проведут уродинамическое исследование до и после закапывания 50 мл воздуха.
|
инстилляция 50 мл воздуха в мочевой пузырь перед уродинамическим тестом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение давления в точке утечки из брюшной полости
Временное ограничение: 1 день
|
проверить концепцию возможного будущего лечения в клинических условиях, проверив физический эффект демпинг-давления (снижение ALLP) путем введения 50 мл воздуха в мочевой пузырь во время уродинамического исследования у пациентов с СНМ.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нежелательные явления как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TrendLinesSUI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .