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Alterações no ALPP em mulheres com IUE após instilação de ar

4 de outubro de 2017 atualizado por: Meir Medical Center

Alterações nas pressões do ponto de vazamento abdominal em mulheres com incontinência urinária de esforço após instilação de ar intravesical durante estudo urodinâmico

Mais de 11 milhões de mulheres nos Estados Unidos sofrem de incontinência urinária de esforço (IUE), o vazamento involuntário de urina durante as atividades diárias que causam estresse temporário no abdômen e na bexiga, como rir, tossir e caminhar. Para mulheres com IUE, essa pressão geralmente causa vazamento involuntário de urina. A IUE afeta mulheres de todas as idades, incluindo mães jovens, mulheres na pré-menopausa e idosos, e pode resultar em sofrimento emocional significativo. As soluções atuais para IUE incluem absorventes descartáveis, tratamento comportamental (fisioterapia do assoalho pélvico) e intervenção cirúrgica. Pacientes com IUE que falharam no tratamento conservador e desejam ser tratados posteriormente por uma cirurgia podem requerer investigação adicional por estudo urodinâmico no qual as pressões do ponto de vazamento abdominal (ALPP) definem e refletem a gravidade da IUE.

Existe uma necessidade contínua de desenvolver tratamentos menos invasivos para a IUE que possam minimizar o uso de absorventes, podendo ser uma alternativa ao procedimento cirúrgico doloroso e caro. A solução de laboratório Trendlines Group é uma alternativa não cirúrgica no tratamento da IUE. O conceito da futura solução de tratamento é baseado em física simples: injetar uma pequena quantidade de ar na bexiga urinária, o que elimina ou reduz bastante o vazamento urinário involuntário. A bolha de ar atua como um "amortecedor" para reduzir o aumento temporário de pressão na bexiga que causa vazamento urinário. O conceito do novo tratamento foi testado em um ambiente de laboratório usando testes de gabarito de laboratório e sistema urinário de porco (bexiga e uretra). Os testes de laboratório mostraram melhora significativa na pressão da bexiga quando o tratamento foi implementado suspendendo a pressão de estresse a um nível que não causaria vazamento de urina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 11 milhões de mulheres nos Estados Unidos sofrem de incontinência urinária de esforço (IUE), o vazamento involuntário de urina durante as atividades diárias que causam estresse temporário no abdômen e na bexiga, como rir, tossir e caminhar. Para mulheres com IUE, essa pressão geralmente causa vazamento involuntário de urina. A IUE afeta mulheres de todas as idades, incluindo mães jovens, mulheres na pré-menopausa e idosos, e pode resultar em sofrimento emocional significativo. As soluções atuais para IUE incluem absorventes descartáveis, tratamento comportamental (fisioterapia do assoalho pélvico) e intervenção cirúrgica. Pacientes com IUE que falharam no tratamento conservador e desejam ser tratados posteriormente por uma cirurgia podem requerer investigação adicional por estudo urodinâmico no qual as pressões do ponto de vazamento abdominal (ALPP) definem e refletem a gravidade da IUE.

Existe uma necessidade contínua de desenvolver tratamentos menos invasivos para a IUE que possam minimizar o uso de absorventes, podendo ser uma alternativa ao procedimento cirúrgico doloroso e caro. A solução de laboratório Trendlines Group é uma alternativa não cirúrgica no tratamento da IUE. O conceito da futura solução de tratamento é baseado em física simples: injetar uma pequena quantidade de ar na bexiga urinária, o que elimina ou reduz bastante o vazamento urinário involuntário. A bolha de ar atua como um "amortecedor" para reduzir o aumento temporário de pressão na bexiga que causa vazamento urinário. O conceito do novo tratamento foi testado em um ambiente de laboratório usando testes de gabarito de laboratório e sistema urinário de porco (bexiga e uretra). Os testes de laboratório mostraram melhora significativa na pressão da bexiga quando o tratamento foi implementado suspendendo a pressão de estresse a um nível que não causaria vazamento de urina.

Após os resultados positivos deste estudo de prova de conceito, poderíamos planejar outros dispositivos inovadores para tratar a IUE em mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres
  2. Idade > 18 anos
  3. IUE: incontinência urinária mista pura ou de esforço predominante.
  4. Falha do tratamento conservador que deseja procedimento cirúrgico para IUE.
  5. Consentimento informado assinado para o ensaio e estudo urodinâmico.
  6. Cultura de urina negativa.

Critério de exclusão:

  1. IUE neurogênica
  2. Incapaz ou relutante em assinar o consentimento informado para o ensaio e estudo urodinâmico.
  3. Paciente que não deseja cirurgia para IUE
  4. Malignidades pélvicas ou abdominais inferiores prévias
  5. Radioterapia ou cirurgia pélvica anterior, exceto colporrafia anterior/posterior ou histerectomia (com ou sem ooforectomia) para doença benigna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SUI 1
Os pacientes realizarão estudo urodinâmico antes e após instilação de 50 ml de ar
instilação de 50ml de ar na bexiga urinária antes do exame urodinâmico
Outros nomes:
  • 50ml de instilação de ar na bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na pressão do ponto de vazamento abdominal
Prazo: 1 dia
verificar o conceito de um possível tratamento futuro no cenário clínico, verificando o efeito físico da pressão de despejo (diminuição do PALL) pela inserção de 50 ml de ar na bexiga durante o estudo urodinâmico em pacientes com IUE.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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