- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02113670
Alterações no ALPP em mulheres com IUE após instilação de ar
Alterações nas pressões do ponto de vazamento abdominal em mulheres com incontinência urinária de esforço após instilação de ar intravesical durante estudo urodinâmico
Mais de 11 milhões de mulheres nos Estados Unidos sofrem de incontinência urinária de esforço (IUE), o vazamento involuntário de urina durante as atividades diárias que causam estresse temporário no abdômen e na bexiga, como rir, tossir e caminhar. Para mulheres com IUE, essa pressão geralmente causa vazamento involuntário de urina. A IUE afeta mulheres de todas as idades, incluindo mães jovens, mulheres na pré-menopausa e idosos, e pode resultar em sofrimento emocional significativo. As soluções atuais para IUE incluem absorventes descartáveis, tratamento comportamental (fisioterapia do assoalho pélvico) e intervenção cirúrgica. Pacientes com IUE que falharam no tratamento conservador e desejam ser tratados posteriormente por uma cirurgia podem requerer investigação adicional por estudo urodinâmico no qual as pressões do ponto de vazamento abdominal (ALPP) definem e refletem a gravidade da IUE.
Existe uma necessidade contínua de desenvolver tratamentos menos invasivos para a IUE que possam minimizar o uso de absorventes, podendo ser uma alternativa ao procedimento cirúrgico doloroso e caro. A solução de laboratório Trendlines Group é uma alternativa não cirúrgica no tratamento da IUE. O conceito da futura solução de tratamento é baseado em física simples: injetar uma pequena quantidade de ar na bexiga urinária, o que elimina ou reduz bastante o vazamento urinário involuntário. A bolha de ar atua como um "amortecedor" para reduzir o aumento temporário de pressão na bexiga que causa vazamento urinário. O conceito do novo tratamento foi testado em um ambiente de laboratório usando testes de gabarito de laboratório e sistema urinário de porco (bexiga e uretra). Os testes de laboratório mostraram melhora significativa na pressão da bexiga quando o tratamento foi implementado suspendendo a pressão de estresse a um nível que não causaria vazamento de urina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mais de 11 milhões de mulheres nos Estados Unidos sofrem de incontinência urinária de esforço (IUE), o vazamento involuntário de urina durante as atividades diárias que causam estresse temporário no abdômen e na bexiga, como rir, tossir e caminhar. Para mulheres com IUE, essa pressão geralmente causa vazamento involuntário de urina. A IUE afeta mulheres de todas as idades, incluindo mães jovens, mulheres na pré-menopausa e idosos, e pode resultar em sofrimento emocional significativo. As soluções atuais para IUE incluem absorventes descartáveis, tratamento comportamental (fisioterapia do assoalho pélvico) e intervenção cirúrgica. Pacientes com IUE que falharam no tratamento conservador e desejam ser tratados posteriormente por uma cirurgia podem requerer investigação adicional por estudo urodinâmico no qual as pressões do ponto de vazamento abdominal (ALPP) definem e refletem a gravidade da IUE.
Existe uma necessidade contínua de desenvolver tratamentos menos invasivos para a IUE que possam minimizar o uso de absorventes, podendo ser uma alternativa ao procedimento cirúrgico doloroso e caro. A solução de laboratório Trendlines Group é uma alternativa não cirúrgica no tratamento da IUE. O conceito da futura solução de tratamento é baseado em física simples: injetar uma pequena quantidade de ar na bexiga urinária, o que elimina ou reduz bastante o vazamento urinário involuntário. A bolha de ar atua como um "amortecedor" para reduzir o aumento temporário de pressão na bexiga que causa vazamento urinário. O conceito do novo tratamento foi testado em um ambiente de laboratório usando testes de gabarito de laboratório e sistema urinário de porco (bexiga e uretra). Os testes de laboratório mostraram melhora significativa na pressão da bexiga quando o tratamento foi implementado suspendendo a pressão de estresse a um nível que não causaria vazamento de urina.
Após os resultados positivos deste estudo de prova de conceito, poderíamos planejar outros dispositivos inovadores para tratar a IUE em mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Idade > 18 anos
- IUE: incontinência urinária mista pura ou de esforço predominante.
- Falha do tratamento conservador que deseja procedimento cirúrgico para IUE.
- Consentimento informado assinado para o ensaio e estudo urodinâmico.
- Cultura de urina negativa.
Critério de exclusão:
- IUE neurogênica
- Incapaz ou relutante em assinar o consentimento informado para o ensaio e estudo urodinâmico.
- Paciente que não deseja cirurgia para IUE
- Malignidades pélvicas ou abdominais inferiores prévias
- Radioterapia ou cirurgia pélvica anterior, exceto colporrafia anterior/posterior ou histerectomia (com ou sem ooforectomia) para doença benigna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SUI 1
Os pacientes realizarão estudo urodinâmico antes e após instilação de 50 ml de ar
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instilação de 50ml de ar na bexiga urinária antes do exame urodinâmico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na pressão do ponto de vazamento abdominal
Prazo: 1 dia
|
verificar o conceito de um possível tratamento futuro no cenário clínico, verificando o efeito físico da pressão de despejo (diminuição do PALL) pela inserção de 50 ml de ar na bexiga durante o estudo urodinâmico em pacientes com IUE.
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1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TrendLinesSUI
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