Muutokset ALPP:ssä naisilla, joilla on SUI ilma-instilloinnin jälkeen
Muutokset vatsan vuotopisteen paineissa naisilla stressiinkontinenssiin intravesikaalisen ilman tiputuksen jälkeen urodynaamisen tutkimuksen aikana
Yli 11 miljoonaa naista Yhdysvalloissa kärsii stressistä johtuvasta virtsankarkailusta (SUI), joka on tahaton virtsan vuoto jokapäiväisten toimien aikana, mikä rasittaa tilapäistä vatsaa ja virtsarakkoa, kuten nauramista, yskimistä ja kävelyä. Naisilla, joilla on SUI, tämä paine aiheuttaa usein virtsan vuotamisen tahattomasti. SUI vaikuttaa kaiken ikäisiin naisiin, mukaan lukien nuoret äidit, vaihdevuodet ylittäneet naiset ja eläkeläiset, ja se voi aiheuttaa merkittäviä henkistä kärsimystä. Nykyisiä SUI-ratkaisuja ovat kertakäyttöiset tyynyt, käyttäytymishoito (lantionpohjan fysioterapia) ja kirurgiset toimenpiteet. SUI:ta sairastavat potilaat, joille konservatiivinen hoito epäonnistui ja jotka haluavat jatkohoitoa leikkauksella, saattavat vaatia lisäkäsittelyä urodynaamisella tutkimuksella, jossa vatsan vuotopistepaineet (ALPP) määrittävät ja kuvastavat SUI:n vakavuutta.
SUI:n hoitoon on jatkuvasti kehitettävä vähemmän invasiivisia hoitoja, jotka voisivat minimoida tyynyjen käytön ja voisivat olla vaihtoehto tuskallisille, kalliille kirurgisille toimenpiteille. Trendlines Groupin laboratorioratkaisu on ei-kirurginen vaihtoehto SUI:n hoidossa. Tulevaisuuden hoitoratkaisun konsepti perustuu yksinkertaiseen fysiikkaan: virtsarakkoon ruiskutetaan pieni määrä ilmaa, mikä eliminoi tai vähentää suuresti tahatonta virtsavuodota. Ilmakupla toimii "iskunvaimentimena", joka vähentää virtsavuodon aiheuttavaa tilapäistä paineen nousua virtsarakossa. Uuden hoidon konseptia on testattu laboratorioympäristössä laboratoriojig-testeillä ja sian virtsajärjestelmällä (virtsarakko ja virtsaputki). Laboratoriotestit osoittivat virtsarakon paineen merkittävää paranemista, kun hoito toteutettiin keskeyttämällä stressipaine tasolle, joka ei aiheuta virtsan vuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 11 miljoonaa naista Yhdysvalloissa kärsii stressistä johtuvasta virtsankarkailusta (SUI), joka on tahaton virtsan vuoto jokapäiväisten toimien aikana, mikä rasittaa tilapäistä vatsaa ja virtsarakkoa, kuten nauramista, yskimistä ja kävelyä. Naisilla, joilla on SUI, tämä paine aiheuttaa usein virtsan vuotamisen tahattomasti. SUI vaikuttaa kaiken ikäisiin naisiin, mukaan lukien nuoret äidit, vaihdevuodet ylittäneet naiset ja eläkeläiset, ja se voi aiheuttaa merkittäviä henkistä kärsimystä. Nykyisiä SUI-ratkaisuja ovat kertakäyttöiset tyynyt, käyttäytymishoito (lantionpohjan fysioterapia) ja kirurgiset toimenpiteet. SUI:ta sairastavat potilaat, joille konservatiivinen hoito epäonnistui ja jotka haluavat jatkohoitoa leikkauksella, saattavat vaatia lisäkäsittelyä urodynaamisella tutkimuksella, jossa vatsan vuotopistepaineet (ALPP) määrittävät ja kuvastavat SUI:n vakavuutta.
SUI:n hoitoon on jatkuvasti kehitettävä vähemmän invasiivisia hoitoja, jotka voisivat minimoida tyynyjen käytön ja voisivat olla vaihtoehto tuskallisille, kalliille kirurgisille toimenpiteille. Trendlines Groupin laboratorioratkaisu on ei-kirurginen vaihtoehto SUI:n hoidossa. Tulevaisuuden hoitoratkaisun konsepti perustuu yksinkertaiseen fysiikkaan: virtsarakkoon ruiskutetaan pieni määrä ilmaa, mikä eliminoi tai vähentää suuresti tahatonta virtsavuodota. Ilmakupla toimii "iskunvaimentimena", joka vähentää virtsavuodon aiheuttavaa tilapäistä paineen nousua virtsarakossa. Uuden hoidon konseptia on testattu laboratorioympäristössä laboratoriojig-testeillä ja sian virtsajärjestelmällä (virtsarakko ja virtsaputki). Laboratoriotestit osoittivat virtsarakon paineen merkittävää paranemista, kun hoito toteutettiin keskeyttämällä stressipaine tasolle, joka ei aiheuta virtsan vuotoa.
Tämän konseptitutkimuksen positiivisten tulosten jälkeen voisimme suunnitella lisää innovatiivisia laitteita SUI:n hoitoon naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikä > 18 vuotta
- SUI: puhdas tai stressin hallitseva seka-inkontinenssi.
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen, joka haluaa kirurgisen toimenpiteen SUI:n vuoksi.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen ja urodynaamiseen tutkimukseen.
- Negatiivinen virtsaviljely.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurogeeninen SUI
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta tutkimukseen ja urodynaamiseen tutkimukseen.
- Potilas, joka ei tee SUI-leikkausta
- Aiemmat lantion tai alavatsan pahanlaatuiset kasvaimet
- Aiempi lantion sädehoito tai leikkaus paitsi anteriorinen/takakolporrafia tai kohdunpoisto (munanpoiston kanssa tai ilman) hyvänlaatuisen sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUI 1
Potilaat suorittavat urodynaamisen tutkimuksen ennen 50 ml:n ilmaa ja sen jälkeen
|
50 ml ilmaa tiputtamalla virtsarakkoon ennen urodynaamista testiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vatsan vuotopisteen paineen muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
varmistua mahdollisesta tulevasta hoidosta kliinisessä kokoonpanossa tarkistamalla tyhjennyspaineen fyysinen vaikutus (ALLP:n lasku) työntämällä 50 ml ilmaa rakkoon urodynaamisen tutkimuksen aikana potilailla, joilla on SUI.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TrendLinesSUI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .