- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02113670
Ændringer i ALPP hos kvinder med SUI efter luftinstillation
Ændringer i abdominalt lækagepunktstryk hos kvinder stressurininkontinens efter intravesikal luftinstillation under urodynamisk undersøgelse
Mere end 11 millioner kvinder i USA lider af stressurininkontinens (SUI), den ufrivillige lækage af urin under daglige aktiviteter, der sætter midlertidig stress på maven og blæren, såsom grin, hoste og gåture. For kvinder med SUI får dette tryk ofte urin til at lække ufrivilligt. SUI påvirker kvinder i alle aldre, herunder unge mødre, præmenopausale kvinder og seniorer, og kan resultere i betydelig følelsesmæssig nød. Nuværende løsninger til SUI omfatter engangspuder, adfærdsbehandling (fysioterapi i bækkenbund) og kirurgisk indgreb. Patienter med SUI, som fejlede konservativ behandling og ønsker at blive behandlet yderligere ved en operation, kan kræve yderligere oparbejdning ved urodynamisk undersøgelse, hvor abdominale lækagepunktstryk (ALPP) definerer og afspejler sværhedsgraden af SUI.
Der er kontinuerligt behov for at udvikle mindre invasive behandlinger for SUI, der kan minimere brugen af bind, kunne være et alternativ til smertefulde, kostbare kirurgiske indgreb. Trendlines Groups laboratorieløsning er et ikke-kirurgisk alternativ til behandling af SUI. Konceptet for den fremtidige behandlingsløsning er baseret på simpel fysik: indsprøjtning af en lille mængde luft i urinblæren, hvilket eliminerer eller i høj grad reducerer ufrivillig urinlækage. Luftboblen fungerer som en "støddæmper" for at reducere den midlertidige trykstigning i blæren, der forårsager urinlækage. Konceptet for den nye behandling er blevet testet i et laboratoriemiljø ved hjælp af laboratorie-jig-tests og svinenes urinsystem (blære og urinrør). Laboratorietestene viste signifikant forbedring i blæretrykket, da behandlingen blev implementeret ved at suspendere stresstrykket til et niveau, der ikke vil forårsage urinlækage.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mere end 11 millioner kvinder i USA lider af stressurininkontinens (SUI), den ufrivillige lækage af urin under daglige aktiviteter, der sætter midlertidig stress på maven og blæren, såsom grin, hoste og gåture. For kvinder med SUI får dette tryk ofte urin til at lække ufrivilligt. SUI påvirker kvinder i alle aldre, herunder unge mødre, præmenopausale kvinder og seniorer, og kan resultere i betydelig følelsesmæssig nød. Nuværende løsninger til SUI omfatter engangspuder, adfærdsbehandling (fysioterapi i bækkenbund) og kirurgisk indgreb. Patienter med SUI, som fejlede konservativ behandling og ønsker at blive behandlet yderligere ved en operation, kan kræve yderligere oparbejdning ved urodynamisk undersøgelse, hvor abdominale lækagepunktstryk (ALPP) definerer og afspejler sværhedsgraden af SUI.
Der er kontinuerligt behov for at udvikle mindre invasive behandlinger for SUI, der kan minimere brugen af bind, kunne være et alternativ til smertefulde, kostbare kirurgiske indgreb. Trendlines Groups laboratorieløsning er et ikke-kirurgisk alternativ til behandling af SUI. Konceptet for den fremtidige behandlingsløsning er baseret på simpel fysik: indsprøjtning af en lille mængde luft i urinblæren, hvilket eliminerer eller i høj grad reducerer ufrivillig urinlækage. Luftboblen fungerer som en "støddæmper" for at reducere den midlertidige trykstigning i blæren, der forårsager urinlækage. Konceptet for den nye behandling er blevet testet i et laboratoriemiljø ved hjælp af laboratorie-jig-tests og svinenes urinsystem (blære og urinrør). Laboratorietestene viste signifikant forbedring i blæretrykket, da behandlingen blev implementeret ved at suspendere stresstrykket til et niveau, der ikke vil forårsage urinlækage.
Efter positive resultater af denne proof of concept-undersøgelse kunne vi planlægge yderligere innovative anordninger til behandling af SUI hos kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Alder >18 år
- SUI: ren eller stressprædominerende blandet urininkontinens.
- Svigt af konservativ behandling, der ønsker kirurgisk indgreb for SUI.
- Underskrevet informeret samtykke til forsøget og urodynamisk undersøgelse.
- Negativ urinkultur.
Ekskluderingskriterier:
- Neurogen SUI
- Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke til forsøget og den urodynamiske undersøgelse.
- Patient, der ikke vil en operation for SUI
- Tidligere maligne bækken- eller underlivssygdomme
- Forudgående bækkenbestråling eller kirurgi undtagen anterior/posterior kolporrafi eller hysterektomi (med eller uden oophorektomi) for benign sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SUI 1
Patienterne vil udføre urodynamisk undersøgelse før og efter inddrypning af 50 ml luft
|
inddrypning af 50 ml luft i urinblæren før den urodynamiske test
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i abdominalt lækagepunktstryk
Tidsramme: 1 dag
|
at verificere konceptet for en mulig fremtidig behandling i det kliniske setup ved at kontrollere fysisk effekt af dumpetryk (fald i ALLP) ved at indsætte 50 ml luft i blæren under det urodynamiske studie hos patienter med SUI.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TrendLinesSUI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med SUI 1
-
University of BernFreie Universität Berlin; Swiss Transfusion SRCAfsluttetDepression | PTSD | Livskvalitet | Angst | Stigma, socialSchweiz
-
Rinovum Women's Health, Inc.AfsluttetStressurininkontinensForenede Stater
-
Dr. Bruce B. AllanAfsluttetStressurininkontinensCanada
-
Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeStressurininkontinens (SUI)Forenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandClaire de Labrusse; Sandrine Balisson; Léa DassonvilleAfsluttetUfrivillig vandladning | StressurininkontinensSchweiz
-
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern...RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Knoglesygdom, metabolisk | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeDanmark
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Asger Lund, MDAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageFluorothymidin F-18 PET til diagnosticering af patienter med mellem- eller højgradigt bløddelssarkomStage III Blødt vævssarkom for voksne | Stage IV Blødt vævssarkom for voksne | Stage II Blødt vævssarkom for voksne | Stage IIA Blødt vævssarkom for voksne | Stadie IIB Blødt vævssarkom for voksne | Stage IIC Blødt vævssarkom for voksne