Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i ALPP hos kvinder med SUI efter luftinstillation

4. oktober 2017 opdateret af: Meir Medical Center

Ændringer i abdominalt lækagepunktstryk hos kvinder stressurininkontinens efter intravesikal luftinstillation under urodynamisk undersøgelse

Mere end 11 millioner kvinder i USA lider af stressurininkontinens (SUI), den ufrivillige lækage af urin under daglige aktiviteter, der sætter midlertidig stress på maven og blæren, såsom grin, hoste og gåture. For kvinder med SUI får dette tryk ofte urin til at lække ufrivilligt. SUI påvirker kvinder i alle aldre, herunder unge mødre, præmenopausale kvinder og seniorer, og kan resultere i betydelig følelsesmæssig nød. Nuværende løsninger til SUI omfatter engangspuder, adfærdsbehandling (fysioterapi i bækkenbund) og kirurgisk indgreb. Patienter med SUI, som fejlede konservativ behandling og ønsker at blive behandlet yderligere ved en operation, kan kræve yderligere oparbejdning ved urodynamisk undersøgelse, hvor abdominale lækagepunktstryk (ALPP) definerer og afspejler sværhedsgraden af ​​SUI.

Der er kontinuerligt behov for at udvikle mindre invasive behandlinger for SUI, der kan minimere brugen af ​​bind, kunne være et alternativ til smertefulde, kostbare kirurgiske indgreb. Trendlines Groups laboratorieløsning er et ikke-kirurgisk alternativ til behandling af SUI. Konceptet for den fremtidige behandlingsløsning er baseret på simpel fysik: indsprøjtning af en lille mængde luft i urinblæren, hvilket eliminerer eller i høj grad reducerer ufrivillig urinlækage. Luftboblen fungerer som en "støddæmper" for at reducere den midlertidige trykstigning i blæren, der forårsager urinlækage. Konceptet for den nye behandling er blevet testet i et laboratoriemiljø ved hjælp af laboratorie-jig-tests og svinenes urinsystem (blære og urinrør). Laboratorietestene viste signifikant forbedring i blæretrykket, da behandlingen blev implementeret ved at suspendere stresstrykket til et niveau, der ikke vil forårsage urinlækage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 11 millioner kvinder i USA lider af stressurininkontinens (SUI), den ufrivillige lækage af urin under daglige aktiviteter, der sætter midlertidig stress på maven og blæren, såsom grin, hoste og gåture. For kvinder med SUI får dette tryk ofte urin til at lække ufrivilligt. SUI påvirker kvinder i alle aldre, herunder unge mødre, præmenopausale kvinder og seniorer, og kan resultere i betydelig følelsesmæssig nød. Nuværende løsninger til SUI omfatter engangspuder, adfærdsbehandling (fysioterapi i bækkenbund) og kirurgisk indgreb. Patienter med SUI, som fejlede konservativ behandling og ønsker at blive behandlet yderligere ved en operation, kan kræve yderligere oparbejdning ved urodynamisk undersøgelse, hvor abdominale lækagepunktstryk (ALPP) definerer og afspejler sværhedsgraden af ​​SUI.

Der er kontinuerligt behov for at udvikle mindre invasive behandlinger for SUI, der kan minimere brugen af ​​bind, kunne være et alternativ til smertefulde, kostbare kirurgiske indgreb. Trendlines Groups laboratorieløsning er et ikke-kirurgisk alternativ til behandling af SUI. Konceptet for den fremtidige behandlingsløsning er baseret på simpel fysik: indsprøjtning af en lille mængde luft i urinblæren, hvilket eliminerer eller i høj grad reducerer ufrivillig urinlækage. Luftboblen fungerer som en "støddæmper" for at reducere den midlertidige trykstigning i blæren, der forårsager urinlækage. Konceptet for den nye behandling er blevet testet i et laboratoriemiljø ved hjælp af laboratorie-jig-tests og svinenes urinsystem (blære og urinrør). Laboratorietestene viste signifikant forbedring i blæretrykket, da behandlingen blev implementeret ved at suspendere stresstrykket til et niveau, der ikke vil forårsage urinlækage.

Efter positive resultater af denne proof of concept-undersøgelse kunne vi planlægge yderligere innovative anordninger til behandling af SUI hos kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder
  2. Alder >18 år
  3. SUI: ren eller stressprædominerende blandet urininkontinens.
  4. Svigt af konservativ behandling, der ønsker kirurgisk indgreb for SUI.
  5. Underskrevet informeret samtykke til forsøget og urodynamisk undersøgelse.
  6. Negativ urinkultur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurogen SUI
  2. Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke til forsøget og den urodynamiske undersøgelse.
  3. Patient, der ikke vil en operation for SUI
  4. Tidligere maligne bækken- eller underlivssygdomme
  5. Forudgående bækkenbestråling eller kirurgi undtagen anterior/posterior kolporrafi eller hysterektomi (med eller uden oophorektomi) for benign sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUI 1
Patienterne vil udføre urodynamisk undersøgelse før og efter inddrypning af 50 ml luft
inddrypning af 50 ml luft i urinblæren før den urodynamiske test
Andre navne:
  • 50 ml luftinddrypning i blæren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i abdominalt lækagepunktstryk
Tidsramme: 1 dag
at verificere konceptet for en mulig fremtidig behandling i det kliniske setup ved at kontrollere fysisk effekt af dumpetryk (fald i ALLP) ved at indsætte 50 ml luft i blæren under det urodynamiske studie hos patienter med SUI.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med SUI 1

Abonner