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Modifications de l'ALPP chez les femmes atteintes d'IUE après instillation d'air

4 octobre 2017 mis à jour par: Meir Medical Center

Changements dans les pressions au point de fuite abdominale chez les femmes Incontinence urinaire d'effort après instillation d'air intravésicale au cours d'une étude urodynamique

Plus de 11 millions de femmes aux États-Unis souffrent d'incontinence urinaire d'effort (SUI), la fuite involontaire d'urine au cours d'activités quotidiennes qui exercent un stress temporaire sur l'abdomen et la vessie, comme le rire, la toux et la marche. Pour les femmes atteintes d'IUE, cette pression provoque souvent des fuites d'urine involontaires. L'IUE affecte les femmes de tous âges, y compris les jeunes mères, les femmes préménopausées et les personnes âgées, et peut entraîner une détresse émotionnelle importante. Les solutions actuelles pour l'IUE comprennent les serviettes jetables, le traitement comportemental (kinésithérapie du plancher pelvien) et l'intervention chirurgicale. Les patients atteints d'IUE qui ont échoué au traitement conservateur et qui souhaitent être traités ultérieurement par une intervention chirurgicale peuvent nécessiter un bilan supplémentaire par une étude urodynamique dans laquelle les pressions au point de fuite abdominale (ALPP) définissent et reflètent la gravité de l'IUE.

Il existe un besoin continu de développer des traitements moins invasifs pour l'IUE qui pourraient minimiser l'utilisation de coussinets, pourraient être une alternative à une intervention chirurgicale douloureuse et coûteuse. La solution de laboratoire Trendlines Group est une alternative non chirurgicale dans le traitement de l'IUE. Le concept de la future solution de traitement repose sur une physique simple : injecter une petite quantité d'air dans la vessie, ce qui élimine ou réduit fortement les fuites urinaires involontaires. La bulle d'air agit comme un "amortisseur" pour réduire l'augmentation temporaire de pression dans la vessie qui provoque des fuites urinaires. Le concept du nouveau traitement a été testé dans un environnement de laboratoire à l'aide de tests de gabarit de laboratoire et du système urinaire du porc (vessie et urètre). Les tests de laboratoire ont montré une amélioration significative de la pression vésicale lorsque le traitement a été mis en œuvre en suspendant la pression de stress à un niveau qui ne provoquera pas de fuite d'urine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 11 millions de femmes aux États-Unis souffrent d'incontinence urinaire d'effort (SUI), la fuite involontaire d'urine au cours d'activités quotidiennes qui exercent un stress temporaire sur l'abdomen et la vessie, comme le rire, la toux et la marche. Pour les femmes atteintes d'IUE, cette pression provoque souvent des fuites d'urine involontaires. L'IUE affecte les femmes de tous âges, y compris les jeunes mères, les femmes préménopausées et les personnes âgées, et peut entraîner une détresse émotionnelle importante. Les solutions actuelles pour l'IUE comprennent les serviettes jetables, le traitement comportemental (kinésithérapie du plancher pelvien) et l'intervention chirurgicale. Les patients atteints d'IUE qui ont échoué au traitement conservateur et qui souhaitent être traités ultérieurement par une intervention chirurgicale peuvent nécessiter un bilan supplémentaire par une étude urodynamique dans laquelle les pressions au point de fuite abdominale (ALPP) définissent et reflètent la gravité de l'IUE.

Il existe un besoin continu de développer des traitements moins invasifs pour l'IUE qui pourraient minimiser l'utilisation de coussinets, pourraient être une alternative à une intervention chirurgicale douloureuse et coûteuse. La solution de laboratoire Trendlines Group est une alternative non chirurgicale dans le traitement de l'IUE. Le concept de la future solution de traitement repose sur une physique simple : injecter une petite quantité d'air dans la vessie, ce qui élimine ou réduit fortement les fuites urinaires involontaires. La bulle d'air agit comme un "amortisseur" pour réduire l'augmentation temporaire de pression dans la vessie qui provoque des fuites urinaires. Le concept du nouveau traitement a été testé dans un environnement de laboratoire à l'aide de tests de gabarit de laboratoire et du système urinaire du porc (vessie et urètre). Les tests de laboratoire ont montré une amélioration significative de la pression vésicale lorsque le traitement a été mis en œuvre en suspendant la pression de stress à un niveau qui ne provoquera pas de fuite d'urine.

Suite aux résultats positifs de cette étude de preuve de concept, nous avons pu planifier d'autres dispositifs innovants pour traiter l'IUE chez les femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44410
        • Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes
  2. Âge >18 ans
  3. SUI : incontinence urinaire mixte pure ou à prédominance d'effort.
  4. Échec du traitement conservateur qui souhaite une intervention chirurgicale pour l'IUE.
  5. Consentement éclairé signé pour l'essai et l'étude urodynamique.
  6. Culture d'urine négative.

Critère d'exclusion:

  1. IUE neurogène
  2. Incapable ou refusant de signer un consentement éclairé pour l'essai et l'étude urodynamique.
  3. Patient qui ne veut pas subir une intervention chirurgicale pour SUI
  4. Antécédents de cancers pelviens ou abdominaux inférieurs
  5. Radiothérapie ou chirurgie pelvienne antérieure, sauf colporraphie antérieure/postérieure ou hystérectomie (avec ou sans ovariectomie) pour une maladie bénigne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ISU 1
Les patients effectueront une étude urodynamique avant et après l'instillation de 50 ml d'air
Autre: ISU 1
instillation de 50 ml d'air dans la vessie avant le test urodynamique
Autres noms:
  • 50 ml d'instillation d'air dans la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la pression au point de fuite abdominale
Délai: Un jour
vérifier le concept d'un éventuel traitement futur dans la configuration clinique en vérifiant l'effet physique de la pression de décharge (diminution de l'ALLP) en insérant 50 ml d'air dans la vessie au cours de l'étude urodynamique chez les patients atteints d'IUE.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Collaborateurs

The Trendlines Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TrendLinesSUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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