Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i ALPP hos kvinnor med SUI efter luftinstillation

4 oktober 2017 uppdaterad av: Meir Medical Center

Förändringar i abdominalt läckpunktstryck hos kvinnor stressurininkontinens efter intravesikal luftinstillation under urodynamisk studie

Mer än 11 ​​miljoner kvinnor i USA lider av ansträngningsurininkontinens (SUI), det ofrivilliga urinläckaget under vardagliga aktiviteter som ger tillfällig stress på buken och urinblåsan, som att skratta, hosta och gå. För kvinnor med SUI gör detta tryck ofta att urin läcker ofrivilligt. SUI påverkar kvinnor i alla åldrar, inklusive unga mödrar, pre-menopausala kvinnor och seniorer, och kan resultera i betydande känslomässigt lidande. Nuvarande lösningar för SUI inkluderar engångsdynor, beteendebehandling (sjukgymnastik i bäckenbotten) och kirurgisk ingrepp. Patienter med SUI som misslyckades med konservativ behandling och som önskar bli ytterligare behandlad genom en operation kan behöva ytterligare upparbetning genom urodynamiska studier där abdominal läckpunktstryck (ALPP) definierar och återspeglar svårighetsgraden av SUI.

Det finns ett kontinuerligt behov av att utveckla mindre invasiva behandlingar för SUI som kan minimera användningen av elektroder, kan vara ett alternativ till smärtsamma, kostsamma kirurgiska ingrepp. Trendlines Groups labblösning är ett icke-kirurgiskt alternativ vid behandling av SUI. Konceptet med den framtida behandlingslösningen bygger på enkel fysik: att injicera en liten mängd luft i urinblåsan, vilket eliminerar eller kraftigt minskar ofrivilligt urinläckage. Luftbubblan fungerar som en "stötdämpare" för att minska den tillfälliga tryckökningen i urinblåsan som orsakar urinläckage. Konceptet för den nya behandlingen har testats i en labbmiljö med hjälp av labbjiggtest och grisens urinsystem (blåsa och urinrör). Laboratorietester visade signifikant förbättring av blåstrycket när behandlingen genomfördes genom att sänka stresstrycket till en nivå som inte orsakar urinläckage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 11 ​​miljoner kvinnor i USA lider av ansträngningsurininkontinens (SUI), det ofrivilliga urinläckaget under vardagliga aktiviteter som ger tillfällig stress på buken och urinblåsan, som att skratta, hosta och gå. För kvinnor med SUI gör detta tryck ofta att urin läcker ofrivilligt. SUI påverkar kvinnor i alla åldrar, inklusive unga mödrar, pre-menopausala kvinnor och seniorer, och kan resultera i betydande känslomässigt lidande. Nuvarande lösningar för SUI inkluderar engångsdynor, beteendebehandling (sjukgymnastik i bäckenbotten) och kirurgisk ingrepp. Patienter med SUI som misslyckades med konservativ behandling och som önskar bli ytterligare behandlad genom en operation kan behöva ytterligare upparbetning genom urodynamiska studier där abdominal läckpunktstryck (ALPP) definierar och återspeglar svårighetsgraden av SUI.

Det finns ett kontinuerligt behov av att utveckla mindre invasiva behandlingar för SUI som kan minimera användningen av elektroder, kan vara ett alternativ till smärtsamma, kostsamma kirurgiska ingrepp. Trendlines Groups labblösning är ett icke-kirurgiskt alternativ vid behandling av SUI. Konceptet med den framtida behandlingslösningen bygger på enkel fysik: att injicera en liten mängd luft i urinblåsan, vilket eliminerar eller kraftigt minskar ofrivilligt urinläckage. Luftbubblan fungerar som en "stötdämpare" för att minska den tillfälliga tryckökningen i urinblåsan som orsakar urinläckage. Konceptet för den nya behandlingen har testats i en labbmiljö med hjälp av labbjiggtest och grisens urinsystem (blåsa och urinrör). Laboratorietester visade signifikant förbättring av blåstrycket när behandlingen genomfördes genom att sänka stresstrycket till en nivå som inte orsakar urinläckage.

Efter positiva resultat av denna proof-of-concept-studie kunde vi planera ytterligare innovativ apparat för att behandla SUI hos kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor
  2. Ålder >18 år
  3. SUI: ren eller stresspredominerande blandad urininkontinens.
  4. Misslyckad konservativ behandling som önskar kirurgiskt ingrepp för SUI.
  5. Undertecknat informerat samtycke för försöket och urodynamisk studie.
  6. Negativ urinodling.

Exklusions kriterier:

  1. Neurogen SUI
  2. Kan inte eller vill underteckna informerat samtycke för försöket och den urodynamiska studien.
  3. Patient som inte gör det kommer att opereras för SUI
  4. Tidigare maligniteter i bäckenet eller nedre delen av buken
  5. Tidigare bäckenstrålning eller operation förutom främre/posterior kolporrafi eller hysterektomi (med eller utan ooforektomi) för godartad sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SUI 1
Patienterna kommer att utföra urodynamiska studier före och efter instillation av 50 ml luft
instillation av 50 ml luft i urinblåsan före det urodynamiska testet
Andra namn:
  • 50ml luftinstillation i urinblåsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i bukens läckpunktstryck
Tidsram: 1 dag
att verifiera konceptet för en möjlig framtida behandling i den kliniska uppställningen genom att kontrollera fysisk effekt av dumpningstryck (minskning av ALLP) genom att föra in 50 ml luft i urinblåsan under den urodynamiska studien på patienter med SUI.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera