- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02113670
Förändringar i ALPP hos kvinnor med SUI efter luftinstillation
Förändringar i abdominalt läckpunktstryck hos kvinnor stressurininkontinens efter intravesikal luftinstillation under urodynamisk studie
Mer än 11 miljoner kvinnor i USA lider av ansträngningsurininkontinens (SUI), det ofrivilliga urinläckaget under vardagliga aktiviteter som ger tillfällig stress på buken och urinblåsan, som att skratta, hosta och gå. För kvinnor med SUI gör detta tryck ofta att urin läcker ofrivilligt. SUI påverkar kvinnor i alla åldrar, inklusive unga mödrar, pre-menopausala kvinnor och seniorer, och kan resultera i betydande känslomässigt lidande. Nuvarande lösningar för SUI inkluderar engångsdynor, beteendebehandling (sjukgymnastik i bäckenbotten) och kirurgisk ingrepp. Patienter med SUI som misslyckades med konservativ behandling och som önskar bli ytterligare behandlad genom en operation kan behöva ytterligare upparbetning genom urodynamiska studier där abdominal läckpunktstryck (ALPP) definierar och återspeglar svårighetsgraden av SUI.
Det finns ett kontinuerligt behov av att utveckla mindre invasiva behandlingar för SUI som kan minimera användningen av elektroder, kan vara ett alternativ till smärtsamma, kostsamma kirurgiska ingrepp. Trendlines Groups labblösning är ett icke-kirurgiskt alternativ vid behandling av SUI. Konceptet med den framtida behandlingslösningen bygger på enkel fysik: att injicera en liten mängd luft i urinblåsan, vilket eliminerar eller kraftigt minskar ofrivilligt urinläckage. Luftbubblan fungerar som en "stötdämpare" för att minska den tillfälliga tryckökningen i urinblåsan som orsakar urinläckage. Konceptet för den nya behandlingen har testats i en labbmiljö med hjälp av labbjiggtest och grisens urinsystem (blåsa och urinrör). Laboratorietester visade signifikant förbättring av blåstrycket när behandlingen genomfördes genom att sänka stresstrycket till en nivå som inte orsakar urinläckage.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mer än 11 miljoner kvinnor i USA lider av ansträngningsurininkontinens (SUI), det ofrivilliga urinläckaget under vardagliga aktiviteter som ger tillfällig stress på buken och urinblåsan, som att skratta, hosta och gå. För kvinnor med SUI gör detta tryck ofta att urin läcker ofrivilligt. SUI påverkar kvinnor i alla åldrar, inklusive unga mödrar, pre-menopausala kvinnor och seniorer, och kan resultera i betydande känslomässigt lidande. Nuvarande lösningar för SUI inkluderar engångsdynor, beteendebehandling (sjukgymnastik i bäckenbotten) och kirurgisk ingrepp. Patienter med SUI som misslyckades med konservativ behandling och som önskar bli ytterligare behandlad genom en operation kan behöva ytterligare upparbetning genom urodynamiska studier där abdominal läckpunktstryck (ALPP) definierar och återspeglar svårighetsgraden av SUI.
Det finns ett kontinuerligt behov av att utveckla mindre invasiva behandlingar för SUI som kan minimera användningen av elektroder, kan vara ett alternativ till smärtsamma, kostsamma kirurgiska ingrepp. Trendlines Groups labblösning är ett icke-kirurgiskt alternativ vid behandling av SUI. Konceptet med den framtida behandlingslösningen bygger på enkel fysik: att injicera en liten mängd luft i urinblåsan, vilket eliminerar eller kraftigt minskar ofrivilligt urinläckage. Luftbubblan fungerar som en "stötdämpare" för att minska den tillfälliga tryckökningen i urinblåsan som orsakar urinläckage. Konceptet för den nya behandlingen har testats i en labbmiljö med hjälp av labbjiggtest och grisens urinsystem (blåsa och urinrör). Laboratorietester visade signifikant förbättring av blåstrycket när behandlingen genomfördes genom att sänka stresstrycket till en nivå som inte orsakar urinläckage.
Efter positiva resultat av denna proof-of-concept-studie kunde vi planera ytterligare innovativ apparat för att behandla SUI hos kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Ålder >18 år
- SUI: ren eller stresspredominerande blandad urininkontinens.
- Misslyckad konservativ behandling som önskar kirurgiskt ingrepp för SUI.
- Undertecknat informerat samtycke för försöket och urodynamisk studie.
- Negativ urinodling.
Exklusions kriterier:
- Neurogen SUI
- Kan inte eller vill underteckna informerat samtycke för försöket och den urodynamiska studien.
- Patient som inte gör det kommer att opereras för SUI
- Tidigare maligniteter i bäckenet eller nedre delen av buken
- Tidigare bäckenstrålning eller operation förutom främre/posterior kolporrafi eller hysterektomi (med eller utan ooforektomi) för godartad sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SUI 1
Patienterna kommer att utföra urodynamiska studier före och efter instillation av 50 ml luft
|
instillation av 50 ml luft i urinblåsan före det urodynamiska testet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i bukens läckpunktstryck
Tidsram: 1 dag
|
att verifiera konceptet för en möjlig framtida behandling i den kliniska uppställningen genom att kontrollera fysisk effekt av dumpningstryck (minskning av ALLP) genom att föra in 50 ml luft i urinblåsan under den urodynamiska studien på patienter med SUI.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TrendLinesSUI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .