Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany ALPP u kobiet z WNM po wkropleniu powietrza

4 października 2017 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Zmiany ciśnień w punktach przecieku w jamie brzusznej u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu po dopęcherzowym wkropleniu powietrza podczas badania urodynamicznego

Ponad 11 milionów kobiet w Stanach Zjednoczonych cierpi na wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), czyli mimowolny wyciek moczu podczas codziennych czynności, które powodują przejściowe obciążenie brzucha i pęcherza moczowego, takich jak śmiech, kaszel i chodzenie. U kobiet z WNM ciśnienie to często powoduje mimowolny wyciek moczu. WNM dotyka kobiety w każdym wieku, w tym młode matki, kobiety przed menopauzą i osoby starsze, i może powodować znaczny stres emocjonalny. Obecne rozwiązania w przypadku WNM obejmują jednorazowe wkładki, leczenie behawioralne (fizjoterapia dna miednicy) oraz interwencję chirurgiczną. Pacjenci z WNM, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się i chcą być poddani dalszemu leczeniu chirurgicznemu, mogą wymagać dalszych badań urodynamicznych, w których ciśnienie przecieku w jamie brzusznej (ALPP) określa i odzwierciedla ciężkość WNM.

Istnieje ciągła potrzeba opracowania mniej inwazyjnych metod leczenia WNM, które mogłyby zminimalizować użycie wkładek i stanowić alternatywę dla bolesnych, kosztownych zabiegów chirurgicznych. Rozwiązanie laboratoryjne Trendlines Group to niechirurgiczna alternatywa w leczeniu WNM. Koncepcja przyszłego rozwiązania leczniczego opiera się na prostej fizyce: wstrzyknięciu niewielkiej ilości powietrza do pęcherza moczowego, co eliminuje lub znacznie ogranicza mimowolny wyciek moczu. Pęcherzyk powietrza działa jak „amortyzator”, zmniejszając tymczasowy wzrost ciśnienia w pęcherzu, który powoduje wyciek moczu. Koncepcja nowego leczenia została przetestowana w środowisku laboratoryjnym przy użyciu testów laboratoryjnych i układu moczowego świni (pęcherz moczowy i cewka moczowa). Badania laboratoryjne wykazały znaczną poprawę ciśnienia w pęcherzu, gdy zastosowano leczenie polegające na zawieszeniu ciśnienia stresowego do poziomu, który nie spowoduje wycieku moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 11 milionów kobiet w Stanach Zjednoczonych cierpi na wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), czyli mimowolny wyciek moczu podczas codziennych czynności, które powodują przejściowe obciążenie brzucha i pęcherza moczowego, takich jak śmiech, kaszel i chodzenie. U kobiet z WNM ciśnienie to często powoduje mimowolny wyciek moczu. WNM dotyka kobiety w każdym wieku, w tym młode matki, kobiety przed menopauzą i osoby starsze, i może powodować znaczny stres emocjonalny. Obecne rozwiązania w przypadku WNM obejmują jednorazowe wkładki, leczenie behawioralne (fizjoterapia dna miednicy) oraz interwencję chirurgiczną. Pacjenci z WNM, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się i chcą być poddani dalszemu leczeniu chirurgicznemu, mogą wymagać dalszych badań urodynamicznych, w których ciśnienie przecieku w jamie brzusznej (ALPP) określa i odzwierciedla ciężkość WNM.

Istnieje ciągła potrzeba opracowania mniej inwazyjnych metod leczenia WNM, które mogłyby zminimalizować użycie wkładek i stanowić alternatywę dla bolesnych, kosztownych zabiegów chirurgicznych. Rozwiązanie laboratoryjne Trendlines Group to niechirurgiczna alternatywa w leczeniu WNM. Koncepcja przyszłego rozwiązania leczniczego opiera się na prostej fizyce: wstrzyknięciu niewielkiej ilości powietrza do pęcherza moczowego, co eliminuje lub znacznie ogranicza mimowolny wyciek moczu. Pęcherzyk powietrza działa jak „amortyzator”, zmniejszając tymczasowy wzrost ciśnienia w pęcherzu, który powoduje wyciek moczu. Koncepcja nowego leczenia została przetestowana w środowisku laboratoryjnym przy użyciu testów laboratoryjnych i układu moczowego świni (pęcherz moczowy i cewka moczowa). Badania laboratoryjne wykazały znaczną poprawę ciśnienia w pęcherzu, gdy zastosowano leczenie polegające na zawieszeniu ciśnienia stresowego do poziomu, który nie spowoduje wycieku moczu.

Po pozytywnych wynikach tego badania sprawdzającego koncepcję mogliśmy zaplanować kolejne innowacyjne urządzenie do leczenia WNM u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael, 44410
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety
  2. Wiek >18 lat
  3. WNM: czyste lub wysiłkowe mieszane nietrzymanie moczu.
  4. Niepowodzenie leczenia zachowawczego, który chce zabiegu chirurgicznego w przypadku WNM.
  5. Podpisana świadoma zgoda na próbę i badanie urodynamiczne.
  6. Negatywny posiew moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Neurogenne WNM
  2. Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody na próbę i badanie urodynamiczne.
  3. Pacjent, który nie chce poddać się operacji WNM
  4. Wcześniejsze nowotwory miednicy lub dolnej części jamy brzusznej
  5. Wcześniejsza radioterapia lub zabieg chirurgiczny miednicy, z wyjątkiem kolporafii przedniej/tylnej lub histerektomii (z wycięciem jajników lub bez) z powodu łagodnej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SUI 1
Pacjenci wykonają badanie urodynamiczne przed i po wkropleniu 50 ml powietrza
wkroplenie 50ml powietrza do pęcherza moczowego przed badaniem urodynamicznym
Inne nazwy:
  • Wkroplenie 50 ml powietrza do pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia w punkcie przecieku w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 1 dzień
weryfikacja koncepcji możliwego przyszłego leczenia w warunkach klinicznych poprzez sprawdzenie fizycznego efektu dumpingu ciśnienia (spadek ALLP) poprzez wprowadzenie 50 ml powietrza do pęcherza moczowego podczas badania urodynamicznego u pacjentów z WNM.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzeń niepożądanych jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj