- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02113670
Zmiany ALPP u kobiet z WNM po wkropleniu powietrza
Zmiany ciśnień w punktach przecieku w jamie brzusznej u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu po dopęcherzowym wkropleniu powietrza podczas badania urodynamicznego
Ponad 11 milionów kobiet w Stanach Zjednoczonych cierpi na wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), czyli mimowolny wyciek moczu podczas codziennych czynności, które powodują przejściowe obciążenie brzucha i pęcherza moczowego, takich jak śmiech, kaszel i chodzenie. U kobiet z WNM ciśnienie to często powoduje mimowolny wyciek moczu. WNM dotyka kobiety w każdym wieku, w tym młode matki, kobiety przed menopauzą i osoby starsze, i może powodować znaczny stres emocjonalny. Obecne rozwiązania w przypadku WNM obejmują jednorazowe wkładki, leczenie behawioralne (fizjoterapia dna miednicy) oraz interwencję chirurgiczną. Pacjenci z WNM, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się i chcą być poddani dalszemu leczeniu chirurgicznemu, mogą wymagać dalszych badań urodynamicznych, w których ciśnienie przecieku w jamie brzusznej (ALPP) określa i odzwierciedla ciężkość WNM.
Istnieje ciągła potrzeba opracowania mniej inwazyjnych metod leczenia WNM, które mogłyby zminimalizować użycie wkładek i stanowić alternatywę dla bolesnych, kosztownych zabiegów chirurgicznych. Rozwiązanie laboratoryjne Trendlines Group to niechirurgiczna alternatywa w leczeniu WNM. Koncepcja przyszłego rozwiązania leczniczego opiera się na prostej fizyce: wstrzyknięciu niewielkiej ilości powietrza do pęcherza moczowego, co eliminuje lub znacznie ogranicza mimowolny wyciek moczu. Pęcherzyk powietrza działa jak „amortyzator”, zmniejszając tymczasowy wzrost ciśnienia w pęcherzu, który powoduje wyciek moczu. Koncepcja nowego leczenia została przetestowana w środowisku laboratoryjnym przy użyciu testów laboratoryjnych i układu moczowego świni (pęcherz moczowy i cewka moczowa). Badania laboratoryjne wykazały znaczną poprawę ciśnienia w pęcherzu, gdy zastosowano leczenie polegające na zawieszeniu ciśnienia stresowego do poziomu, który nie spowoduje wycieku moczu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad 11 milionów kobiet w Stanach Zjednoczonych cierpi na wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), czyli mimowolny wyciek moczu podczas codziennych czynności, które powodują przejściowe obciążenie brzucha i pęcherza moczowego, takich jak śmiech, kaszel i chodzenie. U kobiet z WNM ciśnienie to często powoduje mimowolny wyciek moczu. WNM dotyka kobiety w każdym wieku, w tym młode matki, kobiety przed menopauzą i osoby starsze, i może powodować znaczny stres emocjonalny. Obecne rozwiązania w przypadku WNM obejmują jednorazowe wkładki, leczenie behawioralne (fizjoterapia dna miednicy) oraz interwencję chirurgiczną. Pacjenci z WNM, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się i chcą być poddani dalszemu leczeniu chirurgicznemu, mogą wymagać dalszych badań urodynamicznych, w których ciśnienie przecieku w jamie brzusznej (ALPP) określa i odzwierciedla ciężkość WNM.
Istnieje ciągła potrzeba opracowania mniej inwazyjnych metod leczenia WNM, które mogłyby zminimalizować użycie wkładek i stanowić alternatywę dla bolesnych, kosztownych zabiegów chirurgicznych. Rozwiązanie laboratoryjne Trendlines Group to niechirurgiczna alternatywa w leczeniu WNM. Koncepcja przyszłego rozwiązania leczniczego opiera się na prostej fizyce: wstrzyknięciu niewielkiej ilości powietrza do pęcherza moczowego, co eliminuje lub znacznie ogranicza mimowolny wyciek moczu. Pęcherzyk powietrza działa jak „amortyzator”, zmniejszając tymczasowy wzrost ciśnienia w pęcherzu, który powoduje wyciek moczu. Koncepcja nowego leczenia została przetestowana w środowisku laboratoryjnym przy użyciu testów laboratoryjnych i układu moczowego świni (pęcherz moczowy i cewka moczowa). Badania laboratoryjne wykazały znaczną poprawę ciśnienia w pęcherzu, gdy zastosowano leczenie polegające na zawieszeniu ciśnienia stresowego do poziomu, który nie spowoduje wycieku moczu.
Po pozytywnych wynikach tego badania sprawdzającego koncepcję mogliśmy zaplanować kolejne innowacyjne urządzenie do leczenia WNM u kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44410
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- Wiek >18 lat
- WNM: czyste lub wysiłkowe mieszane nietrzymanie moczu.
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego, który chce zabiegu chirurgicznego w przypadku WNM.
- Podpisana świadoma zgoda na próbę i badanie urodynamiczne.
- Negatywny posiew moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Neurogenne WNM
- Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody na próbę i badanie urodynamiczne.
- Pacjent, który nie chce poddać się operacji WNM
- Wcześniejsze nowotwory miednicy lub dolnej części jamy brzusznej
- Wcześniejsza radioterapia lub zabieg chirurgiczny miednicy, z wyjątkiem kolporafii przedniej/tylnej lub histerektomii (z wycięciem jajników lub bez) z powodu łagodnej choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SUI 1
Pacjenci wykonają badanie urodynamiczne przed i po wkropleniu 50 ml powietrza
|
wkroplenie 50ml powietrza do pęcherza moczowego przed badaniem urodynamicznym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ciśnienia w punkcie przecieku w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
weryfikacja koncepcji możliwego przyszłego leczenia w warunkach klinicznych poprzez sprawdzenie fizycznego efektu dumpingu ciśnienia (spadek ALLP) poprzez wprowadzenie 50 ml powietrza do pęcherza moczowego podczas badania urodynamicznego u pacjentów z WNM.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzeń niepożądanych jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TrendLinesSUI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .